问：高校老师做某研究，想采集高校附属医院的患者信息及标本，是找高校的伦理委员会还是医院的伦理委员会？

　　答：应该是医院的伦理委员会。学校和医院的法人不同，伦理委员会审查法律效力对应不同不是的，临床数据在哪里就要过哪里的伦理。

　　分析如下：

　　1、从法律关系来看：

　　尽管高校与高校附属医院可能存在行政隶属关系，但高校的“校长”和医院的“院长”若为不同的人员担任“法人”，就表示“法人”对该单位在社会上的行为“负责”。

　　如果校长和院长是同一个人为“法人”，那么要处理好“利益冲突关系”。

　　在此法律框架之下，高校的伦理委员会和医院的伦理委员会针对事项和职责内容不同。

　　2、从责任主体来看：

　　如果该项目的负责单位是高校，那么高校对整个项目负责。如果根据项目需要，让医院参与到该项目中，具体实施患者信息及标本的采集工作，那么，高校与医院应签署研究合作协议/合同，对双方的责任和义务作出界定。

　　由于高校没有“行医”的资质，只能由医院负责去采集患者信息及标本，依据国家卫计委11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（链接http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml，以下简称“新审查办法”）第七条的规定，该行为的责任主体在医院，应该由医院的伦理委员会负责审查。

　　3、研究发起人实施临床研究的条件：

　　同样的道理，如果医药企业发起了某些临床研究项目，其中需要招募患者做受试者，或需要采集患者信息及标本，这些研究行为只能由具有行医资质的医院来实施。其中，可以是多家医院。

　　具体而言，就是要达到以下条件：

　　一是，高校或企业这些研究项目的发起人（即申办方）与临床部分的实施医疗机构，两者签订研究合作协议/合同，对相关事宜明确约定，一致同意。

　　二是，该医疗机构具备相应的执业资质，即执业许可证中，有相应的注册科目。同时，该医疗机构的人员、设备条件、支持平台、管理制度、所在地的患者来源等均能支持研究项目的运行。

　　三是，该医疗机构中有具有相应资质和意愿的研究实施团队，包括项目负责人及项目组成员。其中，与患者接触的研究人员应有执业资格，并经过研究与伦理相关培训。项目负责人一般应有高级职称，有能力带领团队开展临床研究且能调动研究所需要的资源。

　　四是，该医疗机构有设立符合法规组成要求的伦理委员会，且该伦理委员会已经审查同意开展该研究项目。

　　接着继续问：如果基层医院没有成立伦理委员会，怎么办？

　　答：依据“新审查办法”第七条规定，该基层医院不能开展——包括不能独立开展，或参与其他机构发起的涉及人的生物医学研究/临床研究项目。

　　但是，并不是所有的基层医院都有条件设立符合法规组成要求的伦理委员会并开展有效的审查工作，国家卫健委也注意到这个问题，打算修订该法规的第七条、第二十九条，来务实地推进区域伦理审查。但这其中，也还有一些法律关系和伦理审查的技术问题，需要在实践中找到符合国情的、行之有效的、且能引导未来健康发展的解决方式。

　　在此之前，严格意义上讲，到没有设立伦理委员会的基层医院去采集患者信息及标本、做访谈、做调查，都是违反“新审查办法”规定的。

　　在区域伦理落地之前，规避的方式可探讨以下解决方式的可能性：

　　一是，适度社会化。合理利用基层医院的部分资源，由具有资质的研究者直接从社会上采集目标患者的信息及某些标本。

　　二是，基层医院把潜在的患者介绍到有成立伦理委员会、并参与到研究中的、符合条件的医院。

　　个人意见，供参考和讨论。

　　问：伦理审查需要提交哪些材料呢？

　　答：材料应该包括研究方案、知情同意书、研究团队及分工、研究合同等。依照新审查办法的原文如下，每个医院的伦理委员会可以有自己设计的制度与申请表格：

　　第十九条 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

　　（一）伦理审查申请表；

　　（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

　　（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

　　（四）受试者知情同意书；

　　（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

　　问：如果有工作便利，已经可以到医院的病案室调到患者的病历和数据信息，直接去做研究，写论文，会不会有问题？

　　答：这是违反伦理法规和国际伦理准则的。可能会遇到论文被拒稿、患者追责甚至起诉、媒体曝光及社会舆情等问题，根据情况的不同，概率大小不一。

　　依照“新审查办法”的第三十八条，哪怕是把患者的疾病信息再次用于研究的，也必须要再次签署知情同意书。

　　也就是说，这不是简单的调取患者病历的问题，应该要获取患者的知情同意之后才能够去做。

　　有人说，那不可能，如果这样子没办法做这个研究项目了。

　　再看“新审查办法”的第三十九条，有免除签署知情同意书的条款（并非等同于免除知情同意，有区别。此前文章也有提及此类问题的。）

　　在某些情况下，通过伦理委员会审查之后，是可以免除知情同意书签署。

　　你应该要提供相应的伦理审查材料（前文提及了），如果针对免除签署知情同意书的情况，可以理解为“知情同意的材料——就是免除签署知情同意书的情况说明及申请，内容应包括：

　　1、研究项目是非商业目的，不涉及个人隐私。

　　2、研究者所获取的患者信息已经是“去标识化”的，也就是已经被匿名了，删去了可以识别患者身份的标记——当然，这是一个相对的问题，如随着技术的发展，DNA鉴定让很多隐私都无法隐藏。所以，也需要伦理委员会来审查、判断，承担如此神圣而艰巨的任务！

　　3、如果再次获取知情同意书签字，并会导致研究项目不可进行，这样做的成本太高了嘛。成本和收益比较一下，干脆不干了。假如这样，科学技术也就停滞不前了。伦理也会违反“初衷”。

　　4、考虑其他形式的知情同意。即不一定签字，电话告知、张贴告示、公开声明等。例如，泛化知情同意。当然，必须结合实际情况，也有争议。

　　5、留个心眼，尽早开始推进生物样本库建设，让患者“捐赠”匿名化的信息和标本用于所有医学研究。

　　再说：后面的问题——

　　后面发表论文的问题，如果是用了患者的信息资料做了研究，研究成果一般会以论文的形式来体现出来，杂志社如果要求提供伦理批件（尤其是SCI期刊和中华牌），若没有伦理批件或批件达不到要求，文章可能无法发表。例如，有杂志社会要求提供伦理批件的具体编号、具体知情同意书模板版本及日期、说明知情同意的方式等。

　　此前几期的文章我也有说过，应在采集患者信息之前就拿伦理批件，然后才能做研究，之后写论文。而非论文都已经写好了，投稿了，杂志社要求伦理批件，这时候才去找伦理委员会。

　　曾有国内大佬对此无视，文投美国某期刊遭拒稿，不服气，转投日本亦无果。但其形象在圈内同行中一落千丈，沦为笑谈，纷纷表示“丢人丢到美国还不算，还继续去日本丢人！”

　　当然，也有的医院没怎么管这块。但论文发表出去之后，都是可以在论文数据库查询到的，若前面的伦理审查缺位或没到位，必定会留有“隐患”。毕竟这样是违反伦理和法规的。

　　前一阵，也有西方某颇具影响力的文章，因披露出的小老鼠肿瘤生长过大，被指有违“试验动物伦理”，导致文章被撤稿。此类事件，因医学研究类论文大都被载入公开的或可供查询的论文数据库，还会层出不穷，哪怕整个人类社会都达到遵守伦理准则的文明程度，只要人性的阴暗面还在，就可能还会有其他形式、其他方面的体现。

　　问：因研究需要，到医院病案室查患者信息，具体的流程是怎样的？

　　答：我认为有两个节点必须通过：

　　一是医院的科研管理部门审核登记，可按已立项项目、自发研究项目分类，前者可能已经拿到了伦理批件；

　　二是伦理委员会审查批准，包括再次签署知情同意书或申请免除知情同意书签署。

　　这两个节点的先后流程设计，可根据医院的具体情况而定。

　　研究者拿伦理批件和立项登记文件到医院病案室去调取“已经被匿名化”的患者信息。

　　若是病历蜡块，同理。

　　如果依照病历管理规定，科研人员也应该从研究经费中预算列支“成本费”给病案室、病理科，对此，科研经费管理制度也应该配套。

　　附：涉及人的生物医学研究伦理审查办法的有关条款原文

　　第七条  从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

　　医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

　　第三十八条  当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：

　　（一）研究方案、范围、内容发生变化的；

　　（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；

　　（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；

　　（四）研究过程中发生其他变化的。

　　第三十九条  以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

　　（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

　　（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。