医疗机构医用耗材管理办法印发了！

　　最近，国家卫生健康委、国家中医药局印发了医疗机构医用耗材管理办法（试行）（以下简称《办法》），通揽《办法》，总体是对目前医疗机构耗材采购、使用过程中一些通常做法作了进一步梳理，形成了一个统一的管理办法。但如果从当下形势看，又觉得《办法》仍然具有比较强的针对性，归纳起来可以概括为三个词，即规范、安全和廉洁。

　　医用耗材由医疗机构统一采购管理

　　《办法》制订背景中说，医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。规范医用耗材的使用和管理，对于深化医药卫生体制改革，维护人民健康具有重要意义。因此在国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知（国办发〔2019〕28号）将“制定进一步规范医用耗材使用的政策文件”列为要研究制定的15个文件之一，明确由国家卫生健康委牵头负责，于2019年8月底前完成。

　　在需要推动落实的21项重点工作中也指出要改革完善医用耗材采购政策。

　　在《办法》中，明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。要求医疗机构在制订本机构医用耗材供应目录时，要按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，实行医用耗材由医疗机构统一采购管理，其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

　　建立医用耗材临床使用分级管理制度。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。

　　要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一医用耗材的全生命周期可溯源。同时，将医用耗材购销管理纳入行风建设管理领域，加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度。

　　不合理使用医用耗材将被预警！

　　近年来，由于医疗技术的迅速发展，医疗机构规模在高喊控制的声音中继续扩张，加之各项政策的刺激，住院病人的迅猛增加，而医疗服务量也快速增加，19年医改，年住院率翻倍，次均住院费用翻了不止一倍，伴随着这些火热，医用耗材使用量增加的也很可观，而耗材使用方面的问题也频频发生。

　　基于此，《办法》将耗材使用的安全放在首位。在医疗机构制订本机构医用耗材供应目录时把“合法、安全”放在前两位，在临床使用时要求医疗机构应当遵循安全、有效、经济的原则，将安全放在首位。

　　那么怎样保障使用安全呢？《办法》一是提出“全过程”“有效”的监管思路。《办法》第二条指出，本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。

　　二是要求成立管理机构。《办法》第七条规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

　　并对管理委员会的人员组成、职责进行了明确。明确医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员。

　　三是要求医疗机构应当建立医用耗材验收制度，验收合格后方可入库。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。为确保信息可追溯，要求使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存。医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库房，确保医用耗材安全有效储存。对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。

　　四是对植入类医用耗材和安全风险程度较高的医用耗材使用做出了“特别”规定。《办法》规定，植入类医用耗材应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

　　五是要求医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。应当建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。应当加强对使用后医用耗材的处置管理。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。应当加强医疗质量控制，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，纳入医疗质量控制体系。医疗机构应当结合单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作，持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。

　　六是医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。发生医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材，要及时进行预警，通知相关部门和人员。医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价并加强医用耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。应当定期将质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价结果进行内部公示，指导使用科室和部门采取措施，持续改进医用耗材临床使用水平。

　　整治医用耗材腐败“风暴已来”！

　　确保耗材采购使用的廉洁，也许是当下制定《办法》的最现实考量。由于频频发生的医药购销领域内的腐败现象，一次又一次重创着医疗行业的社会形象，又一次又一次的影响政府的形象，因此下决心依法治理行业乱象是政府和行业的第一责任。因此《办法》第五十六条规定，医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。对违反行风规定的医疗机构和相关人员，卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重，给予相应处罚和处理。

　　在确保廉洁采购医用耗材方面，《办法》也做出了很多安排。

　　一是本机构的医用耗材供应目录的遴选需要报医用耗材管理委员会批准，集体研究决定。供应目录应当定期调整，调整周期也由医用耗材管理委员会规定。应当广泛开展行风评议活动，加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。

　　二是医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至少2名工作人员实施。应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

　　三是做好其他“特殊情况下”耗材采购的管理。①临时采购。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。②紧急采购。遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。③设备配套耗材采购。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。④医联体联合采购。《办法》鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

　　三是明确规定，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，严格统计权限和审批程序。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。医疗机构出现下列情形之一的，根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：

　　（一）违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的；

　　（二）未建立医用耗材管理组织机构，医用耗材管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

　　（三）医用耗材使用不合理、不规范问题严重，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

　　（四）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的；

　　（五）将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据，或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的；

　　（六）违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

　　还记得2019年5月29日下午中央全面深化改革委员会第八次会议吗？会议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》等10个重要文件。会议指出，高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。一个高值医用耗材改革方案能够上中国最高级别的改革组织会议，可见下一步其治理力度必然是空前的。如果，我们能够感觉到“风暴已来”，相信我们就会按照规范、安全、廉洁这六字来做好医用耗材的采购和使用，别成为风暴里的牺牲品。

　　作者｜徐毓才

　　来源｜看医界