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蒋辉:实验性诊疗的有关法规探析(含临床试验)

18年03月03日 阅读:11320 来源: 蒋辉原创

  讨论情景在很多医院可能遇到过:


  某病人尚无安全、可靠、有效的治疗手段,别无选择的情况下,医生是否可以进行“实验性诊疗”?


  首先,明确一下概念:实验性诊疗不同于临床试验。


  从词语的定义来看,试验算实验的一种。实验,区别于试验,实验是为了解决文化、政治、经济及其社会、自然问题,而在其对应的科学研究中用来检验某种新的假说、假设、原理、理论或者验证某种已经存在的假说、假设、原理、理论而进行的明确、具体、可操作、有数据、有算法、有责任的技术操作行为。


  在临床诊疗语境下,实验性诊疗的病人可能没有“研究项目”可以“入组”,也可能不符合“入组”条件。但是其病情客观存在、进展,医生必须有所作为地采取一定的干预措施。


  这不同于临床试验。临床试验中,医生们已经设计出了科学、可行的研究方案和知情同意书模板,已经通过了伦理委员会的审查,然后按照“方案”中的标准去选择患者来做“受试者”。


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  其次,我们来梳理一下,现行的有关法规:


  《执业医师法》


  第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。


  第三十七条 也有相关条款。


  医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:


  (一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;


  (二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的;


  (三)造成医疗责任事故的;


  (四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;


  (五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;


  (六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;


  (七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;


  (八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的;


  (九)泄露患者隐私,造成严重后果的;


  (十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;


  (十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的;


  (十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。


  (十三)使用假学历骗取考试得来的医师证的。


  《药物临床试验质量管理规范》


  第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书:


  (一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;


  (二)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;


  (三)儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意;


  (四)在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;


  (五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。


  在很多肿瘤病人的诊治中,是不是临床试验机构,有无开展有关临床试验,往往是某个医院诊治水平的标志之一。


  实践中,可能会有肿瘤病人冲着某些临床试验项目去,想要“入组”参加临床试验,使用尚未上市的试验药物。其中,有相当部分也取得了很好的效果。


  但是,也存在不符合“入组”标准,或者种种原因没有“入组”条件的病人,他们面临着困境,缺乏“已被证实有效的治疗方法”,而某些试验药物、手段、方法有可能有效,那么医生改如何是好呢?


  我认为,医生的职务行为必须要与医疗机构的平台结合起来考虑。这还不仅仅是一个“医生个人的执业问题”,还涉及医疗机构的法人、法律责任问题。


  在医疗机构医疗机构管理条例、实施细则中有相关条款:


  《医疗机构管理条例实施细则》


  第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。


  《医疗机构管理条例》第三十三条


  医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。


  文中所指的“特殊情况”就包括:目前没有安全、有效的治疗药物及技术,仅有试验性质的去尝试。


  为了挽救生命,恢复健康或延长有效生存时间,医生和医院的行为界限在哪里呢?


  再看看“紧急避险的有关条款”——《中华人民共和国刑法》第二十一条规定:


  为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险,不得已采取的损害另一较小合法权益的行为,造成损害的,不负刑事责任。


  还有《侵权责任法》——第七章 医疗损害责任


  第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。


  医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。


  第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。


  第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。——这点也很重要。当时的医疗水平,包括临床试验技术水平!


  第六十条 患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:


  (一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗


  (二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务


  (三)限于当时的医疗水平难以诊疗。


  前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。


  可以发现,多个有关法规在反复强调“知情同意”。


  总结起来:实验性临床医疗,需要经过医院批准、患方知情同意。


  具体而言:分两大类情况。


  一类是有研究项目,病情不危及生命。那么,按照临床试验的“入组”程序,知情同意、筛选符合标准,使用试验药物或试验治疗手段、方法。其目的主要是得出或证实某些研究结论,例如某些试验药物是安全、有效的,以后可以上市推广,让更多的此类病人获益。


  另一类是针对“个案”,即没有现成的研究项目,或医院不具备开展研究项目的资质,但基于现有条件下挽救病人生命、救治疾病的需要,由医生在向病人充分知情,得到病人同意、授权后,实施某些诊疗常规之外的实验性诊疗药物、手段、方法。其宗旨是为病人的利益,而非医生的探索求知欲。


  如果是试验药物,应该有药物来源说明、质量保证、用法用量;也可以属于一套治疗方法,还应该有方法步骤说明。其他的:受益与风险的现有信息以及未知可能,是必要的。


  如果病情危急,还适用刑法“紧急避险”的条款。但是,其中又有“生命权”不能被委托的问题。医疗机构又可以基于抢救生命的需要,直接通过医院批准后,对病人实施救治。这里的伦理问题也不少。


  程序上,应该是医生提交患者情况、治疗方案、知情同意情况给医院伦理委员会,经伦理审查之后,法人或法人授权人书面签署生效。


  对其中的几个细节,也很值得探讨是:


  1、应该由审查新技术应用的伦理委员会来审查,还是审查研究项目的伦理委员来?


  2、继续,审查通过的标准是一半以上算通过,还是要三分之二以上才通过?


  3、伦理委员会审查之后,医院法人是否还需要签批实施决定的文件?


  我个人的意见是,侧重应用伦理,按三分之二以上的标准算通过。而且医院法人或法人的授权人还需要依据伦理意见,再签署书面决定文件。


  此外,值得提醒的是,在拟定、讨论、实施这些实验性诊疗行为的全过程中,应尽量有效的记录,并及时、充分地征求患方意见,确认其真实需求、完全理解有关状况,基于此做出相对最优的医疗决策,有必要时,还可结合“见证”、公证的一些做法,适度把难题”社会化“,才能避免后续可能出现的“反咬一口”的麻烦。当然,所有向善的行为,都必须鼓励,并争取提供必要条件,让善行扩散、良性循环!


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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...