《药品管理法修正草案》法已经提交全国人大常委会审议，估计2019年将全面落地。

　　《药品管理法修正草案》十大亮点：

　　1.明确取消GMP、GSP认证；

　　2.确定实施药品上市许可持有人制度，这是MAH全国实施的法规性信号；

　　3.重罚生产和销售伪劣药品行为：对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

　　4.明确落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。

　　5. 明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

　　6.规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

　　7. 草案单独列出条款，强化对疫苗等特殊药品的监管。

　　8. 建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍，药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　9.新药临床试验机构资质采用备案制。备相应条件的临床试验机构进行，药物临床试验机构实行备案管理。

　　10.一致性评价和生物等效性试验写入草案。

　　笔者史立臣认为，《药品管理法修正草案》落地实施将引发医药行业巨变，主要是以下几大方面：

　　1. 取消GMP、GSP认证结束了国家重认证轻监管的政策走向，未来监管将强化。

　　2.生产销售伪劣药的企业将遭受重罚，中国医药行业劣币驱逐良币的现象将有所改观。但这一点缺乏举报奖励机制，因为很多生产销售伪劣药品的知情人基本上内部人士。重罚下，估计很多药企会重视产品生产和经营，以免得不偿失。

　　3.MAH全国实施的法律性文件将极大的促进MAH的实施，中国的药品研发和药品文号流通将进入一个新时期，国内医药资源将得到更为优化的配置，巨型药企将出现。

　　4.国内制药企业的优胜劣汰将加速，更多的缺乏竞争力的药企将出局。

　　5.药品生产企业的成本将大幅度增加，经营风险也将大幅度增加，利润将越来越薄。

　　6.国外仿制药进入中国的速度将加速，国内药企将承受更大的竞争压力。

　　7.中国药企的质量责任主体越发明确，加上一致性评价和生物等效性试验写入草案，国产药品质量将大幅度提升。

　　总结：《药品管理法修正草案》针对目前医药行业频发的问题和重大的方向性政策做了明确，这是我国医药行业发展的一个重大转折点，也是很多药企发展的一个重大转折点。《药品管理法修正草案》除了对医药行业频发的问题的治理规定，更多的是为医药行业的发展指明了方向，药企存在的发展机会更多，但经营风险和经营成本都将变大。

　　来源：鼎臣咨询