随着医学科技进步和社会发展，为适应国内外临床研究管理工作的客观需求，国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）从2014年开始向社会征求《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》[1]（以下简称《办法（试行）》）的修改意见[2]。两年多后，卫计委于2016年10月在官网发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》），从2016年12月1日起生效实施[3]，以规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，可谓社会文明进步的一个标志。

　　1 《办法》出台背景

　　从国际环境看，跨国临床试验蓬勃兴起，以《赫尔辛基宣言》[4]为代表的国际性伦理准则影响越来越广泛、深入，我国医学科技发展迅速、人口基数大、疾病种类丰富，在医药研发国际化和经济全球化趋势下，愈加举足轻重。

　　从国内法制建设看，人的权益受到进一步尊重和保护。例如，打击侵犯公民个人信息的行为[5]，某妇幼保健院数千名孕妇产检信息泄露，两人被刑事拘留[6]。我国《刑法修正案（九）》在2015年将《刑法》第二百五十三条之一修改为：“……违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。”[7]医疗机构的工作涉及大量患者信息和隐私，必须加强管理。

　　2《办法》特点

　　2.1 法规等级更高

　　从国家卫生行政部门公文看，2007年的《办法（试行）》为原卫生部以“通知”形式下发的工作规范性文件；而2016年的《办法》以“命令（令）”公布，是卫计委的指挥性和强制性行政法规，更严肃审慎。国家食品药品监督管理局《关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知》[8]（以下简称《指导原则》）以通知发布，与《办法》有着很强的工作关联，法律位阶也比《办法》低。因此，《办法》明显提高了伦理审查制度的法律效力等级，有利于进一步明确法律责任，更好地保障受试者的合法权益[9]。

　　尽管《办法》适用范围更广、法律位阶更高，若国际性临床试验项目考虑国际法、国际伦理准则、行政诉讼法等，《指导原则》也可能更具参考性。因为卫计委是国务院的组成部门，国家食品药品监督管理总局为国务院直属机构，虽行政级别一样，但国家食品药品监督管理总局有独立法人资格。《办法》适用于国内各级各类医疗机构中涉及人的生物医学研究（包括药物临床试验），而《指导原则》专门针对药物临床试验。

　　2.2 审查范围增加

　　《办法》参照世界卫生组织《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》《赫尔辛基宣言》等国外经验，结合《刑法修正案（九）》中要求保护公民个人信息的要求，在《办法（试行）》的基础上增加伦理审查范围[3]，从“在人体上”扩展到“有关人的样本、医疗记录、行为等科研活动”。即强调人的权利并不局限于人体本身，还包括离开人体的器官、组织以及个人信息等。

　　2.3 内容更加细化

　　《办法》的正文条文由《办法（试行）》的５章30条增加到７章50条，进一步细化了伦理审查、知情同意内容和规程，新增法律责任章节[10]；对伦理委员会的组建要求、职责、备案等方面均作出具体要求，补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容。

　　3 《办法》实施影响及问题

　　3.1 离体样本及信息的研究遇到难题

　　医院的血液、骨髓、病理蜡块等样本和患者的疾病信息都有研究价值。《办法》第三十八条规定“研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书”，这会令研究成本剧增，费时费力，甚至导致研究不可进行。在实践中，医院伦理委员会常接到体外诊断试剂要求免除签署知情同意书的申请。依据第三十九条，经伦理委员会审查批准可免除签署知情同意书的情形有：“（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。”严格对照条款，目前的很多情况并不满足免除要求。对此，既无缓冲时间，也无操作指南，若伦理委员会批准，则违反《办法》，医院和研究者要承担责任和法律风险；而不批准做这样的研究，我国在这方面的医疗技术和产业发展就会落后。

　　解决此难题应推行知情同意预授权[11]，将医院常规诊疗与研究进行结构性整合，避免事后再申请免除签署知情同意书。信息科、病案室、检验科、病理科可把知情同意的工作做在前面，鼓励患者捐赠，建立生物样本库；预先征求患者关于某些“研究”的授权，将个人信息去标识化后进行研究。

　　3.2 伦理相关人才的需求及任职标准缺位

　　《办法》第九条所要求的生物医学领域专家在医院数量充足，但因临床工作特点和职业压力，他们常没有足够的精力参与伦理工作，对伦理培训大都消极、被动。伦理学、法学、社会学领域专家多在外单位物色，常因需求增加而供不应求。由于没有委员的具体任职标准，时有拉扯拼凑的现象。同时，伦理委员会对做具体工作的秘书和工作人员也有刚性需求，形成人才缺口，他们应有什么伦理知识和组织管理能力亦无标准，从药学、医务、科研等部门“拉壮丁”应付工作的情况也很常见。因此，兼职伦理委员长期不出席会议、兼职的伦理秘书疲于应付，这种现象在很多医院存在。

　　3.3 《办法》与《指导原则》的相关检查工作与发展

　　近年来，国家食品药品监督管理总局的临床试验机构资质检查对有关医疗机构的伦理委员会建设起到很大作用。依据《指导原则》和《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice,GCP)，《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》B1.8条规定“伦理委员会设立独立的办公室，具备必要的办公条件”；B3.1条规定“专人负责伦理委员会档案管理”。《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》中，C9条要求“文件存放设施符合要求”。这些配套检查手段促使医院按要求落实工作，取得切实成果。

　　相比而言，卫计委对伦理工作的要求并无实施细则和有效的检查手段。在等级医院评审检查中有医学伦理工作要求，但要求形式化、分值比重小、检查方式单一。大型医院巡查对中医院的检查有“要求建立伦理审查体系”的条款，但综合性医院无此要求。目前，《办法》对伦理工作的检查尚未开始，很多省份仍未按《办法》要求成立省级医学伦理专家委员会，未进行伦理委员会和研究项目备案，也未落实其中的法律责任和处罚措施。

　　未来几年，在《指导原则》的工作基础上，《办法》应产生叠加作用，从两者的相同要求开始，协同检查、督导，合力推动伦理工作，见表1。

　　3.4不同法规的不同要求导致医院多种对策

　　卫计委、食品药品监督管理总局、科技部等部委对涉及人的生物医学研究、干细胞研究、药物及医疗器械临床试验、疫苗临床试验等均有相应的规定，不同部门的法规和文件要求不尽相同。见表2。如何遵照执行，给医疗机构和研究者带来困惑。这以伦理委员会的组建要求和决定生效标准为典型。

　　除《办法》对伦理委员会有要求外，《人体器官移植条例》要求“有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”[12]；科技部和原卫生部联合发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第九条规定“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会……”[13]《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》中要求有候补委员[14]。《医疗质量管理办法》中医疗质量管理委员会的二级委员会中要求设立医学伦理委员会，国内的等级医院评审标准、国际医院管理标准JCI也均有医院设立伦理委员会的要求[15]；《医疗技术临床应用管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》[16-17]也有伦理要求。那么，伦理委员会究竟应该如何组建和运作呢？主要有以下对策。

　　3.4.1 以不同法规中的最高要求为工作标准

　　若医院按不同法规中对伦理委员会的最高要求来配备和开展工作，必然能满足其他较低的要求。例如，组建研究伦理委员会（不包括新技术及移植等应用伦理），在《指导原则》要求“配备医药、非医药、法律专家、外单位社会人士委员”的基础上，依据《办法》“增加社会学、伦理学委员”。同时，将伦理委员会决定生效的标准定在《办法》中规定为“组成委员的一半以上”，也能达到《指导原则》的“超过到会委员半数”的要求。

　　3.4.2 根据不同的规定对应创建不同的文件

　　从医院伦理审查范围看，有研究伦理审查、医疗技术临床应用伦理审查、动物实验伦理审查几大分类。此外，科技部、教育部、财政部、人社部等多部门联合发文《关于加强我国科研诚信建设的意见》《加强医疗卫生行风建设“九不准”》[18-19]及配套文件《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《医疗机构从业人员行为规范》[20-21]等分别提及职业伦理、伦理委员会、医学伦理道德等要求。

　　若不同法规的要求不一，没有“最小公倍数“，或表述相同但内涵有异，医院就对应不同文件的要求，创建多套不同的文件，“在什么山头唱什么歌”，分别建章立制地运作。例如，按照《指导原则》成立临床试验伦理委员会负责药物临床试验伦理审查；按照《办法》成立医学研究伦理委员会负责其他科研项目。这样既能对应明确，也避免从高要求造成工作成本增加。

　　3.4.3 设立伦理委员会办公室管理多个伦理委员会

　　医院如何管理多个不同的伦理委员会呢？设立一个伦理委员会办公室具体管理药物和医疗器械临床试验伦理委员会、医学研究伦理委员会、人体器官移植技术临床应用伦理委员会（若有资质）、医疗技术临床应用伦理委员会、人类辅助生殖伦理委员会、动物实验伦理委员会等不同的队伍[22]。

　　3.5 政府有关部门的协作有待推进

　　《办法》虽为国家卫生主管部门的命令，但科技、财务和物价、新闻出版等政府相关部门的步调尚需协作共进。

　　3.5.1 科技部门对伦理审查意见的要求

　　国家自然科学基金委员会2016年前已要求：涉及伦理学的研究项目申请人提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的证明[23]，实验动物伦理审查也有要求[24]。《办法》发布后，各级卫生行政部门纷纷强化要求，将伦理审查作为科研项目的必备条件。但尚有一些部门无强制要求，也未区别申报、开展研究、结题等不同阶段的伦理意见。

　　3.5.2财务和物价部门对审查费用的要求

　　医院医疗服务收费标准需符合物价部门规定，而临床试验不同于一般医疗服务。例如，江苏省物价局、财政厅于2003年批复同意临床试验的医院与申办者按签定和履行合同的方式收取临床试验费用[25]，使用省财政厅印制的收据，收费收入作为预算外资金纳入单位财务管理[26]。这已成临床试验的行规，其法律依据是《药品管理法》第三十条[27]、《药物临床试验质量管理规范》第二十九条：“研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。”[28]伦理审查费也属“有关临床试验的费用”，医院一般都有院发红头文件来确定这些费用的收支标准，并按制度与申办方签订合同。

　　《办法》删除了《办法（试行）》第八条的规定：“……设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。”[1]政府科技部门下达的纵向科研项目任务因属不同伦理委员会审查、适用不同制度、无资助企业等因素，医院一般没有收取伦理审查费用。

　　（未完待续）作者：蒋辉 等