2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械网络销售监督管理办法》（第38号）（以下简称：办法），2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局出来《医疗器械网络销售监督管理办法》解读，2018年2月24日，国家食品药品监督管理总局办公厅下发《关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）。从文件下发、解读、再通知地方药监局，目前出来了一个申请步骤和程序了，证明已经正式启动医疗器械的网络销售了。

　　一、对药品和医疗器械的互联网销售相关法律法规梳理

　　关于销售主体和医疗器械网络销售的法律法规冲突，可以理解为模糊地带，确实是晦涩难懂，也是国家药监局在制定各种法律规定办法时，没有考虑到这么多的细节，现在就来梳理下：

　　（一）第一个模糊区：关于互联网药品（含医疗器械）的信息服务

　　《互联网药品信息服务管理办法》（2017年11月7日修正）：“第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的。”

　　解释：按照这个办法，互联网药品销售（含器械），只是可以展示信息，分经营性（收费的）、非经营性（不收费的），但反对提供的药品信息直接撮合药品网上交易。那这么多品牌电商企业，如天猫（有药品和医疗器械的网上交易）、淘宝（有药品和器械的网上交易）、京东（有药品和医疗器械的网上交易）、国美（有药品和医疗器械的网上交易）、亚马逊（一直是互联网药品信息服务平台-非经营性，无药品和医疗器械交易）、苏宁易购（一直是互联网药品信息服务平台-非经营性，没有药品交易但有医疗器械的网上交易），这显然就是与法规办法冲突了，当然苏宁易购属于非经营性平台资质，就更不能开展互联网药品销售（含器械）信息服务了，应该尽快更换为药品互联网经营性资质。

　　（二）第二个模糊区：互联网药品（含医疗器械）的交易服务规定不适应当下环境

　　《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）：“一、加强药品交易网站资质的管理。药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，以下简称《暂行规定》）,申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。”

　　《关于印发<互联网药品交易服务审批暂行规定>的通知》（国食药监市[2005]480号）：

　　“第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（六）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；”

　　“第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”

　　“第八条　通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；”

　　“第九条　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：　　（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；”

　　解释：交易服务规定的药品和医疗器械零售，必须是药品连锁零售企业，而to B的当时环境条件下又不成熟，所以，限制了药品和医疗器械的互联网交易，作为生产企业和第三方平台都没有办法零售，只有连锁药店才可以零售。

　　（三）第三个模糊区：互联网药品（含医疗器械）的交易服务规定被取消后的法规适用问题

　　《国务院关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）：“取消审批后，食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。”

　　解释：决定是取消了互联网药品交易服务企业的B证（to B）和C证（to C）互联网药品交易服务企业（第三方平台A证除外）审批，简化了药品生产经营企业的互联网销售，说白了，重点是审查生产许可证、产品注册证，对经营主体to B或to C不做要求了。

　　截至2016年12月22日，A证（为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务）37张，B证（药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）195张， C证（向个人消费者提供药品）649张。

　　2013年“95095医药平台”（即天猫医药馆）获得了全国首张零售第三方平台A证，业内将其称为“试点A证”，随后八百方、一号店也获得该资质。2016年6月，河北省食药监局要求天猫医药馆停止药品交易；8月，各平台审批的省级食药监局要求所有互联网药品网上零售第三方平台全部暂停网上交易。试点A证被叫停后，也没有继续审批发放。

　　目前出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》（第38号），可以说是拨乱反正，首先对医疗器械网络销售做出非常明确的规定，就是全线业务均可开展：第三方服务平台（以前审批的A证）、生产经营企业（to B或to C），这是符合互联网潮流的，尤其是把to B业务放开了，那医院就可以直接上线采购医疗器械了，值得注意的是：第三方服务平台还是不能与药品生产经营企业有直接关联利益的；生产经营企业均可作为网络销售主体，并非是连锁药店了，医院使用的医疗器械网采将提上日程。

　　二、药品和医疗器械网络销售主体含义

　　（一）主体之一是生产企业或经营企业。

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》（第38号）：“第一章 总 则。第四条 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”

　　“第二章　医疗器械网络销售。第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”

　　有不少解释，听起来也很乱，因为《医疗器械网络销售监督管理办法》针对生产经营企业，使用的是“、”，而不是“或”，所以，很容易理解成只有生产企业才能网络销售，但实际情况并非如此，从地方性文件细则可以了解详细情况：2018年4月8日 《北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)>的通知》(京食药监药械〔2018〕10号)；2018年3月26日，《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知》（沪食药监药械流〔2018〕54号）等。

　　说白点，网络销售主体是所有的生产企业或所有的经营企业，可以申请自建网站销售形式（即自己开电商店），也可以申请第三方平台的入驻方式（即在平台开电商店）。

　　（二）主体之二是电商平台

　　比如：天猫（一直是互联网药品信息服务平台-经营性、含药品和医疗器械）、淘宝（一直是互联网药品信息服务平台-经营性、含药品和医疗器械）、京东（一直是互联网药品信息服务平台-经营性）、亚马逊（一直是互联网药品信息服务平台-非经营性、含药品和医疗器械）、苏宁易购（一直是互联网药品信息服务平台-非经营性、含药品和医疗器械）、国美（一直是互联网药品信息服务平台-经营性、含药品和医疗器械）等等，只要具备网络交易平台条件的就可以申请。

　　《办法》对互联网医疗器械销售平台的资质有了明确要求，对互联网医疗器械销售平台的运营也做了原则性要求和方向性引导的关。阿里健康品质管控负责人张绘南表示，商家入驻阿里健康时，会接受严格的审核。第二类医疗器械商家需提供医疗器械经营许可证或备案证，同时还要提供如品牌授权等其他资质才可入驻平台开店，阿里健康会将商家的可经营范围强制绑定为其经营类目。对已上线的商家运营情况，平台会通过技术手段持续跟踪管控，在售的器械产品若有违规情况，会被自动拦截、屏蔽；针对违规的产品和商家，分别有下架、扣分、删除、店铺监管、清退等多样化的管控手段。“我们还采取一系列措施激励商家进一步提高服务品质。”张绘南称，消费者网购器械产品可享受退款无忧服务。如用户购买了有“护眼无忧”标识的隐形眼镜，若在使用过程中发生眼睛红肿、发痒、视线模糊等情况，可享受签收30天内退货退款服务。

　　目前，各大电商基本都有《互联网药品信息服务资格证书》，针对to C端的常见药品、医疗器械在电商均可购买，比如：头孢克肟胶囊（抗生素）、罗红霉素（抗生素）、监护仪、彩超、血糖仪等。但我不知道，为何抗生素能随意就买得到？在医院都是按照规定必须做血检等程序，确定患者是细菌感染，临床医生才能开出抗生素，这是为了防止抗生素滥用。看来网络监管的步伐还需要加快。

　　三、传统医疗器械销售方式的变化

　　传统的医疗器械销售：销售代表去医院临床推广促销，基本没有任何网络销售（最多有的是网络宣传展示，如百度搜索竞价排名），网络销售只要能大行其道，传统医疗销售格局就会发生根本变化（以彩超、生化仪、生化耗材或非处方药为例）：

　　（一）生产企业对医疗器械零售价格的地方保护已不可能了

　　中国的医疗器械产品，排除独家品种或单一采购来源的少数品种外，其他的品种不管是进口的还是国产的，都有很多竞品或竞争者，比如彩超，怎么也有近百家生产企业在给医院供货，所以，统一质量层次的彩超产品都有很多竞品，原来的彩超产品进医院都是招标、陪标模式，各省的中标价格还不同，比如：河北省一个医院的某款彩超的中标价170多万元/台套，这种招标因为确定招标时间不公开，多是谁家药企的销售代表做了工作谁知道，都是和医院或招标办背后协商好的，最好才招标评标中标，说白了，暗箱操作的多。

　　现在有网络销售来了，显然，所有的价格和参数都是透明的，因为网络销售和传统销售不同，零售价多是刚性的，弹性很小，不可能来100客户报100个价格，也不可能区分公立医院和民营医院零售价了，要实现不同地区报价也不同，几乎不可能的，网络销售目的并不在于展示宣传，主要在于撮合、支付和成交，于是就会出现：很多厂家（国产、进口）都明确标出各个型号的零售价，一定都会标出来。因为你可以不展示你产品，但别的厂家也会展示出来，毕竟中国医院需求市场就这么大，谁抢到需求就是谁的，同一质量层次的，价格低的容易胜出。你价格不标出来，也没法销售啊！比如：生产企业在淘宝卖一款彩超，因涉及支付，不管怎么说，最后还是要落实到零售价格上，这还有淘宝网本身的监管、药监局这个第三方监管，参数如何、多少价格、多少钱、多少数量，一目了然。

　　只要彩超零售价格标出来了，那在淘宝一搜索，按照不同参数选择的价格高低排名就出来了，统一质量层次的零售价格大家都标出了100万元/台套，你想卖高价，非要标出了250万元/台套，你觉得会有医院客户买吗？就算买了，你的采购数据都记录在药监局的平台里，你觉得纪委、监察委会查到这个医院器械科吗？那可能太大了！

　　公立医院和民营医院采购是一样的，在网采过程中，无法再执行差异化零售价采购：民营医院采购价格极低，公立医院采购价格极高。只要是同一品规基本上只能是一个价格了(当然不同的免保时间可能服务成本不同)，网采确实变得简单多了。

　　网络销售模式一出现，地区差异零售价保护（不同省份不同指导价格，不同客户不同价格）已经不可能了，厂家只能根据实际情况制定一个款型的合理零售价。

　　（二）医药代理商哀鸿遍地

　　彩超的网络零售价缩水大半，医药代理商还能存活吗？如果生产企业或经营企业都在网络销售彩超，当然，干掉的还是经营企业。医生的回扣被挤掉了大部分，代理商没有利润空间了，医药代理也不愿意去医院促销了，因为促销成本很高，也因竞品实在太多了，就算你去促销医院也不一定会买你的，就算通过招标来采购，医院制定招标预算价时，也会搜索下淘宝的彩超网络零售价格，如果大多同类质量层次的彩超是100万元/台套，那采购预算价还能做到250万元/台套吗？如果是100万元/台套的采购预算（和网络零售价相同），你觉得代理商去投标还有利可图吗？在网络销售大行其道之时，就是医药代理商出局之时。当然这里说的，是指竞品较多的产品，起码也是3个厂家以上（含3家）的竞争，国家规定的物价也实在毫无意义了；如果是独家品种，定价完全是生产企业自己说了算（当然不能超过政府的物价），还是可以布局地推人员（销售代表）做医院的销售工作的。

　　（未完待续）