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为什么去年该处理的事件今天才曝光?

16年05月06日 阅读:9983 来源: 韦丽贤原创

  近日,全氯丙烷气体致盲事件陆续被各大媒体曝光,但是,仔细留意该事件的发生日期,发现原来要追究到去年的7月份。到底是为什么,天津晶明公司明明去年已经需要追回、下架的产品,还会在市场上、各大医院里流通了近一年之久?

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  医院称:院方无专业能力检测气体好坏


  目前,南通大学附属医院免费为患者的眼睛进行了气体更换硅油的手术,但后续治疗费用仍由患者承担。南通大学附属医院宣传处长施琳玲在接受记者采访时回应称,问题气体事件中,院方也是受害者。产品由院方直接向天津晶明新技术开发有限公司购买,厂家的资质及产品合格证书符合规定。院方认为自身没有专业能力检测该气体产品的好坏。日前院方已经将天津晶明新技术开发有限公司告上法庭。


  两家医院和涉事企业均被诉


  目前为止,有15名患者在海淀区法院起诉北医三院,追究医院侵权责任。北医三院表示,该院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。南通大学附属医院此前亦发布通报称,目前已有一名患者将该院告上法庭。而医院也已经向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼。院方还表示“将与患者一起依法维权,期待法院的依法裁判。”


  为什么如此重要的医疗用品只有一家?


  如此重要的医疗用品的合法生产商国内只有一家,就是产出“问题气体”的天津晶明新技术开发有限公司。“这种气体的生产技术流程比较复杂。”业内人士称,“国外的生产厂家还是挺多的,只能说国内医疗用品制造水平与发达国家相比还有一定差距。”


  有医院回应道,“原来很多医院用进口产品,后来也都改用国产的了,但现在出了问题就不敢用了。”唯一的国内生产商出事了,接下来患者用什么,医院不得不重新考量。


  去年7月份,国家食药监已经对该公司的不良事件进行通报


  卫计委回应此事件道,患者可请求赔偿


  国家卫计委表示,根据《侵权责任法》第五十九条规定,此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。


  患者:宁愿起诉,也不接受医院赔偿


  据了解,北三医、南通医院将对患者进行每个人一万元的赔偿,但患者认为,此次事件造成视力严重下降,大部分已经失明,已严重影响到日后的工作生活。因而已在当地法院提请司法诉讼,部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理,其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。


  “就这一事件而言,由于患者在接受服务的过程中受到了伤害,因此,医院作为医疗服务的提供者,必须对患者所受的损害承担赔偿责任。”有律师说道,“厂家作为产品的生产者,应保证其所生产的产品质量符合规定要求,这是其法定义务,如果因其产品质量存在问题,给产品的使用者造成人身或财产损害,其必须承担产品质量责任,对受害方给予赔偿。”


  为什么要用到全氟丙烷?


  眼用全氟丙烷气体主要应用在眼科手术的玻璃体切除中。玻璃体在眼睛中起支撑视网膜的作用,视网膜发生病变后,医疗处理有时须切除玻璃体,这就需要替代性的支撑物。全氟丙烷是一种膨胀气体,把这种气体注射到玻璃体腔里,就能起到相应作用。


  “与另一种填充物——硅油相比,全氟丙烷很有优势。”吉林恒达眼科医院副院长冯德刚解释道,“因为这种气体膨胀后会被眼底慢慢吸收,这一过程中视网膜会慢慢复位,睫状体产生的房水则会替代玻璃体充盈其中。所以理论上,只要气体品质过关,是没有副作用的。”


  如果采用硅油填充,不仅需要二次取出,而且一旦贻误了最佳取出时机,还会出现乳化等问题,影响患者康复。 因此,多位眼科专家表示,在临床手术中都是尽量选用全氟丙烷。只有当气体不奏效时,才退而求其次采用硅油。


  全氯丙烷气体致盲事件到底是人为还是?


  事件发生后,尽管人们怀疑过运输储存条件、医疗护理操作等方面的问题,但种种迹象还是显示,问题最有可能出在气体本身。去年7月,国家食品药品监督管理总局药品评价中心组织两个调查组分别前往两家相关医院,对这一事件进行了实地调查,并出具了《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》。


  《报告》认定,气体样品中的全氟丙烷含量不达标,分别为69.64%和86.8%,远低于99.5%的国家标准。然而,天津晶明公司一位孙姓工程师在接受媒体采访时却坚称,这批问题产品的气体成分含量是合格的,能够达到99.5%,而致盲有害物质可能来自剩余0.5%的杂质。


  而根据国家食药监总局的通报,由于北京大学第三医院、南通大学附属医院涉事样品数量较少,在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后,已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。相关部门仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。


  食药监局,该不良事件仅作罚款处理,有可能是刻意模糊公众视线?


  相关企业的确需要处罚,但也需要给相关的部门敲响警钟。该事件的出现不可能仅仅只是意外。


  对监管部门,18个人因注射该气体失明,距离事件发生已经整整十个月,但依然有多个问题没有得到相关部门的解答。


  第一,注射问题产品后导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么,厂方、药监部门、专家调查组近一年的调查,为什么始终没能公布结论?


  第二,经过国家认定的厂方内部检测标准是否存在漏洞,为何关于气体成分含量的检测结果和中国食品药品检定研究院的检验报告不一致?未来是否继续沿用此标准?未来国内眼用全氟丙烷气体产品的质量安全如何保证?


  第三,问题产品流入市场后,除南通大学附属医院和北京大学第三医院之外,其它被使用的问题产品究竟流向了我国哪些省市地区的哪些医院?相关患者是否知情并一一回访?


  对企业,为什么这么重要的医疗用品国内仅有一家?有数据显示,远大医药在收购天津晶明以后,至2015年底,天津晶明为远大医药创造的全年收益为2750万元。为什么国内仅有的这一家企业,在去年被远大医药收购以后,该不良事件就随之发生了?


  对医院,如果医院再不进一步规范采购、用药、临床等环节,作为医疗产品的使用端,如果和厂家、食药监总局等部门不形成良好的合作,在每个环节监督管理好,类似的事件只会层出不穷,到时候,医院就不再是治病救人的圣地,而是阿修罗屠杀场。

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简介
韦丽贤,毕业于广东医学院药学系本科,现就职于深圳三医信息科技有限公司。兴趣爱好是挖掘行业创意,希望能够提升个人在业界内的知名度。