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临床试验常见伦理问题问答收藏版1-4(上)

作者: 蒋辉 18年02月13日 阅读:2706 来源: 原创
文章作者就职于: 卫生管理智库

  问:原来合同签订研究例数至少30例,现在想要增加20例,项目是竞争入组的,是否再需要伦理审批?


  答:这个是一个“度”的问题。如果合同例数100例,竞争入组,按实际例数,做到110例,问题不大,不需要再过伦理,以“研究进展报告”的形式,让增加例数生效即可。


  若是增加例数超过了合同例数的一半,上述方式就可能会在被检查时,专家有质疑。尤其是发生多起违背方案之后,专家可能会问,为何没有考虑增加例数的条件和研究能力?这样是否对新增加的受试者负责?——如此难以解释。所以,建议再走修正案流程,申请增加例数(相对比较大的幅度)。然后伦理通过之后去实施,后面就不会有问题了。


  问:项目文件可以只签字,不写日期或交由其他人写、或打印日期吗?


  答:在某些工作环境中,可能存在只签字,由其他人补写日期的做法。在以药物注册为目的的研究项目中,这样的做法是不允许的,包括打印日期。专家指出,签字和日期应同时签署,表述某个事项在某个特定时刻点的意见,并落实在书面为证。


  问:能不能按以前的日期,补一个批件?


  答:伦理审查有2种方式,一是会议审查,所有决定经汇报、提问、讨论后投票产生,以超过半数的投票为通过(其中又有到位委员的半数、法定组成委员的半数区别,依据卫计委和药监局不同的法规)。另一种是快审,需2位委员一致同意。而且这个同意的结论也会在会议上报告。所以,在工作程序上,基本不存在事后“穿越时空做工作”的可能。一旦有,那就会埋下工作记录的隐患,在项目核查的时候可能被揪出来。卫计委对这方面的检查还没展开。但药监局的检查方式,纵横追踪法、溯源,被查到的可能性太大了。


  问:研究项目可能涉及与伦理委员不同的专业领域,有的问题隔行如隔山,你们委员能审查得懂吗?


  答:医学研究确实博大精深,尽管伦理委员的组成同时覆盖了医药背景(包括


  内科系统和外科系统)、非医药背景(群众代表)、法律专家、伦理专家,甚至少数民族代表等,但这个多学科背景的团队仍然是有局限的。所以,还必须有伦理“顾问”的做法,作为补充。遇到某些专业问题就要邀请具备相应资质和能力的顾问,参与到项目审查中。顾问可以参与伦理会议审查,对研究者提问,也提供专业意见给伦理委员。不同的只是在最后投票的环节,顾问不投票。


  问:为什么有的医院有好多个伦理委员会,都搞不清楚。其他委员会本来就很多了,光伦理就好几个,岂不是更乱。答:与国外不同,国内的很多委员会都是应“文件要求”而产生。而伦理委员会有多个,主要的原因也是“文件要求有多个”。上到一定层级的医院,都会有面临这个问题。比如,搞器官移植,必须要有伦理委员会。做药物临床试验,也必须有伦理委员会。辅助生殖,也是要有伦理委员会。开展新技术项目,也要求伦理委员会有审查。而且,麻烦的是,每个文件都要求不一样。国家卫计委、食药总局、科技部等部委对涉及人的生物医学研究、干细胞研究、药物及医疗器械临床试验、疫苗临床试验等均有相应的规定,不同部门的法规和文件要求不尽相同。


  《人体器官移植条例》要求“有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”中国中央人民政府.人体器官移植条例〔EB/OL〕.http://www.gov.cn/zwgk/2007-04/06/content_574120.htm,2007-04-06/2017-09-11;


  科技部和原卫生部联合发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》国家科学技术部,原卫生部.人胚胎干细胞研究伦理指导原则〔EB/OL〕.http://www.nsfc.gov.cn/nsfc/cen/pfzl/pufanew/20110801_13.htm,2003-12-24/2017-09-11第九条规定“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会……”


  《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)食药监药化管〔2013〕228号》国家食品药品监督管理总局.关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知〔EB/OL〕.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93865.html,2013-10-31/2017-09-11]]中要求有候补委员。


  《医疗质量管理办法》国家卫生计生委.医疗质量管理办法〔EB/OL〕.http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/ae125f28eef24ca7aac57c8ec530c6d2.shtml,2016-10-14/2017-09-11中医疗质量管理委员会的二级委员会中要求设立医学伦理委员会,国内的等级医院评审标准、国际JCI标准也均有医院设立伦理委员会的要求;


  《医疗技术临床应用管理办法》原国家卫生部.卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知〔EB/OL〕.http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s9507/200903/39511.shtml,2009-03-16/2017-09-11、


  《人类辅助生殖技术管理办法》原国家卫生部.人类辅助生殖技术管理办法〔EB/OL〕.http://www.gov.cn/fwxx/bw/wsb/content_417654_2.htm,2006-10-19/2017-09-11]]也有伦理要求。


  再问:那么解决的办法有没有呢?


  答:主要3个办法:一是找最高标准,就是找公倍数。若医院按不同法规中对伦理委员会的最高要求来配备和开展工作,必然能满足其他较低的要求。例如,组建研究伦理委员会(不包括新技术及移植等应用伦理),在指导原则要求“配备医药、非医药、法律专家、外单位社会人士委员”的基础上,依据审查办法“增加社会学、伦理学委员”。同时,将伦理委员会决定生效的标准定为“组成委员的一半以上”,也能达到“超过到会委员半数”的要求。


  第二个办法是分类针对建立伦理委员会,从医院伦理审查范围看,有研究伦理审查、医疗技术临床应用伦理审查、动物实验伦理审查几大分类。若不同法规对某一工作的要求不一,没有“最小公倍数“,或表述相同但内涵有异,医院就对应不同文件的要求,创建多套不同的文件和运作体系,“在什么山头唱什么首歌”,分别建章立制地运作。第三个办法是设立一个伦理委员会办公室具体管理药物和器械临床试验伦理委员会、医学研究伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(若有资质)、医疗技术临床应用伦理委员会、人类辅助生殖伦理委员会、动物实验伦理委员会等不同的队伍。目前国内大型研究型医院均综合采取以上三种办法,已成大潮流之势。


  问:组长单位都伦理审查了,我们不用审查了吧,上面国务院的文件都说了不用重复审查。


  答:国务院文件的本意是省去一些不必要的审批环节。我们都应该支持和拥护。但也要看到,很多单位的伦理审查资源配置不够,审查质量也常有瑕疵。如果某个单位出了问题,其他单位是否都要跟着都重复出问题呢?


  从简化审批的角度,对组长单位审查通过的项目,可以在签协议、承诺书后不重复审查——主要是针对研究方案的科学性。很多专家都对此明确指出,每家单位的研究条件不同,知情同意、研究条件等还是应审查。因为,方案的科学性经过审查确认之后,其可行性是相对各家单位不同的,就好比别人有A驾照可以驾驶大车,自己只有C驾照就只能开小轿车。那么,伦理还是有必要看看你是否有相应的驾照、必要的驾驶状态去“开车”。只是其他人开过并已确认车况良好的车,可以不必重复检查“车况”。


  问:临床工作那么繁忙,做科研的人很不容易,不能不多加支持科研。伦理审查的麻烦多出来一大堆,给科研添堵了!


  答:伦理审查是卫计委法规的要求,其作用不是阻碍医学研究,而是检查有无违反法规、有无侵犯受试者权益、有无可能引发社会舆情事件等。


  若把研究比作发动机,那么伦理就好比刹车、安全气囊。没有配刹车的汽车,能开吗?


  所以,伦理不是阻碍,而是不断地提醒科学在前进的道路上,不忘初衷!


  伦理不是找茬,而是从更合法、更长远、更多视角来给科学提供支持!可以说,没有伦理的科研,是走不远、也飞不高的。科研论文如果没有伦理批件,也许现在还可以在国内的某些期刊发表文章,但基本上会被国际性期刊拒稿。现在国内的医学期刊也越来越普遍地要求必须有伦理意见了。


  在具体的科研工作中,更有很多医生从伦理审查中得到许多宝贵的意见,完善思路,把科研做的更好!


  问:我们有个患者紧急联系卡,要换一下电话。给你们伦理多久能出结果?等不及怎么办?


  答:按本院SOP,除SAE审查的伦理意见可默许同意继续试验(肯定性意见不传达、电话及信息传达或依申请书面传达)外,其他任何伦理意见均以书面文件产生效力为准;尤其是这些要跟受试者见面的材料。


  但是,若有应急事务可电话或邮件,这也是符合受试者的最终利益的,不应该刻板死守sop,可能反而违背保护受试者权益的宗旨。但仍需事后书面确认。


  我的建议,电话沟通得到伦理确认后发送一个邮件,在一定时间内,将邮件内容再书面递交伦理,伦理进行追认,效力起算时间按电话确认时开始。


  此外,各种伦理申请表应按格式。


  也建议,伦理递交信在同一天发电子邮件给伦理办邮箱。


  问:如果临床试验出了很多严重不良事件(即SAE),是不是表示这个研究做的很不好?要不要追究研究者的责任?


  答:临床试验是一个探索的过程,面临很多未知的、不断发展变化的情况,尽管在设计研究方案的时候,已经尽可能考虑过了,但还是可能出现很多没有考虑到的问题。而某些问题的出现,也可能带来新的发现或转机。


  总体来说,临床试验是要采集关于某药物或器械的足够数据信息,证实安全性和有效性,但也关注不良反应(可能或肯定有药物相关),尤其是可疑的非预期严重不良反应(可能或肯定有药物相关)——药物对人体的作用,有正、有副,不可能截然分开。副作用在某些情况下也可能被用上。经典案例就是“伟哥”。


  所以,临床试验方案其实收集两大类信息。一大类是药物疗效,这些研究成果以后会写在药品说明书的疗效和适应症中。另一大类则通过汇总分析SAE中的信息,总结后写在不良反应、禁忌和注意事项的内容中。


  其实,研究中发生的严重不良事件和医疗常规工作中的严重不良事件,虽有很多共同点,但是两个不同的概念。临床研究发生SAE,很正常。研究者都应该抱着求真务实的心态,及时、主动地报告SAE。


  报告,没问题。隐瞒不报,才有问题!


  问:常听说什么SAE、SUSAR,什么严重不良事件、不良反应、非预期严重不良反应……有点拎不清,怎么理解?


  答:不良事件,简称AE;自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束,期间发生的任何不良医学事件,无论与试验用药有无因果关系,均为不良事件。


  它包括严重不良事件、重要不良事件和非预期不良事件(看怎么分了)。


  严重不良事件,简称SAE。


  严重不良事件(即SAE)的定义,是指致命的或威胁生命的、致残的、致畸的、能够导致门诊患者住院或住院时间延长的事件。


  (未完待续)


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蒋辉,毕业于华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,公共事业管理专业(五年制,三年医学两年管理学)。先后在福建某三甲医院院办、科教科、教学办、质控科、医务科、人事科等职能部门轮岗各半年以上,现任中级经济师(人力资源管理),从事医院管理工作,专注于医学教育和医学伦理。社会兼职及网络职务有:福建省医学伦理委员会委员、同济福建校友会副秘书长、丁香园荣誉版主、卫生管理智库联络人、全国...
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