手机便捷访问,请点此处
医院买卖小程序

医管攻略

首页 > 医管攻略 >  其他

粪菌、粪菌移植及医疗新技术临床应用的法律综述

17年04月24日 阅读:18604 来源: 刘晔原创

  人体粪菌移植(fecalmicrobiota transplantation,FMT)的基本理念是:人类肠道中的正常菌群,作为一个大的微生态系统(细菌总量超过100万亿个,其携带的基因总量超过300万个,远超过人体的2.5万个),其既与正常人群的健康密切相关,也与某些疾病的发生发展密切相关,因此有可能通过粪便中细菌的异体移植(亲属间移植、无关人群间的移植)而治疗某些消化相关性疾病。据有关文献报道,粪菌移植治疗成人复发性难辨梭状芽孢杆菌感染已获循证医学支持,并列入临床治疗指南,对于其他疾病溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、肝硬化、肝衰竭、脂肪肝、肝性脑病等,已进入临床研究。


  粪菌移植作为一项新的医疗技术,涉及诸多医学和法律问题。作为专业律师,我虽然做过大学微生物、免疫学讲师,但对于粪菌移植的医疗技术包括适应证、操作规范、疗效等并没有任何发言权,下面仅对涉及粪菌、粪菌移植、医疗新技术临床应用的相关法律问题作一综述。


  第一,关于粪菌的法律身份:粪菌是民法上特殊的物。


  我们知道,传统民法将法律客体分为两类,一为物,一为人包括自然人和法人。物是具有使用价值的有形或无形物质实体,如土地、房产、电视机、电、医疗器械、药品、疫苗等,确定物的身份的有《物权法》,规制物的流转有《合同法》等。除自然人外,法人包括社团法人和财团法人,前者为人的集合,后者为资本的集合。但按照最近刚刚通过的《中华人民共和国民法总则》(2017年10月1日施行)之规定,自然人之外的民事实体包括法人和非法人组织,其中法人又分为营利性法人、非营利性法人和特别法人。非法人组织则指个人独资企业、合伙企业等。规制人的法律身份的包括亲属法(我国暂无亲属法,散见于民法通则等),规制法人或非法人身份的法律则包括公司法、合伙企业法、个人独资企业法、《基金会管理条例》、《慈善法》等等。


  但现代医学、生物学对上述物、人的分类提出了新的挑战,如可移植的器官、组织,具有治疗价值的细胞及其克隆,具有特定功能的基因片段,含转基因成份的载体、人工受精的胚胎等,上述物质实体是民法上的物还是民法上的人?


  我认为,上述医学生物学中的物质实体既非传统民法上的物、也非传统民法上的人。因为:1、它们含有基因组份,与人的特定身份相关,但又不具有自由意志这一自然人基本特质,故不属于人;2、人类对它们的支配与利用受特别伦理的限制,它们在医学上往往具有抢救人类生命健康的价值,非普通的可交换的物可比。故可将它们归于法律上特殊的物,其法律身份的确定应受特别法约束,其流转亦应受生命健康法的特别规制,包括《人体器官移植条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等等。


  而粪菌又与人体器官、组织、细胞、基因大不相同,因为粪菌中并不含有特定人的基因,其非常容易离开人体,离体后又通常失去控制,因此其归类更加复杂。


  但我认为,作为具有治疗价值的人类粪菌,其获取往往需要严格的医学筛选和医学操作,包括特定人群的特定医学条件,需经供者的知情同意,需特殊的侵入性或非侵入性操作,且每个人的肠道菌群组成均与其他人不同,是特定的,带有身份属性。故人体粪菌与人体器官、组织、细胞、基因类似,应视为民法上特殊的物,其法律地位、流转应受生命健康法域的特殊规制。


  总的来说,与粪菌有关的法律原则包括:自愿捐献原则、不可交换原则、受者的平等随机分配原则等等。


  第二,关于粪菌库的法律地位:粪菌库是民法上的财团法人。


  与人类骨髓库相似,所谓粪菌库,就是将无关人群的粪菌收集起来,组成一个可供移植受者筛选、分配的粪菌库。粪菌库涉及的实质上是人的管理行为,即有人将粪菌集中起来的这样一个行为或因此形成的民事实体,在法律上如何定性?


  在考察了粪菌是民法上特殊的物,应遵守有关生命健康特别法律的特别原则之后,粪菌库的法律性质迎刃而解。


  粪菌库应当是民法上的财团法人或非营利性法人,即其资金来源应当主要是社会捐赠以及国家的资助,另外也可包括查询、检索粪菌资料的查询费、检索费;财务上应当是非营利性质,即投资粪菌库者不得因为粪菌本身而营利;管理上应当通过理事会;其关于库内粪菌的分配应当是无偿的、平等的、随机的分配。


  第三,关于粪菌移植及医疗新技术临床应用的法律风险和防范。


  与任何一项新技术的临床应用一样,粪菌移植的法律风险无非来自三方面:1、供、受者的伦理风险;2、医生的技术风险;3、政府的监管风险。


  1、供、受者的伦理风险


  伦理风险的核心就是对患者生命健康自决权的充分尊重,包括尊重粪菌供者的知情同意;尊重粪菌受者的知情同意。尤其是受者的知情同意,是重中之重,包括粪菌移植的适应证、治疗风险、是临床试验还是临床应用、费用、术后注意事项等等。


  2、医生的技术风险。


  防范医生的技术风险,就是一切操作要符合诊疗规范、常规。但对于一项新技术的临床试验或临床应用,国家层面或医生群体之间可能并未形成统一的诊疗规范、常规,怎么办?


  我认为,此时必须遵守基本的医疗原则,包括不伤害原则、有益于患者原则、最善注意原则。要做到符合以上原则,则进行临床试验或临床应用的医生应当向医院或主管机构、司法机构提供充分的医学数据,以证明这项临床试验或临床应用通常情况下不会造成除治疗疾病之外的额外伤害,总的治疗效果是弊大于利,一切操作均做到了常规情形下对患者伤害的最大防范。


  如果发生了一项与新技术的临床试验或临床应用相关的医疗损害,而医生或医疗机构无法提供上述医学证据,即不能证明其新技术的临床试验或临床应用符合不伤害原则、有益于患者原则、最善注意原则,则应当因新技术的应用而承担法律赔偿责任。这个责任包括民事赔偿、行政处罚甚至是刑事责任。如最高人民法院最近公开的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(注:最高法院于2017年4月10日原则通过,待最高检通过后即公布实施)就规定,对药品(包括生物制品)、医疗器械的注册申请者、研究者、检验者在非临床研究、临床试验阶段提供虚假数据、虚假证明的,可以按照提供虚假证明文件罪或生产、销售假药罪来定罪处罚。这是国家立法层面对临床试验的最严厉法律规定。


  3、政府的监管风险


  这是目前最混乱,也是临床医生和医疗机构最困惑的风险。


  目前政府对医疗技术进行监管的法律依据是《医疗技术临床应用管理办法》(卫计委2009年发)。根据这个管理办法,国家将医疗技术分为三类,分别规定了不同的监管办法:


  第一类技术,安全性、有效性均确切,医疗机构通过常规管理即能确保安全性、有效性的技术。对此类技术,医疗机构可直接使用。


  第二类技术,安全性、有效性确切,但有一定伦理问题或风险较高,应由卫生行政部门加以管控的技术。此类技术的管控,由省级卫生行政部门制定目录,医疗机构欲开展者,需经省级卫生行政部门指定的第三方审核,经批准后,医疗机构方能开展第二类医疗技术的临床应用。


  第三类技术,是指存在重大伦理问题,或高风险,疗效尚需临床验证或涉及稀缺卫生资源等,应由卫生行政部门严格控制的技术。此类技术的管控,由国家卫计委制定目录,并由国家卫生计委或指定的第三方审核,经审核再经国家卫计委批准后,方可应当于临床。属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。


  粪菌移植属于第几类医疗技术?我认为对照《医疗技术临床应用管理办法》第七条关于医疗技术分类的规定,粪菌移植作为一项新的、之前从未应用于临床的、虽然对于部分消化相关性疾病可能有效,但其安全性、疗效性均尚待验证,符合第三类技术之第(三)项之规定:“安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,应当属于第三类医疗技术,应当按照第三类医疗技术予以监管。


  按照2009年《医疗技术临床应用管理办法》之规定,第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过两个阶段,一是由国家卫计委组织临床研究;二是临床研究通过后,由国家卫计委审批进行临床应用。以此看,对第三类医疗技术,如果严格依法从事,则即使是临床试验的研究与论证,也需由卫计委组织,至于临床应用则更遥遥无期了。这无疑阻碍了医疗新技术的临床试验与临床应用。


  但现实中并非如此。对于国家在《医疗技术临床应用管理办法》附录中明确限制或认为尚未进行规范临床试验研究的技术比如克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等,不少医疗机构尤其是某些军队医院却在大张旗鼓地应用于临床,去年曝出的武警某医院魏则西事件(细胞免疫疗法治疗晚期肿瘤),就是如此。而国家卫计委对此似乎无力监管。


  上述情形造成的后果是,严谨地、真正按照学术规范开展临床研究与应用的、真正为患者利益考虑的医生和医疗机构,由于严格遵守国家的监管法律法规,战战兢兢,难以将新技术应用于临床;而一些不法地、从不考虑学术规范、也不考虑患者利益的医疗机构和医生,却频频将一些未经临床试验验证的、对患者并无实际疗效的所谓高新技术直接应用于临床。


  我一直呼吁,为解决上述关于医疗新技术临床研究与应用的法律困境,国家应当借鉴自由贸易区的“负面清单”原则,将一些涉及重大医学伦理、有重大医疗风险的医疗技术,如异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等列入负面清单,负面清单要明确、具体,不要用“等”、“或”等模糊字眼,对列入“负面清单”的医疗技术项目,国家严格管控,包括经向国家申请后才能开展适用于人体的临床试验,经临床试验验证和伦理审核后才能进入临床应用。而对于列入“负面清单”外的医疗技术,可由医生和医疗机构自己根据医疗技术基本原则,自由开展临床试验和临床应用,但对于因该临床试验或临床应用而产生的医疗损害,则采严格的事后追究原则。


  所谓严格的事后追究,包括两方面,一是对引起医疗损害的新技术,应当采取比普通的医疗技术更严格的法律标准,包括医生和医疗机构应当提供真实的动物试验原始数据、临床试验原始数据、有临床疗效的原始数据等等,二是对新技术引起的医疗损害,应当采取更高的赔偿标准,包括更高的精神损害赔偿、更高的物质损害赔偿等等。如果这样,那么任何医生和医疗机构在对任何一项新技术进行临床试验和临床应用,必会最大限度的遵守各项基本医疗原则,最大限度的减轻对患者的损害,否则将面临倾家荡产,甚至刑事追责。


  好的是,国家终于看到医疗界、法律界持续不断的呼吁,2015年7月2日,值得记住的日子,国家卫计委公布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,对《医疗技术临床应用管理办法》作出了重大修正。根据国家卫计委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》之规定,国家将第三类医疗技术区分为三类:禁止类,限制类,其他。


  列入禁止类的第三医疗技术,任何医生、医疗机构皆不得进行临床应用。这包括垂体酒精毁损治疗顽固性头痛、克隆治疗技术、代孕技术、角膜放射切开术、非医疗目的的肢体延长术。


  列入限制类的第三类医疗技术,由核发《医疗机构许可证》的卫生行政部门在《医疗机构许可证》副本备注栏内注明,并报省卫生行政部门备案后即可展开临床应用。限制类第三类医疗技术由国家卫计委在该通知的附件中列明,包括造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术),肿瘤深部热疗和全身热疗技术,肿瘤消融治疗技术,心室辅助装置应用技术,颅颌面畸形颅面外科矫治术,口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,人工智能辅助诊断、治疗技术,同种胰岛移植治疗糖尿病技术,同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术),性别重置技术等。


  未列入禁止类、限制类的其他类第三类医疗技术,各医疗机构按照临床研究的规定执行,含义是经过临床研究后可自由应用,无需取得卫生行政部门的特别许可。因此,其他类第三类医疗技术,虽然无需经过任何一级卫生行政部门的许可即可自由临床应用,但任何一项新的第三类技术在首次应用于临床前,均必需经过临床试验,只有通过临床试验后,才有可能获得上市许可或者临床应用的资格。而按照目前仍然有效的《医疗技术临床应用管理办法》第14条之规定,“属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。”


  至于第三类医疗技术通过临床试验后,国家通过什么方式发布上市许可或临床应用许可,我尚未看到相关细则规定,有待国家进一步完善。


  另外,对于首次应用于临床的第三类医疗技术,为何其临床试验非要由国家卫计委组织,我不明其中道理。我认为,从学术自由的角度,对于列入禁止类、限制类之外的第三类医疗技术,其临床试验完全可由各医疗机构、各医生按照学术自由原则、遵循学术规范自行组织,但对临床试验结果的论证、伦理审查可由国家卫计委进行,至于上市许可或临床应用许可,当然得由国家卫计委发布。

本文(图片)由作者(投稿人)自主发布于 @华夏医界网 ,其内容仅代表作者个人观点,并不代表本站同意其说法或描述,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性和及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容(包含文中图片的版权来源),本站仅提供信息存储服务,不承担前述引起的任何责任。根据《信息网络传播权保护条例》,如果此作品侵犯了您的权利,请在一个月内通知我们(文章来源下方“侵权申诉”按钮)或将本侵权页面网址发送邮件到535905836@qq.com,我们会及时做删除处理。 欢迎网友参与讨论及转载,但务必注明"来源于www.hxyjw.com"
发  布
猜你喜欢
417阅读

医保个人账户,建议为精准用药服务网开一面

作者:码万祺 时间:2024-03-29 11:23:04 文章来源:原创

834阅读

医院公司被罚55万元!这两大违规行为,民营医院如何避免?

作者:齐厄 时间:2024-03-28 17:30:25 文章来源:转载

678阅读

健康险切入点:不可移出的医疗储蓄账户

作者:码万祺 时间:2024-03-28 17:30:25 文章来源:原创

651阅读

集采、支付改革、医疗服务价格之间的关系,这样理解

作者:码万祺 时间:2024-03-28 17:18:12 文章来源:原创

701阅读

“浑烫”的医美射频类产品被药监局“釜底抽薪”

作者:宋红现 时间:2024-03-28 14:13:04 文章来源:原创

862阅读

如果真当件事儿来做,健康管理事业学医疗

作者:码万祺 时间:2024-03-28 10:20:03 文章来源:原创

简介
读医于同济医大、复旦大学。先学医,后学法。医疗、生命健康专业诉讼律师,专业代理医疗诉讼及医疗相关企业法律顾问。