三、保障措施

　　（一）建立、健全医院药事管理委员会，按照《医疗机构药事管理暂行规定》规定的职责开展工作。

　　（二）建立完善药物临床应用的技术标准和规范。由药械科制定本院基本药物目录、药物分级管理目录和基本药物处方集，并按药物类别制定临床应用技术规范，指导临床应用。

　　（三）实行抗菌药物分线使用分级管理制度，将抗菌药物的合理使用，作为药事管理的重要内容，医师必须按照规定允许的使用权限开具医嘱及处方。

　　（四）实施药品通用名处方制度，切实解决同一品规药物过多过滥的问题。

　　（五）加强麻醉药品和精神药品的管理。由药械科指派专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理。建立健全麻醉药品、精神药品管理制度和岗位职责，做好麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理等，实行安全责任制和问责制。定期组织对麻醉药品、第一类精神药品使用情况进行检查。

　　（六）进一步建立、健全临床药师制度。建立健全临床药师工作制度及培训计划，临床药师必须参与临床用药、查房、会诊、病历讨论、药物咨询等工作，指导临床医师合理用药。对住院病人实行单剂量发药，护士应送服到手，看服到口，保证临床用药安全，杜绝浪费。

　　（七）加强药品不良反应监测。由药械科具体负责医院药品不良反应监测工作，建立药品不良反应情况收集、报告和管理制度，及时处置群体性不良反应事件，并按相关规定在规定时限内向卫生行政部门和相关部门进行报告，视情况适时采取相应措施，确保药品的使用安全。各临床科室要积极配合药物不良反应监测工作，并纳入质控考核范围。

　　（八）由医务科和药械科指定专人负责，开展处方点评工作，对单个品种用量较多的抗菌药物进行公示，对药品费用较高的医师用药情况进行分析，从制度上进行管理，增强医生合理用药的自觉性。

　　（九）努力控制药品费用。为有效控制药品费用，切实减轻患者负担，规定住院病人日药品费用超过280元的以及单一药物日费用超过150元的必须报医务科审查，再由医务科报分管副院长批准后执行。遇节假日根据病情需要超出上述标准用药者，应经科主任同意后先执行，待上班后的第一天补办手续。药品费超标的日常监督工作由药械科指定专人负责，每周一次上报医务科及分管院领导。门诊用药或病人出院带药时间原则上不得超过3天。慢阻肺等慢性感染性疾病一次开药不得超过10天。结核病一次开药不得超过一个月。

　　（十）加强医德医风建设，积极配合监察部门，加大对药品使用环节中索要和收受回扣、开单提成等违法违规行为的打击力度。通过专项整治，降低患者不合理用药的负担，逐步解决“看病难、看病贵”的问题。

　　四、罚则

　　（一）医院对违反上述规定滥用药物尤其是滥用、误用药物造成严重不良反应及其后果的科室负责人及当事人给予必要的行政及经济处罚。

　　（二）如临床科室单月一种药品使用金额超过治疗药品总金额的25%，则扣除使用该药物的医生和科主任当月绩效，并全院通报，一年超过通报达4次以上（含4次）则扣除科主任年终奖，且取消该科室参加医院评先评优的资格。

　　（三）日药品费用超过280元的以及单一药物日费用超过150元未按规定程序审批使用的，按药品违规使用天数计算，给予所在科室主任及经管医生分别以每日50元及100元的罚款并通报批评。药品费用的日常监督工作由药械科负责，发现问题及时上报医务科及分管院长。

　　（四）违反我院抗菌药物《分线使用分级管理实施办法》，未按规定审批程序使用的抗菌药物，给予使用该药品总金额30%的罚款（其中经管医生20%，科主任10%）；违反其他条款者，视情节每次给予50—300元的罚款。因临床抗菌药物滥用而造成医疗纠纷或其他严重后果的医师，将依照《执业医师法》、《医疗事故处理条例》以及其他有关法律法规的规定给予相应处罚，直至上报卫生行政部门吊销具体责任人执业资格。抗菌药物分线分级使用的日常监督工作由药械科负责，发现问题及时上报医务科及分管院领导。

　　（五）对超越权限使用麻醉药品、第一类精神药品的科室和个人进行批评教育；对利用职务之便、触犯法律的，由相关部门追究其刑事责任。

　　（六）对行医过程中索要或收受红包、回扣者，一经查实吊销其执业医师资格，并按国家有关法律法规处理。

　　抗菌药物分线使用分级管理实施办法（试行）

　　为促进我院临床合理使用抗菌药物，确保临床用药安全、有效、经济，避免和减少药物不良反应，控制病原微生物耐药性的产生，根据上级有关文件精神及本院实际，特制定我院抗菌药物分线使用分级管理实施办法。

　　一、医院抗菌药物管理领导小组

　　组长：刘春文   副组长：朱俊芳、陈怡文

　　成员：刘柏辉 曾忠 邝光志 刘春云 蒋旭梅 刘经仁 刘丛荣

　　二、抗菌药物使用基本原则与要求

　　（一）抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，供全身应用的各种抗生素以及各种化学合成药，用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不予以使用。

　　（二）正确采集标本，及时送病原学检查及药敏实验，以期获得使用抗菌药物的科学依据。

　　（三）感染性疾病的经验治疗十分重要，需认真对待。对导致脏器功能不全，危及生命的感染所应用的抗菌药物应覆盖可能的致病菌。

　　（四）临床医生应严格掌握抗菌药物的适应症，毒副反应和给药剂量、用法，制定个体化的给药方案，力求选用对病原菌作用强，在感染部位浓度高的品种。

　　（五）抗菌药物使用过程中需考虑抗菌药物更换，使用疗程，特殊感染按特定疗程执行，同时不可忽视必要的综合治疗，不过分依赖抗菌药物。

　　（六）尽量避免皮肤粘膜局部用药，并加强对抗菌药物使用中的不良反应监测，尤其对老年，婴幼儿及肾功能减退等患者应进行治疗药物浓度监测，对较长时间使用抗菌药物的患者，要严密监测菌群失调、二重感染，特别是深部真菌感染。

　　三、抗菌药物的分线使用原则

　　（一）抗菌药物的分级原则

　　1．一线药物：抗菌谱相对较窄，疗效肯定，不良反应小，价格低廉，货源充足的抗菌药，依临床需要使用。

　　2．二线药物：抗菌谱较广、疗效好，但不良反应较明显或价格较贵的药物，例如第三代头孢菌素类，应控制使用。

　　3．三线药物：指疗效独特但毒性较大，价格昂贵、新研制上市的抗菌药物以及一旦发生耐药即会产生严重后果的品种，例如：万古霉素、第四代头孢菌素、碳青霉烯类、两性霉素B、恶唑烷酮类等，应严格控制使用。

　　（二）抗菌药物分线使用原则

　　1、抗菌药物选择：一般感染患者应首选一线抗菌药物。对严重感染、免疫功能低下合并感染，已明确病源菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可使用二线或三线以上抗菌药物治疗。

　　2、抗菌药物的调整：一般感染患者用药72小时（重症感染48小时）后，可根据临床疗效或病源菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。

　　3、抗菌药物疗程：一般感染在症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药2—3天，特殊感染如肺结核等，按特定疗程执行。

　　4．下列情况可直接使用一线以上药物治疗，但若培养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物。

　　（1）感染病情严重者如：①败血症、脓毒血症等血行感染或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；②中枢神经系统感染；③脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；④感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；⑤严重肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；⑥重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；⑦有混合感染可能的患者。

　　（2）免疫功能低下患者发生感染时，包括：①接受免疫抑制剂治疗；②接受抗肿瘤化学疗法；③接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；④血WBC<1×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L；⑤脾切除后不明原因的发热者；⑥艾滋病；⑦先天性免疫功能缺陷者；⑧老年患者。

　　（3）病原菌只对二线或三线抗。

　　四、抗菌药物联合应用指征

　　（一）病原菌未明的严重感染；

　　（二）单一抗菌药物不能控制的严重混合感染，如肠穿孔后腹膜炎的致病菌常有多种需氧菌和厌氧菌等；

　　（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症；

　　（四）长期用药细菌有可能产生耐药者，如结核、慢性尿路感染、慢性骨髓炎等；

　　（五）用以减少药物毒性反应，如两性霉素B和氟胞嘧啶合用治疗深部真菌，前者用量可减少，从而减少毒性反应；

　　（六）临床感染一般用二药联用即可，常不必要三药联用或四药联用。

　　五、抗菌药物分线使用分级管理办法

　　（一）住院部抗菌药物应用管理：

　　1、一线抗菌药物的使用，或有药敏结果需使用二线抗菌药物，或有致病菌只对三线抗菌药物敏感的药敏报告，由经管医生决定。

　　2、根据病情需使用二线药物治疗，又无药敏依据，应在相关医疗文书中作好记录，由中级以上职称医师或病区主任签名后执行。

　　3、根据病情需使用三线药物治疗，若无药敏报告，应在相关医疗文书中作好记录，由高级职称医师（本院规定为刘柏辉、刘经仁、刘丛荣、王立新）签名后执行。各病区应根据致病菌种类及细菌耐药情况，有计划地对同类或同代药物轮换使用。

　　（二）门诊抗菌药物应用管理

　　1、门诊患者需用抗菌药物，原则上只能选择一线药。如病情需要使用二线药物，应由中级以上职称医师在处方上签名，原则上禁止在门诊治疗中使用三线抗菌药物。

　　2、门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，需要联合应用时，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核等治疗除外）。

　　3、门诊抗菌药物使用时间原则上不得超过3天。慢阻肺等慢性感染性疾病一次开药不得超过10天。结核病一次开药不得超过一个月。门诊使用抗菌药物3天以上，病情未得到有效控制的，原则上应收住院治疗。

　　4、门诊使用抗菌药物，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物，确有必要者只能使用一线抗菌药物，使用时间不超过3天。原则上病情需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的应收住院。

　　（三）抗菌药物合理应用的监督管理

　　抗菌药物临床合理应用纳入我院医疗质量与综合目标管理考核体系，日常监督工作由药械科负责，发现问题及时将详情以书在形式上报医务科，医务科再上报至分管院领导。抗菌药物临床使用执行四项通报制度，即总金额排前三名的药品通报，总用量排前三名的药品通报，使用总金额排前三名药品的排前三名的医生通报，药品费总金额排前三名的医生通报。每月的通报工作由药械科执行。对总金额连续二个月排前三名的药品予以停用（抗结核药除外），使用总金额最多的三种药品连续三个月排前三名的医生扣除第二个月的绩效工资；一年内三次通报总金额排前三名的药品永久性停用，对使用这些药品总金额一年内四次通报均排前三名的医生予以通报批评并扣除年终奖。医院抗菌药物合理使用管理领导小组每月对临床抗菌药物使用情况进行一次检查。对不重视抗菌药物临床合理应用工作或违反以上管理要求的医师，给予通报批评或经济处罚及待岗处理。因临床抗菌药物滥用而造成医疗纠纷或其他严重后果的医师报卫生行政部门，将依照《执业医师法》、《医疗事故处理条例》以及其他有关法律法规的规定给予相应处罚，解除聘用合同直至吊销具体责任人执业资格。

　　抗菌药物分级情况见附表

　　附表     抗菌药物分级一览表：

　　生物制品使用规范

　　生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。

　　一、生物制品的种类

　　1、疫苗 用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。

　　2、菌苗 用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。

　　3、类毒素 用细菌产生的外毒素经精制而成。

　　4、免疫血清 用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。

　　5、人体制品 用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。

　　6、生物技术制品 用基因工程等制成的免疫制剂。

　　7、其他 如诊断制剂、噬菌体等。

　　二、生物制品使用原则

　　1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。

　　2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。

　　3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制；200元以上须经科主任批准（人血白蛋白除外）。

　　三、监督检查

　　1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品；医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控；医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控；药剂科在发药时，也应按生物制品使用规范要求，注意生物制品使用权限，不符合要求的医嘱和处方有权退回。

　　2、药事管理委员会及医院临床用药监督管理小组负责生物制品临床使用全面监督检查动作，定期（每季至少一次）与不定期进行监督检查，并进行生物制品使用情况的调查分析，对不符合规范要求用药情况提出纠正与改进意见，通报全院，并提出奖惩意见。

　　四、注意事项

　　1、注意使用剂量应以说明书为准。

　　2、详细询问病史，有过敏史（如哮喘、荨麻疹、枯草热等）的病人，易发生过敏性休克、有晕针史及癔病、癫痫的病人，易发生晕厥，要特别注意。

　　3、注射动物血清制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可使用，阳性者必须进行脱敏后方可注射。反复注射的间隔，超过5天者，必须重新做过敏试验。

　　4、在有效期内使用。

　　5、当安瓶有裂纹、标签不清、溶液变色、有摇不散的异物、絮状物或冻结者，均不可使用。

　　6、固体药物加溶媒溶解后应立即使用。

（未完待续）