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对《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》的修改意见

作者: 胡晓翔 19年08月15日 阅读:2222 来源: 原创
文章作者就职于: 卫生管理智库

  继《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》(以下简称“草案”)征求意见后,2019年4月26日,中国人大网发布《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》(以下简称“二审稿”)征求意见,时间为4月26日~5月25日。学习后,略有一些看法,简陈于下。


  “二审稿”较之于“草案”,集思广益,多有改进。例如,“疫苗上市后管理”章由第四章调整到第七章,更符合逻辑。“疫苗责任强制险”由第二十七条(第三章疫苗生产和批签发)调整到第六十八条(第八章保障措施),更加准确。尤其是格外注重了接种端的规范,第四十六条较之于原草案第四十四条增加了较长的一款(第二款):“医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。”原第六十二条内容驳杂,二审稿将其拆分为第七十二条和第七十三条,把疫苗上市许可持有人对“存在质量问题或者其他安全隐患的”疫苗的召回规则单列一条,更加清晰、突出。“法律责任章”明显细化、充实、严厉。


  但,白璧微瑕,笔者以为,“二审稿”尚有以下问题有待商榷。


  一、关于疫苗的定义


  第二条第二款:“本办法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”


  本款基本是“草案”第八十六条(本法下列用语的含义)第二款的内容,相应地,本二审稿的第九十七条(本法下列用语的含义)就不再出现“疫苗”的诠释了。这个定义局限于“预防性”生物制品,可能属于“老黄历”了。1995年前医学界普遍认为,疫苗只作预防疾病用。随着免疫学研究的发展,人们发现了疫苗的新用途,即特异性主动免疫疗法可用以治疗一些难治性疾病。从此,疫苗兼有了预防与治疗双重作用。治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中,通过诱导特异性的免疫应答,达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。因此,建议本条修改为:“本办法所称疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,及特异性主动免疫治疗用于人体免疫接种的生物制品,预防性疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”


  二、关于疫苗全生命周期的表述


  二审稿第五条首现“疫苗全生命周期”的概念,具体的表述在很多条款里多次出现,基本上是4个环节。例如,第二条就有“疫苗研制、生产、流通、预防接种”之说。


  研制的“制”,就是生产,“研制、生产”并用,属于重复赘文,故以“研发”替代“研制”为妥。


  既然“国家对疫苗实行最严格的管理制度”(第三条),那么,这个“疫苗全生命周期”的环节表述,还是宜细致全面严谨为妥。


  结合二审稿全文的设计,建议改为:“疫苗研发、生产、上市许可、流通、预防接种、上市后评价、召回与销毁。”。


  文内涉及多处,不一一列举。


  三、要有全程许可的意识


  1、二审稿第三条的“国家对疫苗实行最严格的管理制度”之说,


  语义空泛,并非法言法语,建议删除。对应上市许可、生产和流通许可,以及接种服务许可,建议第三条改为:“国家对疫苗实施严格监管,实行全程许可制度,坚持安全第一、全程管控、科学监督、社会共治。”其中,增加了“实行全程许可制度”以体现“实施最严格监管”。


  2、二审稿第四十五条共四款,前两款规定:


  “接种单位应当具备下列条件:


  (一)取得医疗机构执业许可证;


  (二)具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;


  (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。


  (本款基本复制自2016年4月23日生效施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条第一款)


  县级以上人民政府卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作。符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。


  (本款基本复制自2016年版《疫苗流通和预防接种管理条例》第八条第一款)”


  “指定符合条件的医疗机构”,以及培训并考核接种人员,算是行政许可事项么?本二审稿意思表述得不够清晰周全。笔者以为,对应“国家对疫苗实行最严格的管理制度”(第三条),接种端的指定医疗机构、专业培训并考核,只宜理解为本法设定的几个许可事项。那么,就得在许可审批流程设计上再予以完善,并授权部门制定许可准入细则。否则,在热推“放管服改革”,严禁非许可审批的背景下,各级行政机关就很难实践操作。


  四、国家宏观把控条措辞的调整


  第四条第三款:“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”建议修改为:“国家制定疫苗行业产业政策和发展规划,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗产业规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。”。将“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策”调整为“国家制定疫苗行业产业政策和发展规划”,将“鼓励疫苗生产规模化、集约化”调整为“鼓励疫苗产业规模化、集约化”,以更符合逻辑性。


  五、关于免疫规划疫苗种类的省级裁量权


  二审稿第四十二条第三款规定:“省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,可以根据本行政区域疾病预防、控制工作需要,增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门备案并公布。”


  鉴于国土广袤、气象万千,生态环境千差万别的的实际,宜增加省级“减少免疫规划疫苗种类”的权力。


  建议改为:


  “省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,可以根据本行政区域疾病预防、控制工作需要,增加或减少免疫规划疫苗种类。


  增加免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门备案并公布。


  减少免疫规划疫苗种类,报国务院卫生健康主管部门批准并公布。未经批准,不得擅自实施。”


  六、关于“疫苗上市许可持有人”


  二审稿第五条第一款首现“疫苗上市许可持有人”,全文多处出现,但其概念不清晰。


  原草案第八十六条(本法下列用语的含义)第五款有个定义,“疫苗上市许可持有人,是指经国务院药品监督管理部门批准取得疫苗的药品注册证书,并对疫苗全生命周期质量安全负责的主体。”似乎是限于研发并获取疫苗药品注册证书和生产批准的单位。而本二审稿的第九十七条(本法下列用语的含义)则缺失此内容。本二审稿在疫苗的注册条款(《第二章疫苗研制和注册》,第二十、二十一、二十二条)里未再出现“疫苗上市许可持有人”。到了疫苗的生产章(《第三章疫苗生产和批签发》),突兀地出现“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产;…”(详见第二十三条第四款)。结合该章多处出现“疫苗上市许可持有人”的有关内容(详见第二十四条、第二十五条、第二十六条、第三十一条、第三十二条),以及《第六章异常反应监测和处理》第五十四条第二款的“疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似接种异常反应,…”,《第九章监督管理》第七十条第二款“…选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。…”等,似乎是,“疫苗上市许可持有人”只能是法人单位,不再会是科研人员个人,它不仅持有疫苗的药品注册证书,而且,经过疫苗生产批准。那么,获得批签发的经营进口疫苗的流通经营主体,本身并不具备生产批准,它算不算“疫苗上市许可持有人”?在本二审稿的《第四章疫苗流通》的第三十九条说:“疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供批签发证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。”这里的“销售进口疫苗的”主体,流通经营主体不会“具备疫苗生产能力”,是否不属于“疫苗上市许可持有人”,语焉不详。而且,二审稿第五条第二款的“从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当…”说法,这里的“个人”,就明显冗余了!


  疫苗上市许可持有人,显然借鉴于“药品上市许可持有人”,这是来自于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》的新概念。其第五条“国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。”继之,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》(2019年4月26日在中国人大网公布,征求意见截止日期:2019年5月25日)将该条作为第六条,且增加一章《第三章 药品上市许可持有人(第二十六条-第三十六条)》。“药品管理法”修正草案与修订草案均未对“药品上市许可持有人”做具体的表述。 按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》的规定,药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件:


  1、属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。


  2、具备药品质量安全责任承担能力。


  即,既可以是药品研发机构(法人),也可以是“科研人员”,自然人。面对药害事件以及涉疫苗事件的可能性、风险性,自然人个人(在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员)也可以是药品(疫苗)上市许可持有人,尽管本二审稿设计了“疫苗责任强制保险制度”(见第六十八条第一款),还是风险太大!“疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。”(二审稿第五条第一款)“科研人员”自然人谈何容易。二审稿的多处表述,似乎是限制了“疫苗上市许可持有人”只能是具有生产能力的法人单位,这是正确的,不过,条文表述应该进一步明晰化,并要强化对疫苗上市许可申请者化解风险能力的资质、经济条件要求。


  七、关于部门责任分工


  二审稿第八条分述了药监部门、卫生健康主管部门的责任:


  “国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务


  院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。”比较粗糙模糊。建议改为:“国务院药品监督管理部门负责全国疫苗生产、上市许可、流通监督管理工作,并会同国务院卫生健康主管部门负责疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作,并协同国务院药品监督管理部门做好疫苗研发、上市后评价、召回与销毁监管工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。”


  八、关于临近效期疫苗的警示、召回与销毁制度


  针对“假劣疫苗或者质量可疑的疫苗”,二审稿第七十二条和第七十三条规定了“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位”的报告、停售、停用、停产、召回制度,但对于临近效期疫苗的主动警示和过期疫苗的回收销毁制度,尚有待完善。在“国家实行疫苗全程电子追溯制度”(见二审稿第十条第一款)的背景下,理当赋予“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构”这样的责任。


  九、关于疫苗附条件批准和紧急授权措施


  建议结合第五十七条第二款,完善、明晰第二十一条第一款的“附条件批准”、第二款的“紧急授权措施”的具体含义、区别,和对应的善后举措。


  十、关于疫苗价格


  二审稿第三十四条完全是原草案第三十三条的内容:“疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。”


  这就意味着,不论是否国家免疫规划疫苗,一律厂家自主定价,市场博弈。显然欠妥。


  本法高倡的是“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。”(详见第四条第一款),价格怎么可以一律随行就市?同时,也与第四十九条对接种服务的收费设计不协调。该条第一款规定“接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。”即,免费接种。第二款规定“接种单位接种非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费。接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。”即,政府定价,而非自主定价!


  鉴于疫苗的战略地位和公益属性,建议凡上市疫苗,无论是否免疫规划疫苗,一律实行政府定价。这也与接种服务收费规制保持协调。


  另外,二审稿第六条第二款为“居住在中国境内的居民,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并履行接种国家免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。”结合第四十九条第一款“接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。”,统筹考虑,精简文字,建议删除第四十九条第一款,并修改第六条第二款为“居住在中国境内的居民,依法享有免费接种国家免疫规划疫苗的权利,并应当履行接种国家免疫规划疫苗的义务。”


  十一、关于接种记录保存时间


  第四十六条第三款规定“…(接种单位)接种记录保存时间不得少于五年。”五年,不知有何具体的依据,可能是等同于第三十九条、第四十条的那些流通环节资料的留存时间啦。接种记录,属于医疗文书,广义的病案范畴,建议对接《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条的保存规制:“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。”因此,接种记录保存时间应当“不得少于15年”。


  十二、关于预防接种异常反应监测与补(赔)偿


  1、监测


  第五十四条第一款是:“接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。”


  “预防接种异常反应”专指“合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。”(见二审稿第五十二条第一款)问题是,初期面对“预防接种中或之后有反应”“不舒服”的受种者,怎么可能预前就知道是否“相关各方均无过错的”这一款!即,监测的对象其实是一切“与预防接种有关的异常反应”,而后从中鉴定出相关各方均无过错的“预防接种异常反应”。否则,就归为“不属于预防接种异常反应”的6种情形(详见第五十二条第二款),而对应处理啦。因此,建议改为:“接种单位、医疗机构等发现与预防接种有关的异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。”相应地,第五十五条第一款改为“疾病预防控制机构按照规定对与预防接种有关的异常反应进行调查、诊断,明确相关各方有无过错,确定是否属于预防接种异常反应。对调查、诊断结论有争议的,可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。”


  2、补偿


  二审稿第五十六条共三款,脱胎于《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)第四十六条。


  本条内容在原草案是第五十三条,其第一款措辞新增了“补偿实行无过错补偿原则”,并不再提及“一次性补偿”的限制,更有利于公平地维护受种者的权益,进步很大!是原草案的大亮点。本二审稿本款尽管删除了原草案的“补偿实行无过错补偿原则”,但,意思融汇于新条文内,效果一样:“国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。”“不能排除的”也就一并补偿,即是无过错补偿原则的体现。


  第二款是“接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。”基本同于《疫苗流通和预防接种管理条例》(2016版)第四十六条第二款。


  其实,这一款,说了三件事,本不该混在一款里表述的。


  第一,“接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;”这是明确,免疫规划疫苗接种系国家行为,受种方接受的是行政性服务,与国家,具体来说,是与该行政性服务的具体提供者缔结了行政法律关系,那么,其侵权损害的赔偿或者异常反应的补偿,系“由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”,就是国家补(赔)偿。


  第二,明确了非免疫规划疫苗异常反应的补偿责任主体是“相关的疫苗上市许可持有人”,显然,这是民事性的补偿性质。


  第三,无论上述哪个补(赔)偿责任,国家都“鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。”指的是通过比较成熟的保险机制来分散补(赔)偿责任方的经济风险,尤其是便利化解和应对群体性补(赔)偿事件的压力。但,这个保险产品的购买者,都并非受种者,而是“国家”(免疫规划疫苗)、“相关的疫苗上市许可持有人”(非免疫规划疫苗)。 即,受种方与卖保险产品的保险企业并无直接买卖关系,受种方也无非买不可的义务。目前有些省推出的此类保险产品并不是将来本法所说的强制险。即便本二审稿本款的措辞也依然是“鼓励”,显然不同于本二审稿第六十八条第一款的“疫苗责任强制保险”。因此,免疫规划疫苗接种异常反应的受种方补偿,责任主体依然是“国家”,具体来说,是各地政府及其法定专业技术服务机构。即,与保险企业接触,是购买产品者的事。有的省地方规定,让免疫规划疫苗接种异常反应的受种方自己“向保险机构提交补偿申请”,“受种方与保险公司签署补偿协议书”云云,疑似使得国家补(赔)偿异化为商业保险性质了!涉嫌抵触上位法(2016年版《条例》),值得商榷。


  3、赔偿


  与预防接种有关的异常反应(可能是免疫规划疫苗,也可能是非免疫规划疫苗),其中“相关各方均无过错的”,经鉴定确立后即进入前述“预防接种异常反应”补偿径路。其他的,“因疫苗质量不合格给受种者造成的损害”、“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害”,如何处理?见二审稿第九十五条:


  “因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。


  疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。


  …”


  针对“非免疫规划疫苗”,上述规定问题不大。而针对“免疫规划疫苗”,就值得进一步商榷啦。即,我们需要对2016年版《条例》的内容进行必要的深化与升华。笔者以为,接种“免疫规划疫苗”,系因“居住在中国(原为“中华人民共和国”)境内的居民,依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利,并履行接种国家免疫规划疫苗的义务。…”(详见二审稿第六条第二款)“…监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。”(详见二审稿第六条第二款)这些法律强制性规定,也是为建立人群传染病血液屏障而为的一件公益事务,“儿童入托、入学时”这也是硬门槛(详见二审稿第四十八条第一款)。故,国家行为性质的免疫规划疫苗接种,受种方接受的是行政性服务,绝非“平等、自愿、等价有偿”的民事服务,此时的医患关系也不是民事法律关系而是行政法律关系。所以,无论是疫苗生产质量问题,还是不规范接种问题,对于受种者而言,责任方永恒是国家,这是标准的国家侵权赔偿法律关系。不该由疫苗上市许可持有人或疾病预防控制机构、接种单位直接面对受种者承担民事赔偿责任,而应由国家先行赔付,事后向疫苗上市许可持有人予以追偿,对疾病预防控制机构、接种单位依法论责予以惩处。在此方面,本二审稿需要增补内容,完善设计。


  另外,关于质量不合格疫苗损害赔偿,原草案第八十三条,被移至二审稿第九十五条,条内的三款顺序有所调整,原第二款调整为第三款,则“明知疫苗存在质量问题”的主体,也就从仅是疫苗上市许可持有人,扩大到接种单位,即“明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种”行为,更加周延。但第一款删去了原草案的“疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款时,先承担民事赔偿责任”,这是一个值得高度关注的问题。否则,依据《侵权责任法》第五十九条(该条已经进入《民法典侵权责任编(草案)(二次审议稿)》第九百九十八条),假如疫苗上市许可持有人无力赔偿,那么,最后还是接种单位和接种地政府为疫苗上市许可持有人的过错甚或犯罪买单。


  十三、关于接种端规范问题


  真正确保“对疫苗实行最严格的管理”,笔者以为最关键的其实在疫苗流通全程的“两端”,一端是生产,长春长生疫苗事件问题就出在生产端上。另一端是接种的那一刹那的规范性操作问题!进入2019年闹腾的涉疫苗事件,都是接种端操作的问题。这个“规范性操作问题”,包括疫苗本身的基本信息(品种、效期、厂家与批号)与患者的当面确认(也就是查对制度落实的第三方监督)、认真记录和签名。否则,一切精心构思的监管举措都会效果打折扣。因此,除针对各级各类医疗卫生机构的接种点进行规范培训外,还得强制“当面确认制度”上墙公示,并在社会做广泛宣教,有偿鼓励针对“当面确认制度”执行瑕疵的投诉举报。


  《疫苗管理法(草案)》在第四十四条共用两款规定了面对受种者接种操作的具体要求,并授权国务院卫生行政部门制定细化规定。本二审稿已经有所增益(详见第四十六条),但,还需要再进一步完善。


  现行的《预防接种工作规范(2016年版)》,规定:


  “4.2.5.1 预防接种工作人员在预防接种操作前再次进行‘三查七对’,无误后予以预防接种。三查:检查受种者健康状况和接种禁忌证,查对预防接种卡(簿)与儿童预防接种证,检查疫苗、注射器外观与批号、效期; 七对:核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。”


  但,其“4.2.6 预防接种记录、观察与预约”里,关于“预防接种记录”的内容是:


  “4.2.6.1 预防接种后及时在预防接种证、卡(簿)记录接种疫苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息(或批号)、时间等。预防接种记录书写工整,不得用其他符号代替。使用儿童预防接种信息化管理地区,需将儿童预防接种相关资料录入信息系统。


  ……


  4.2.6.4 产科接种单位在为新生儿预防接种第1剂乙肝疫苗和卡介苗后,应填写‘新生儿首剂乙肝疫苗和卡介苗疫苗预防接种记录单’(附件三,表4-3),告知儿童监护人在1个月内到居住地的接种单位办理预防接种证、卡(簿);产科接种单位也可直接在预防接种证记录首剂乙肝疫苗和卡介苗预防接种情况。”


  并无与受种方强制“当面确认制度”的表述。尽管在地方实践中,可能有的地方有如此的局地规则,但,还是宜在今后新版《预防接种工作规范》里统一要求。甚至,最好在二审稿第四十六条里再增加一款:


  “接种疫苗品种、规格、效期、疫苗最小包装单位的识别信息(或批号)、时间、接种途径和部位等信息,在预防接种证、卡(簿)记录后必须有受种方确认签名。”


  十四、文字涉嫌欠妥的若干就该建议


  1、第四条第一款的“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。”


  建议改为:“国家坚持疫苗管理的战略地位和产品的公益属性。”


  2、第五条第二款的“…保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,…”应为“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,…”


  3、第二十五条第一款的“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。”


  建议删除“的要求”,改为:“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范。”


  4、原草案第八十六条(本法下列用语的含义)多达六款,而二审稿第九十七条(本法下列用语的含义)仅余三款,只涉及“免疫规划疫苗”和“非免疫规划疫苗”两个词,不宜再单列一条。建议删除,这两个词条内容移入本二审稿第六条即可。


  5、本二审稿第六、第七(县级以上人民政府责任)、第八(国务院和省级药品监管部门责任)、第九条(国务院和省级人民政府的协调责任),分系原“草案”的第四十二、第九、第七、第八条。原草案第四十二条调整为第六条,先宏观描述国家、公民的权利、权利和义务,很精准。但,其他三条的排序,不符合逻辑。建议本二审稿的第九条,调整为第八条。而第八条调整为第九条。


  来源:卫生法治前沿


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简介
胡晓翔,江苏省卫生法学会副会长,中国卫生法学会常务理事,南京医科大学医政学院兼职副教授,妇产科主治医师。
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