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晚期癌症病人能否使用未注册药物?——呼吁尽快弥补药品管理法与执业医师法的间隙

作者: 蒋辉 19年05月21日 阅读:1186 来源: 原创
文章作者就职于: 卫生管理智库

  引言:


  今天早上看到某段历史的一个词“易子而食”——感慨,在生存挑战的极端环境中,人性还存有底线之下的底线。而前一阵的内蒙女孩放弃化疗选择某保健品最终死亡,事件掀起很大风波,也再次拷问人性的底线、或底线之下的底线。


  问:晚期癌症病人能否使用未注册的药物?


  答:前不久的电影“我不是药神”已经对全民进行了一次法制科普,即没有经过注册的药物,包括国外有注册但国内未注册的情况,都会按”假药“论处。


  依据是《药品管理法》第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。……有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。


  例外的情况是,某药品正在做临床试验并打算申请注册,肿瘤病人有可能能使用这些未注册的药物。但是,使用是有前提条件的,比如该药品的临床试验项目已有药监部门批准、要在具有临床试验资质的医疗机构进行、病人符合入组标准且不符合排除标准——其中经常会提到预期生存时间要大于三个月。


  再问:若病人坚持想要使用未注册药物,怎么办?


  答:“是否使用”在于病人的实际选择。若是病人及家属受到蛊惑和蒙蔽,可能“弃明投暗”地选用某些“神奇”药方、药物、甚至保健品,他们为了“一线生机”而努力拼搏,最终人财两空。——作为医生尤其是病人的经治医生、医疗管理和医学伦理的人士,是否应该再做些什么呢?


  最起码应该有一个“化堵为疏”的生态管理思维。就好像肠道菌群,益生菌多了可以挤压有害菌群的生存空间。在未注册药物中,也可能有一些有用。尤其是临床试验做到后期拟申请上市但未上市的药物,确有安全性和疗效,若是死守是否注册的界限,等待的时间中,必定有一些病人已经错过了治疗机会。


  所以,应该允许一些“实验性治疗”的临床应用。不然,错过一些机会,岂不可惜?这也有法规依据:《执业医师法》第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。


  注意:是实验,而非试验。也就是说要有确切依据和前期结论,病人受益与风险基本可预期,且受益很可能大于风险;而不是冒着许多未知、不确定的风险去尝试。是以治疗为首要目的,而非以研究为首要目的。


  又问:医师可以在经医院批准、患方同意的前提下,进行“实验性临床医疗”,但拟注册而未注册的药物又算“假药”不能用。这个矛盾怎么办?


  答:除去疾病负担的经济能力和社保政策因素,晚期肿瘤病人就好像是和时间轴上的科技(以药物为代表)在赛跑。某一个药物的问世,可能挽救一批病人。由于药物研发成本和销售利益、药企社会责任和政府监管政策、知识产权与国际贸易等诸多博弈因素,会存在现实冲突,甚至也有一些乱象,包括寻访中医药蒙药藏药进口药,乃至保健品。包括采用仍处于研究阶段的免疫细胞疗法来“临床应用”。


  《执业医师法》允许医师在经医院批准、患方同意的前提下,对晚期癌症病人进行临床治疗。治疗的一大手段,就包括药物。而《药品管理法》对药物的注册监管政策也在一定程度上限制了医疗手段的使用。在法律的角度,用“假药”是违法的。医生可能会考虑自己违法的成本,而晚期肿瘤病人若在违法和生存的选择之间,显而易见。


  因此,对于“已有确切的前期研究成果”的药物、甚至疗法,应该要有一个规范导向,扶正祛邪!法治建设,应该加快速度了!


  其实,这方面有一个法规文件,已在去年借鉴国际经验成文,征求过意见,可惜仍未发布,值得期待。——《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》的部分条款:


  第二条 拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验。


  第三条 拓展性临床试验的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。


  第四条 下列情况可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者:


  (一)患者因不符合试验入组/排除标准而不能参加新药注册临床试验;


  (二)因地域或时间限制等原因无法参加新药注册临床试验;


  (三)注册临床试验已经结束但该研究药物尚未获批在中国上市,且已有的研究数据初步显示该药在中国拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性。


  第五条 注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)申请开展拓展性临床试验,获得批准后方可实施。


  第六条 参加拓展性临床试验的患者需经医生评估患者的临床获益超过潜在风险并签署知情同意书。


  第七条 药审中心在临床试验用药物已取得的安全性和有效性数据的基础上,来决定是否批准拓展性临床试验申请。


  第八条 注册申请人应向药品监督管理部门报告临床试验用药物使用的信息,包括所有不良事件等,若使用时间超过一年,还应提交定期安全性报告。


  【参考文件:拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)


  https://baijiahao.baidu.com/s?id=1587357744385967627】


  来源:伦理审查与管理咨询联络平台

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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...
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