导读

　　10月1日，《医疗纠纷预防和处理条例》正式实施。至此，医疗纠纷的预防和处理告别《医疗事故处理条例》时代。医疗机构及其医务人员更应该认真学习《条例》并熟练掌握《条例》，特别需要直面六大挑战。

　　10月1日，《医疗纠纷预防和处理条例》（以下简称《条例》）正式实施。至此，医疗纠纷的预防和处理告别《医疗事故处理条例》时代。

　　在这个新的时代，医疗纠纷如何预防处理、是否赔偿不再以是否构成“医疗事故”为基础，而是以医疗机构是否存在医疗过错为前提，基于此，医疗机构及其医务人员更应该认真学习《条例》并熟练掌握《条例》，特别需要直面六大挑战。

　　风险管理必须提到重要位置

　　《条例》第十条规定， 医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程提高服务水平。

　　医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。

　　对于未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；未按规定告知患者医疗风险；开展具有较高医疗风险的诊疗活动，末提前预备应对方案防范突发风险的医疗机构及其医务人员，第四十七条规定，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　与之前的有关法律法规相比，有两点不同，一是第一次明确提出：医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。显然这是重视医疗风险管理的重大信号；二是对于未做到的处罚特别严重，包括了经济处罚、行政处罚，甚至要承担刑事责任。

　　开展医疗技术服务必须与其能力相适应

　　《条例》第十一规定， 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

　　2018年9月14日，国家卫生健康委员会第1号令发布的自2018年11月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》第六条规定，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 由此可见，医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应是基本要求，不得违反。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，责任也是明确的。

　　《条例》第四十六条规定， 医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　紧急救治“规矩”得到再一次重申

　　对于医疗活动中的紧急救治，是否可以由医生自决，一直以来颇受争议，这次《条例》对此给予进一步重申，这一点并不是新规定，但有必要理清程序。《条例》第十三条规定， 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　这实际上给出了紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，医生可以立即实施相应的医疗措施的前置条件是“经医疗机构负责人或者授权的负责人批准”。

　　如果未按规定告知患者病情、医疗措施、替代医疗方案等；开展具有较高医疗风险的诊疗活动，末提前预备应对方案防范突发风险的，医疗机构及其医务人员将被按照《条例》第四十七条规定，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处罚金，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　病人可以复印全部病历

　　给病历书写与管理提出了严峻挑战

　　《条例》最受关注的一点就是在病历复印方面提出病人可以复印“全部”病历而不是过去的客观性病历资料那一“部分”。关于这一规定的原文是：

　　第十六条 患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。

　　其他有关病历书写与管理的规定是：

　　第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

　　第十六条患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。

　　患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。

　　第二十四条 发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。

　　病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

　　对于病历书写与管理不规范，医疗机构需要承担法律责任，《条例》第四十五条 规定，医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十七条也有规定， 医疗机构及其医务人员未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　由于有了这一规定，一方面可能会减少患者对医疗机构病历不公开或不全部公开的质疑，同时也给医疗机构和医务人员病历书写与管理提出了新课题。

　　发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属哪些有明确规定

　　《条例》第二十三条规定， 发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项：（一）解决医疗纠纷的合法途径；（二）有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；（三）有关病历资料查阅、复制的规定。患者死亡的，还应当告知其近亲属有关尸检的规定。

　　这一点就发生医疗纠纷后，医疗机构应该做些什么提出了明确的要求。而对于发生医疗纠纷，医患双方可以通过哪些途径解决，第二十二条规定了五种：（一）双方自愿协商；（二）申请人民调解；（三）申请行政调解；（四）向人民法院提起诉讼；（五）法律、法规规定的其他途径。

　　医疗机构还有哪些违规行为将承担法律责任？

　　《条例》除了以上规定值得医疗机构高度注意以外，还对医疗机构建立投诉接待制度、主动报告重大医疗纠纷做出了规定。

　　第十八条规定， 医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。

　　第二十八条规定， 发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告。卫生主管部门接到报告后，应当及时了解掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。

　　如果没有做到，《条例》第四十七条规定，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　那么什么是重大医疗纠纷呢？一般认为包括以下8种情形：

　　1、造成患者死亡或重度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，来访人数多于5人，情绪较激动。

　　2、虽未造成患者死亡或重度残疾，但一次来访人数多于10人，情绪较激动。

　　3、在医疗机构内或周边身着孝服、静坐、下跪、摆设灵堂、烧纸钱、摆花圈、拉横幅标语、张贴大字报、围堵大门、阻塞交通等，不听劝阻，拒不按法律程序处置。

　　4、患者死亡后拒不将尸体移放太平间，经劝说无效；或将尸体存放时间超过规定时间，又阻碍有关部门按照规定处理；或将尸体从太平间移到医疗场所陈尸。

　　5、出现打、砸、抢、烧医疗机构，刺杀、围攻、殴打、恐吓医院工作人员或限制医务人员人身自由。

　　6、疑有职业医闹及社会黑恶势力参与。

　　7、以自杀、跳楼、自焚等方式威胁索赔。

　　8、其他严重违反《治安管理条例》及严重扰乱正常诊疗秩序的行为。

　　作者：徐木