引言：

　　射雕英雄传、神雕侠侣、天龙八部等武侠片在暑期上映了，自从入了伦理这行后，感觉其中对“活着干什么”、“学武做什么”、“情义算什么”等问题认识大不同。看欧阳锋对“我是谁”而疯癫时，再也不觉得可笑。看郭靖纠结于“武功杀人”却因“武功救人”而豁然开朗时，似乎看到了科技与伦理的影子……

　　——bydjh

　　2019.8.7

　　以下整理一些近期讨论的问题：

　　问题1：

　　关于隐私方面的部分描述：

　　存在的一个风险是，如果是申办者以外的人得到您的健康数据和基因信息，他们可能滥用它而目的并不与本知情同意的内容一致。申办者有严格的隐私和保密程序来防止其发生，因此这种情况发生的可能性极小。

　　请问，这样的描述是否可行？

　　分析：

　　首先我想到的是：这是不是有点自相矛盾？有严格的隐私和保密程序，又为何有发生的概率？如果概率极小，又为何要告知？权衡是否告知极小概率的风险与告知行为本身所带来的心理压力及附带风险，可能推导出告知本身的伦理问题。

　　即，告知不是推卸责任，告知也不是要尽一切可能把所有发生的概率都讲清楚，告知更不是把人吓唬得怎么样。

　　所以我认为，充分告知，并非没有限度地随意扩张告知领域和概率的可能性。

　　我们在讨论这个告知问题、履行知情同意的时候，应考虑到受试者的健康知识和常识。同时，在现有的技术条件下，要尽可能地尽到保护隐私的义务，而并非针对不确定时间的可能性再去推导未来的小概率风险及不确定性。例如，随着基因技术发展会让所谓隐私彻底曝光、甚至克隆一个人出来。

　　问题2：

　　医院一职工需发SCI文章，需要提取医院电子病历数据，这需要过伦理吗？怎么过？

　　分析：

　　首先明确一个态度：需要！

　　根据他课题的情况。符合快审标准的可以使用快审。

　　首先他要声明他所写的文章，不侵犯患者的个人隐私，并且已经有做去标识化的处理。然后向伦理委员会申请回顾性的资料免除知情同意。伦理委员会在通过之后给他发一个伦理意见通过。然后他拿着这个伦理意见，才能去采集电子病历的数据。

　　如果先采集再申请伦理一般都是违规的。不过，也有例外情形。例如，在采集病人信息后发现是罕见病，这时再申请过伦理的情况，是合理的。同样，这也要病人知情同意才可以做研究。

　　问“发文章是否需要过伦理”——这样的表述本身就涉嫌违背伦理了。

　　其实在采集病人的疾病信息用于写文章之前，就应该申请伦理审查并得到批准，向病人履行知情同意（除非符合免除条件并得到伦理同意）。

　　拿到伦理批件之后才做，之后才形成文章，然后发表文章的时候提交此前的伦理批件给期刊杂志社。

　　这样就够了吗？我的新认识是：还不够！——在发表之前应再次提交伦理委员会审查，应有同意公开发表的伦理意见！

　　因为某些研究结论是否被公开发表，也存在伦理问题。不仅仅是论文其中的内容可能涉及隐私，而且在某个时间发布某些研究结论，是否存在知识产权和社会舆情问题？——这在写文章之前是没有的！

　　对此，我具体的建议是：

　　写文章之前，报机构伦理同意。然后才做。

　　发文章之前，报机构伦理备案。相当于结题审查，也有产权登记的作用和科研诚信的威慑。有问题可以查。

　　期刊杂志社也应该设立伦理委员会，应该在审查论文价值和质量的同时，也评估是否应该在某个时间、向多大的范围或尽量公开某些研究成果，避免不恰当地公布研究信息所造成的社会影响。例如，某些科研成果应该在一定范围、时间的条件下适当保密的，而不是一概公开发表；相对于竞争对手，就有损前期做出贡献的科研工作者利益，也可能损害某些社群的权益。这应该算传播伦理吧，也有受益和风险的问题。

　　问题3：

　　体外诊断试剂的申办方提出知情同意书签署的设计：通过电话沟通，让受试者了解本研究后，短信发送知情同意书电子版，以受试者短信回复是否同意为依据进行临床研究，这样可以吧？

　　分析:

　　确实书面授权的成本较高。如果不同的知情同意形式能够达到目的，在伦理委员会批准之后也可以去执行。其实最好的方式还是建立生物样本库，有提前的预授权。

　　如果通过电话沟通并留有录音，总体应该可以。但容易存在几个问题，一旦这几个问题影响到知情同意本身就失去效力：

　　1.如何确认当事人的身份。

　　2.如何确定当事人已经理解所告知的内容。

　　3.如何判断当事人所处的环境以及心理状态。

　　4.如何甄别其意愿是否真实。

　　5.在告知之后，是否留有撤销知情同意的途径以及具体如何撤销的要求与限制。

　　问题4：

　　一个研究者在美国学习完回来带了一些人上皮细胞，他称之为工具细胞，现在要做RNA测序，这个是否涉及伦理？

　　分析:

　　1、肯定涉及。

　　2、若在贵院开展的话，受“涉及人的生物医学研究审查办法”的管辖。

　　3、需要贵单位伦理审查同意才能做。

　　4、主要审查研究价值与设计、研究人员资质与能力，免知情可以申请，但要说明工具细胞的来源合法合规，并有管理和处置、销毁的流程。

　　如果没有合法证明，从国外拿“工具细胞”到国内做研究，可能涉嫌违法。成果发布后，还可能被国外追究、起诉。

　　问题5：

　　同一个申办方的同一个产品的两个不同的临床试验，现在试验1想要修改知情同意书，要求与试验2数据共享，对于这种数据共享，伦理审查的要点有哪些？

　　分析:

　　我的理解，前提是明确这个共享的必要性和价值，分析受益与风险均合理。例如，两个临床试验的受试者人群是否不同，如果有相同的人群，这样的共享是否会造成受试者隐私泄露？

　　然后：

　　1、对过去已经采集好的数据，是否也要求共享？

　　如果是，就应该要再次获取已采集数据的受试者的知情同意授权。然后，新采集的数据按新的授权。知情同意书应有补充版本、修订后的新版本，分别签署已经采集数据的受试者、今后采集数据的受试者。

　　2、如果数据已经做过去标识化和脱密的处理，可以在试验2申请免知情，伦理批准后实施。这需要针对情况做具体分析和处理。有可能还需要咨询数据管理和信息安全的专家顾问。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台