非法渠道购进药品、购买二手医疗器械都要被重点打击！针对民营医院的专项检查真的越细越严了！

　　近日，山西省永济市市场监局，发布了一则政务动态，宣布对民营医院“亮剑”，专项检查民营医院药品、以及医疗器械的质量管理情况。

　　动态显示，此次检查主要检查了以下几点内容：

　　● 药品及医疗器械管理制度是否健全；

　　● 药品及医疗器械的购进渠道是否规范，供货方资质档案是否齐全，票、账、货是否相符；

　　● 药品的储存环境是否符合要求，设施设备是否有效运行；

　　● 药品的调配和使用是否规范，是否使用过期失效药品；

　　● 是否存在购买二手医疗器械、使用的医疗器械是否有合格证。

　　值得一提的是，永济市市场监局还表示，在此次检查中，他们着重加大了对从非法渠道购进假冒、伪劣、过期药品，购进二手医疗器械、劣质器械，未按照温度要求储存、使用药品和无证经营、超范围经营等违法违规行为的及时立案查处力度，构成犯罪的也会及时移交公安机关，保障群众就医用药安全。

　　民营医院注意！

　　购进使用药品器械，这些细节要小心！

　　事实上，不只是永济市，专项，或者说是重点检查民营医院的药品、器械购进使用情况，其他省市早有先例。

　　就在刚刚过去的7月里，银川市市场监管局就立案查处了13家民营医院，其中使用过期医疗器械8起，从非法渠道购进中药饮片4起，未按药品要求储存1起，罚款22万余元。

　　由此可见，各地市监局对于这些违规行为的抓罚力度还是挺大的。那么民营医院在购进、使用药品、器械方面，还需要注意哪些细节呢？

　　药品方面：

　　1.是否向有合法药品生产、经营资质的企业购进药品；是否使用假劣药；

　　所谓真药是指根据《药品管理法》的相关规定取得了国家相关部门发放的批准文号的正规药品，国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号做了统一格式的规定，“国药准字+1位汉语拼音字母+8为阿拉伯数字”。除此以外食字号，健字号，消字号的都不是药品，不得作为药品进行销售。

　　除了我们知道的以非药品冒充药品的，药品成份与国家标准不符的两种情形，还有以下6种情形是“按假药论处”：

　　● 国家规定禁止使用的；

　　● 未经批准进口的、未经检验销售的；

　　● 变质的；

　　● 被污染的；

　　● 使用未取得批准文号的原料药生产的；

　　● 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　2.购进药品是否索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，是否建立真实完整的采购验收记录；

　　关于购进药品，国家《药品管理法》第三十四条中有着现成的规定：“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”

　　但实际检查中，一些零售药店、医疗机构并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品，而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据，或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据，此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚。

　　因此，民营医院购进药品时不妥善保管票据，也有被定性为“非法渠道购进药品”的可能。

　　3.是否按药品说明书标注的储存条件储存药品，是否对储存的药品进行养护并建立养护记录；

　　4.药品储存区域是否有采取防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠措施等。

　　医疗机构常见的药品存放问题有：

　　● 药品仓库、药房药品储存条件差；

　　● 冷藏设备不全；

　　● 温湿度计配备不全；

　　● 药品混放，错误堆叠；

　　● 无专业的药学技术人员、管理人员看管；

　　● 没有定期检查、例行检查记录。

　　这些都要多加小心。

　　医疗器械方面：

　　1、医疗器械注册证是否合格；

　　医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营使用未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。

　　所以民营医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。

　　一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，民营医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。

　　医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　2.是否超范围使用医疗器械；

　　超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。

　　其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。

　　而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。

　　但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：

　　● 不知道资质需要审核的确切原因和审核方法；

　　● 没有严格执行资质审核。

　　建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。

　　3.是否使用过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械；

　　据《医疗器械监督管理条例》规定：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；1万元以上的，可处货值金额5倍以上10倍以下罚款。处罚力度还是相当大的。

　　“已使用”的医疗器械，指的其实就是“二手”医疗器械，17年10月，国家拟对现行《医疗器械监管条例》进行修改，新增了“已使用”该句，主要目的是为了打击进口医疗器械的二手产品等经营“乱象”。

　　4.是否重复使用一次性医疗器械、未消毒的医疗器械；

　　《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

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　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　细节决定成败。不要因为“药品器械管理”看起来没有“提升服务质量”那么高大上就忽视它的存在，而往往就是这些小细节暴露了很多的安全隐患，也是飞检重查的对象。

　　来源：民营院长俱乐部

　　整理：孢子菌