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SAE报告与审查意见传达等问题

19年05月07日 阅读:60948 来源: 蒋辉原创

  引言


  在国人的文化语境中,常喜欢“报喜不报忧”,SAE是严重不良事件的简称,在很多人心目中,可能属于“忧”,但是对于研究者而言,SAE可能意味着受试者权益可能受损和新的研究发现!


  所以,在临床研究的语境下,SAE并无“坏事”或“工作不达标”的含义,研究者的工作业绩也不受SAE报告多少的影响,而是取决于是否按规范报告了。


  问:SAE的报告超过了24小时,怎么办?


  答:研究者应该在获知SAE的24小时内报告给伦理委员会,注意,起算的时间点是“发现”而非“发生”。SAE发生之后,研究者若没有及时发现,还涉嫌违背方案。例如,SAE发生后,应该在研究方案规定的某个访视时间内发现此事件的,但是超期了。


  这时候,就算是超期了,也要赶紧进行报告。——在此,第一要务还是把眼睛盯着受试者,如果需要救治受试者,应该在救治措施完成后马上填报SAE报告表进行报告。就好比急诊手术要先赶紧手术再写手术抢救记录一样。如果受试者不需要额外处理,才是尽快填报SAE报表。


  当然,如果超期,也应该老实交代原因、后果和补救处理措施等。


  问:SAE报告有首次报告、随访报告,还有总结报告。伦理委员会是否每一个报告都应该审查?可以直接备案吗?


  答:临床试验做起来,项目一多,SAE报告可能会向雪花片片飞向伦理委员会办公室。逐一审查吗?现有的审查资源可能不堪重负、难以为继。不审查、直接备案吗?又没有尽到审查义务,万一受试者出什么事情,就麻烦了。所以,这里有一个矛盾,确实没有处理好。可能在新版的GCP颁布后会部分缓解。


  我们来看看


  现行GCP对SAE的定义:


  严重不良事件(SeriousAdverseEvent),临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


  有人在GCP中没有找到24小时内的要求,其实是在《药品注册管理办法》第四十一条,要求SAE在24小时内报告。


  修订版征求意见稿中的新定义:


  严重不良事件(serious adverse event, sae),指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。


  第二十六条 研究者的安全性报告应符合以下要求:


  研究者应立即向申办者书面报告所有严重不良事件,除试验方案或其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,随后应及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应注明受试者在临床试验中的鉴认编码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应按照试验方案的要求和时限向申办者报告。


  研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。研究者应向伦理委员会报告可疑非预期严重不良反应。


  按照新的SAE定义,以后报告SAE的情况会大幅减少。新的法规可能会与国际接轨,对于预期or非预期、相关or不相关做出区别对待。由此,伦理委员会也可以将注意力更集中在:非预期、与试验有关(包括试验药物与管理流程)的SAE,眼下的一些急匆匆但实际上并没有很大必要的SAE报告和审查压力,应该会缓解不少。


  当然,另一方面,还是伦理委员会的审查能力建设,医院应该保证提供足够的伦理审查资源,随着项目量和审查工作量的增加,加派人手。


  ——回到题目:


  对SAE应该要审查,这是伦理委员会履行保护受试者权益的工作义务之一。


  对于SAE报告的审查,可以安排某一两个专门的委员来分管,在很多情况下,可以初筛掉多数的SAE报告审查。简单的,可以直接快审,且不逐一传达意见。对此,SOP也要有支持到位。复杂点的,可以由这个分管SAE报告审查的委员再联合当初主审这个项目的主审委员来审查。如果SAE首次报告的审查还没出意见,随访报告或结题报告就来了,可以合并一起处理。有必要传达意见的,或安排上会的,再按有关sop来实施。


  问:SAE报告及递交信,是否一定主要研究者签?


  答:根据授权签,但PI负责。首次报告最好是PI签。也可以由获被授权的医生签并有已电话报告PI之类的表述。


  问:一项目2013年已结题,现在申办方自查发现2013年的SAE未报,现在递交伦理,怎么处理?


  答:有一种观点是已经结题好几年了,不予受理。类似于案子超过诉讼时效了,法院也不再受理。伦理委员会也没有审查的义务了。


  我认为应该从受试者的角度来判断。如果受试者的权益有受损,发现SAE的时间并不受试验是否结束的影响。伦理委员会仍应受理,并结合受试者状况判断是否造成损害、是否有试验有关、是否及时救治并得到补偿等,提请有关部门进行处理。此外,再就临床试验项目管理、研究者管理、研究平台维护和建设等角度,伦理委员会也可以提出意见。


  问:某受试者发生了脑梗,属于非预期的SAE,研究者判定,与试验药物无关,继续用药。但是伦理委员审查认为,也不能排除与试验药物有关,应停止用药。怎么办?


  答:


  在SAE与试验药物是否有关的判断方面,有一些基于药理分析,例如某些化学成分确有可能导致某些症状。也有的会面临很多未知的情况,需要逻辑推理,例如:停药后,看是否改善;再用药,症状是否又出现?


  从患者权益来看,首要的是病情。如果病情比较严重,试验药物可能的风险较大,应该还是停用试验药物,首选常规治疗药物。


  再问:如果发生SAE,无论是否与试验有关,都是申办方负责出钱赔偿吗?


  答:


  先看《侵权责任法》


  第六条 行为人因过错侵害他人民事权益,应当承担侵权责任。


  根据法律规定推定行为人有过错,行为人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责任。


  第七条 行为人损害他人民事权益,不论行为人有无过错,法律规定应当承担侵权责任的,依照其规定。


  第八条 二人以上共同实施侵权行为,造成他人损害的,应当承担连带责任。


  所以,是否赔偿的判断标准,不是与试验是否有关,而是受试者权益受损与研究者的过错有因果关联。


  再看GCP第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。


  申办方应该购买临床试验责任保险,可以发生损害就赔偿,更好地管理研究风险。但是,这个法规条款“由医疗事故所致者除外”让很多知情同意书和协议学习过去,我个人认为,这是一个错误。


  看看医疗事故的定义:医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,误诊采取治疗措施不当导致病员智力、身体不同程度损害或漏诊延误时机造成损害的事故。确定是否为医疗事故目前需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定。


  《医疗事故处理条例》第二条 本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。


  所以,我的观点是:医疗事故的定义本身就不适用于临床试验领域。


  1、在临床试验领域,很可能因研究需要而超出甚至违反诊疗护理常规。


  2、医疗事故需要鉴定,当事人对鉴定结论有异议的,还可以申请再次鉴定。这样子有利于受试者的权益维护么?想想就知道了。


  当然,GCP四十三中所指的医疗事故应该不这么理解才好。但怎么表述呢?临床试验事故?临床研究事故?或将事故表述为过失?——就不扯远了。


  来源:伦理审查与管理咨询联络平台


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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...