3.5.3新闻出版主管部门及医学期刊对伦理意见的要求

　　影响因子高的国际性生物医学期刊对论文伦理意见的要求很明确，国内越来越多的期刊也采纳其做法，从简单要求医院的投稿介绍信到要求出具有伦理批准号及伦理委员会印章的文件。例如，《重庆医学》编辑部已依据《办法》第三十一条多次在其期刊声明，要求涉及人的生物医学研究论文作者应经过伦理审查、注明批准号[29]。

　　3.5.4各级卫生行政主管部门的督查应落实

　　《办法》第十四条、第二十五条分别对伦理委员会、研究项目及伦理审查决定做出备案和登记的规定，在关于《办法》的解读在相应网址中发布[9]，但目前登记的寥寥可数。第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条同时规定了法律责任的条款，但具体的检查、追责措施仍有待后续推进。

　　3.6基于临床和教学的研究平台需综合构建

　　医院应在组织框架和工作流程中融合伦理审查，搭建一个基于临床和教学开展研究工作的综合平台[30]。

　　《办法》第十一条、第二十六条规定伦理委员会还有接受试者投诉、严重不良事件处理等职责，其实，医院投诉管理、质量管理、科研管理及GCP办公室等部门，也应在各自职责范围内与伦理委员会一起对其进行监管、处置。对受试者招募广告管理，医院的宣传管理部门也应将其纳入。

　　3.7 医疗机构之间的多中心研究伦理审查展望

　　3.7.1 多中心研究伦理审查的指导原则相同

　　《办法》与《指导原则》均对多中心研究协作审查作出规定。《办法》第二十九条规定：“多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。”其中要求多中心研究牵头单位伦理委员会对参与机构伦理审查的结果进行确认，因各医疗机构均为平等的法人单位，没有必要多此一举[31]。《指导原则》第三十一条：“多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序……”多中心GCP项目实践中，临床试验机构在通过伦理认证并签署审查分工协议后开展多中心伦理审查。

　　3.7.2 未设立伦理委员会的医院不能参与多中心研究

　　《办法》第七条：“……医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。”这可推动大型医院的伦理委员会建设，但不具备成立伦理委员会条件的基层医疗机构则无法参与相关研究。这让多中心研究项目无法使用基层医疗机构的资源。

　　相比之下，卫计委、食品药品监督管理总局、中医药管理局联合发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第十一条规定：“……参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条件的，可以由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书面审查意见。”[32]这显得较为务实，也为区域伦理审查提供了发展空间，但这同时也让伦理跟踪审查难以落实，监管的挑战更大。

　　3.7.3 不同医疗机构的自身条件和伦理审查质量均存在差异

　　对同一个多中心研究项目的伦理审查，不同医院的结论经常不同。这既因为不同医院开展研究的条件不同，承受风险的能力不同；也因为不同医院伦理审查质量不同，某医院伦理委员会能发现的问题，另一医院则不然。《办法》第四十一条、第四十二条分别要求省级医学伦理专家委员会、医疗机构自行定期评估和改进，但如何评估、如何改进，仍有大量工作要做。

　　4 结语

　　伦理审查工作有赖于社会经济、法律、文化环境，需有关部门合力推进。加强立法协调沟通，结合国情完善《办法》，将其推向更高的法律等级[33]；联合制定具体的实施细则，落实监管和奖惩；建立横向和纵向的伦理组织，推动行业发展；加强医疗机构和研究者自律，建设更有效的伦理审查平台；发动群众参与和社会监督，引导生物医学研究和创新的航向。

　　涉及人的生物医学研究不仅应反思研究目的，防控研究风险，约束研究行为，而且要加强医患沟通，遵守医学伦理原则，在保障受试者权益的前提下，努力促进医学发展。

　　参考文献

　　[1]卫生部.关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知[EB/OL].（2007-03-26）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml.

　　[2]卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法征求意见[EB/OL].（2014-04-30）[2017-09-11].http://www.gov.cn/xinwen/2014-04/30/content_2669345.htm.

　　[3]卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL].（2016-10-21）[2017-09-11].http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml.

　　[4]世界医学大会.赫尔辛基宣言[EB/OL].（2014-07-25）[2017-09-11].http://www.hxkq.org/llwyh-02-03.asp.

　　[5]最高人民法院.侵犯公民个人信息犯罪典型案例[EB/OL].（2017-05-09）[2017-09-11].http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-43952.html.

　　[6]徐全盛.深圳上万条产妇信息被爆泄露涉近50家医院[EB/OL].（2016-03-17）[2017-09-11].http://gd.qq.com/a/20160317/013629.htm.

　　[7]全国人民代表大会.刑法修改：出售、非法提供公民个人信息均构成犯罪[EB/OL].（2015-08-30）[2017-09-11].http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2015-08/31/content_1945587.htm.

　　[8]食品药品监督管理局.关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知：国食药监注[2010]436号[EB/OL].（2010-11-02）[2017-09-11].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/55613.html.

　　[9]卫生和计划生育委员会.关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读[EB/OL].（2016-11-04）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3580/201611/e83d2ecb1e6645999437506a4e060a27.shtml.

　　[10]王民生,唐宏兵,林萍,等.伦理审查新办法实施带来的机遇与挑战[J].江苏预防医学,2017,28(3):336-339.

　　[11]蒋辉.预授权制度在医院的实践设想：基于涉及人的健康信息和离体样本研究[J].中国医学伦理学,2016,29(3):476-480.

　　[12]国务院.人体器官移植条例[EB/OL].（2007-04-06）[2017-09-11].http://www.gov.cn/zwgk/2007-04/06/content_574120.htm.

　　[13]科学技术部,卫生部.人胚胎干细胞研究伦理指导原则[EB/OL].（2003-12-24）[2017-09-11].http://www.nsfc.gov.cn/nsfc/cen/pfzl/pufanew/20110801_13.htm.

　　[14]食品药品监督管理局.关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知[EB/OL].（2013-10-31）[2017-09-11].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93865.html.

　　[15]卫生和计划生育委员会.医疗质量管理办法[EB/OL].（2016-10-14）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/ae125f28eef24ca7aac57c8ec530c6d2.shtml.

　　[16]卫生部.卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知[EB/OL].（2009-03-16）[2017-09-11].http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s9507/200903/39511.shtml.

　　[17]卫生部.人类辅助生殖技术管理办法[EB/OL].（2006-10-19）[2017-09-11].http://www.gov.cn/fwxx/bw/wsb/content_417654_2.htm.

　　[18]科技部,教育部,财政部，等.关于印发《关于加强我国科研诚信建设的意见》的通知[EB/OL].（2016-11-30）[2017-09-11].http://gs.xjtu.edu.cn/info/1026/3364.htm.

　　[19]卫生和计划生育委员会,国家中医药管理局.关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知[EB/OL].（2013-12-26）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/jcj/s7692/201312/09bd7a8be8f8420d91997a0041aa868e.shtml.

　　[20]卫生和计划生育委员会,食品药品监督管理局,中医药管理局.关于印发《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的通知[EB/OL].（2014-10-28）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645fb68.shtml.

　　[21]卫生部.关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知[EB/OL].（2012-07-18）[2017-09-11].http://www.gov.cn/gzdt/2012-07/18/content_2186360.htm.

　　[22]中国科学院遗传与发育生物学研究所.实验动物福利伦理和动物实验安全审查制度[EB/OL].[2017-09-11].http://lac.genetics.ac.cn/flll/ArticleShow.asp?ArticleID=80.

　　[23]自然科学基金委员会.生命科学部2012年项目指南[EB/OL].[2017-09-11].http://www.nsfc.gov.cn/nsfc/cen/xmzn/2012xmzn/01/03sm/index.html.

　　[24]广西医科大学医学伦理委员会.关于申报2015年国家自然科学基金项目中涉及到人体以及实验动物伦理审查的时间通知[EB/OL].（2015-02-26）[2017-09-11].http://www.gxmu.edu.cn/xwgk/wwtz/201502/t20150206_47154.html.

　　[25]江苏省物价局，江苏省财政厅.关于药品临床研究基地收取“临床试验费”的批复：苏价费[2003]96号、苏财综[2003]36号[EB/OL].（2003-04-03）[2017-09-11].http://www.jswjj.gov.cn/office_new/eo_comm_zxnrxs.php?eo_comm_zxnrxs_biaoshi=www&eo_comm_zxnrxs_xsfs=op&eo_comm_zxnrxs_gjz=&eo_comm_zxnrxs_lmid=id100000027293&eo_comm_zxnrxs_wzid=100000022458.

　　[26]江苏省物价局，江苏省财政厅.关于同意中国医科院皮肤病研究所（医院）收取新药临床试验费的批复：苏价费[2003]199号、苏财综［2003］78号[EB/OL].（2003-06-24）[2017-09-11].http://www.jswjj.gov.cn/office_new/eo_comm_zxnrxs.php?eo_comm_zxnrxs_biaoshi=www&eo_comm_zxnrxs_xsfs=op&eo_comm_zxnrxs_gjz=&eo_comm_zxnrxs_lmid=id100000027293&eo_comm_zxnrxs_wzid=100000022494.

　　[27]全国人民代表大会.药品管理法：主席令第45号[EB/OL].（2001-02-28）[2017-09-11].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0064/23396.html.

　　[28]食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范：国家食品药品监督管理局令第3号[EB/OL].（2003-08-06）[2017-09-11].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

　　[29]《重庆医学》编辑部.《重庆医学》对临床研究论文医学伦理学要求[J].重庆医学,2017,46(20):2762.

　　[30]蒋辉,陈锦凤,林智敏,等.教学在教学医院转变发展模式中的地位及作用[J].现代医院管理,2009,7(3):40-43.

　　[31]李宾.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》解读[N].医药经济报,2016-12-14(4).

　　[32]卫生和计划生育委员会.《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》解读[EB/OL].（2014-10-28）[2017-09-11].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3594r/201410/e7be4b9323574c37be0369f7b2c48ca5.shtml.

　　[33]谭嘉.众专家话新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[EB/OL].（2016-12-22）[2017-09-11].http://news.medlive.cn/all/info-news/show-122363_97.html.

　　原文标题“对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读”，载于《医学与哲学》2017年第38卷第11A期（总第584期），第5页-9页

　　（完）作者：蒋辉 等