引言

　　华东政法大学杨彤丹教授送她写的书给我看，书名叫“权利与权力的纠结”，我都没有看完。因为一看这书名，我就觉得纠结，不敢再多看、细看。我又想到有个影片叫“我左眼见到鬼”，想必有时候还是不要睁开左眼的好？

　　这一期想来聊聊，有关医院开展临床试验的权利与权力等问题。

　　当然，尽管本人的观点仅供参考，欢迎学术探讨。您的一切工作行为请遵照法规、自负其责。

　　20190321

　　问：关于开展临床试验，医院有哪些权利？

　　答：

　　在GCP的第五章，讲的是研究者的职责，注意，这里的研究者不是指医院。《医师法》中倒是列明了医师有从事医学研究的权利和钻研业务、更新知识的义务。而在《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》中，均对医院开展临床试验的权利（包括义务）无直接规定，只能按照“特殊检查或特殊治疗”来看待。

　　也就是说，医院首要的职责还是诊疗服务，并不一定要开展临床试验，或者说临床研究。

　　即，医师有临床研究的权利和义务，但并没有谁要求医院有此义务，也没有赋予医院临床研究的权利。——对其中的一部分医院，如果符合条件，按照《药物临床试验机构管理规定》评估认定（或按新拟的法规打算备案通过），这部分医院具备临床试验机构资质，才正式具有开展临床试验的权利。

　　我的理解，似乎临床试验好比医疗机构的一个特殊的诊疗科目。

　　参考的具体条文：

　　GCP 第五章　研究者的职责

　　第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：

　　（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

　　（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

　　（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

　　（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

　　（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

　　《医疗机构管理条例》第三十三条

　　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

　　《执业医师法》 第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利：

　　（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；

　　（二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；

　　（三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；

　　（四）参加专业培训，接受继续医学教育；

　　（五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；

　　（六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；

　　（七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

　　第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务：

　　（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

　　（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；

　　（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；

　　（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；

　　（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

　　问：刚才讲医院开展临床试验的权利，那么医院的相应权力又有哪些呢？

　　答：

　　某个医院有权决定做或者不做、参加或不参加某些临床试验。其中包括利用医院的资源和管理手段调节，来激励、限制或禁止本院医师关于临床试验的工作内容，也包括不提供临床试验所需的工作平台和管理制度支持。

　　具备条件开展临床试验的医院，当然也有权监管工作进度、保证质量、惩处不良行为等，在投入资源、承担风险的同时，享有类似股东（东家）的成果、收益。

　　对此，法规的依据并不是很明确。GCP第23条规定，研究者“应”（不是必须）获得医疗机构或主管单位的同意……（主管单位可以直接同意？不顾医院的意见？这是否为区域伦理预留了“端口”呢？但若绕过医院的同意来做临床试验，肯定是不现实的。医院若不同意，合同能签字盖章吗？研究经费能够从财务走账吗？不行吧！）

　　倒是原国家卫计委2014年的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》对临床研究的立项管理规定，比较务实。但以注册为目的的药物临床试验，又是归药监局管理，不一定遵照这份效力不够高的文件去落实。

　　落实在具体的工作中，医院的权力需要在具体的部门职责体现。例如，医院想要叫停某个有问题的项目。

　　机构办可以从项目监管、质量保证、合约履行的角度来叫停。伦理委员会可以从环境和研究条件变化、保护受试者权益的角度，叫停。申办方主动叫停，可能会因为项目价值、实施条件缺失、自身的预期收益风险变化、外部强干扰因素。GCP对机构的授权并不明确。现实中若机构未设立临床研究管理委员会，机构办的强势就会变弱，倾向于推让伦理委员会来承担这个叫停的事。

　　对此，具体的流程可能会是：机构办发现项目的问题——>报告伦理委员会——>由伦理委员会叫停项目。

　　实际上，某一些情况是超出了伦理委员会职责范围的。这是医院内部要解决的权力架构设计和运作问题。

　　参考具体条文：

　　GCP 第二十三条　研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

　　《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》第九条　临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

　　第十条　临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料：略。

　　第十三条　临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。

　　第十四条　医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理。

　　第十五条　医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。

　　问：参与多中心的科研项目（不是以药物或医疗器械的注册为目的），医院应该如何立项、受理？

　　答：

　　如上所述，《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》已有明确的规定。只是在医院的内部，可能会存在一些管理部门职责划分的问题。

　　我的建议是：

　　尽量将运行流畅、特点相似的多中心临床研究（科研项目）和多中心药物临床试验或医疗器械临床试验，都划归同一个管理部门。GCP项目严格按规范落实，多中心科研项目另列一个系列，分类别管理即可。

　　不应该以是否是科研项目、GCP项目来划分立项管理部门。其中可能会混杂试图绕开GCP要求（类似“偷渡”）的临床试验。

　　当然，从其他角度来考虑，不是以注册为目的的临床研究，不归药监局管。多中心科研项目的不规范，可能被认为是卫健委的事情。有的扯。其实不利于项目开展，不利于医院管理，也不利于患者利益。

　　问：医院开展的多中心药物临床试验项目，是否应向当地卫健委报告？

　　答：

　　按《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的要求，医院若参与开展多中心科研项目应该向当地卫健委报告（准确说是“核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门”，2014年的文件讲卫生计生行政部门，应该也要改称呼了）。

　　事实上，这个规定并没有很好地落实。药物临床试验项目是否算临床研究呢？按照该办法第二条的界定，是算的。但是，有哪些医院把这些项目都报告给卫健委了呢？向药监局应该是报了。当地卫健委是否有要求医院报告药物临床试验项目、或医院主动报告后卫健委是否接受呢？

　　参考具体条文：

　　本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

　　问：医院发起的多中心临床研究（科研项目），都是医药企业在具体承办有关事宜（企业方人员不一定会接触伦理委员会，也可能是医院医生亲自办理），项目的委托授权书是医院把这个临床研究项目的具体运作全权委托这个医药企业了。

　　答：

　　医学科技需要发展，但是一般而言，基础性研究由于预期不明确，短期难以转化应用，需要较大投入等因素，需要政府、公益性基金的资助；例如很多分子生物基因的研究。一旦某些机制搞清楚了，转化应用研究相对明确起来，就会有大量的医药商机涌现。处于基础性、探索阶段的临床研究，样本量不会太大，一般都不需要多中心。在转化应用后期，需要更多病例，就会发起多中心临床研究。或者在临床实际工作中，某些已经上市药物的超说明书用法，观察性临床研究，可能也蕴含药物研发的商机，也可能开展多中心临床研究。后续的商机、经济利益应该是可以预见的了。超说明书范围的科研成果，可能被拿去修改药物说明书？

　　那么，就有点奇怪了，为何发起多中心临床研究的不是企业，而是医院呢？医院得到了什么好处？企业又为何那么积极呢？——我们当然不能做有罪推论，还是应该依据法规，鼓励临床研究。那么，具体来看，举例一个“多中心的观察性临床研究”的全权委托书来讨论：

　　1、医院有权开展临床研究，为科学目的投入一定的资源，享有相应的知识产权和经济收益。

　　例如，医院可能会发表论文、获得科技成果奖；可能会因为临床研究项目的开展而创新技术，增加病人，提高诊疗收入水平。

　　2、医药企业被委托具体开展临床研究的事务性工作，可以认为研究者无劳务补贴，试验药物是已经上市且遵循临床诊疗规范用药、检查，没有对病人免费。那还需要医药企业参与干什么？何必多此一举的授权呢？

　　如果是医药企业承担了多中心的联络、方案的制定、材料的递交送审准备等工作，那么这些背后的人力成本是如何计算和分担呢？——都是为科研义务劳动的崇高付出吗？

　　3、看看授权委托。

　　医院与医药企业是不同的单位，医院具有临床病例、研究团队，运作这些资源的权力，如何转移给医药企业？不行吧。

　　如果是权利、权益的转移呢？那是否应该有对等的义务？承担相应的付出和风险？——医药企业受委托开展临床研究，需要承担不少事务性工作，同时，医药企业享有潜在的临床研究的受益。

　　例如，某上市药物与另一上市药物在临床的疗效和安全性比较，医生可能想研究一下这个问题，但其结论可能会影响这两个上市药物的销售。或者，参加临床研究的人员，会更深刻记住有关药物。

　　那么，在显而易见的经济利益影响下，科研的结论会是怎样的呢？——严格执行研究方案，没问题！但以高尚的科研名义，钻政策的空子，将权利和义务委托给潜在受益方，岂不是掩耳盗铃么？

　　医院作为申办方发起的多中心临床研究，您怎么看呢？

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台