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临床研究风险与临床试验责任险及社会医疗保险等问题

19年09月17日 阅读:13960 来源: 蒋辉原创

  前言


  在写此文之前,我也翻看了一些关于保险的法规条文,但可能还是对于保险制度及有关政策不是非常了解(毕竟保险也是一项很专业的事情),而且我们现在的社会诚信环境、保险法实施、保险产品的营销方式等问题都有不尽人意之处。


  不过,作为一个探讨、以及对风险管理的基本认识厘清,我认为还是很有必要掀开此话题的讨论。大片大片空白领域的工作等着有识之士们去开拓、推进!


  ——bydjh


  2019.5.30


  问:GCP第四十三条明确要求:申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。


  ——如果临床试验的申办方提出不购买保险,但出具一份赔偿承诺书。伦理委员会可以认可吗?


  答:


  按我的理解:保险是一种风险管理的手段,它是将某些对象遭受较大损害和损失的风险分担和转移到更多对象身上。保险公司并不是慈善机构,它需要收取一定保费,然后在一定条件下赔付。保险公司不会做亏本生意,否则难以持续运营。


  据我的了解,以工伤保险为例,也有单位综合考虑之后,不投保工伤保险。根据《工伤保险条例》第六十条的规定,用人单位依照本条例规定应当参加工伤保险而未参加的,由社会保险行政部门责令改正;未参加工伤保险期间用人单位职工发生工伤的,由该用人单位按照本条例规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。


  很简单的道理,如果从投保金额、概率和风险承受的角度来综合考虑,用人单位如果完全有能力按照工伤保险待遇项目规定标准支付费用,就会选择不投保工伤保险。


  是否购买保险,并不能转移责任。


  工伤赔偿如此,临床试验损害也是如此。如果申办方评估认为:风险程度不大、发生概率不高、保险产品不划算、赔偿能力具备,就可能选择不购买保险。


  其中,也不排除保险产品设计不够贴心的因素。如何测算概率、评估风险、计算保额、确定赔付条件,外行的人还真不好办。


  所以,申办方说不买保险,还真不能一概认为其不遵循法规、或投机取巧、想规避责任。


  目前有很多临床试验都没有按照GCP第四十三条为受试者提供保险。也有的购买了保险,却因为利益考虑和保险产品设计问题,只购买了临床试验责任险,保险受益人是申办方。——即受试者找申办方要求损害赔偿,申办方所购买的责任保险来按额度和条款来支付赔偿。


  对此,越来越多医院也要求他们在知情同意书说明清楚,不能让受试者误以为保险是给受试者购买的。保险条款,也被越来越多的伦理审查所关注,并在伦理委员会的会议中要求在审查有保险条款的临床试验项目时,有法律专家出席。不过,临床试验责任险的内容并没有主动向受试者披露,在知情同意书中也没有此表述。——受试者与与试验相关的损害或死亡,治疗的费用及相应的经济补偿均由申办方承担。


  注意:其中,与试验相关并不一定是与试验干预相关。例如因临床试验随访而赴医院,途中发生车祸。申办方也应对受试者有相应的经济补偿。这可以参照“工伤”来理解。


  既然如此,那么就得问:你赔得起吗?


  如果申办方公司为有限责任公司,注册资金仅一百万,发起某个具有一定风险的临床试验,万一出事,有限责任公司就仅以这一百万来负责,够赔吗?——伦理委员会应该要关注到申办方的注册资金、研究风险和开展例数之间的关系。


  再一个情况:申办方将临床试验项目实施全权委托给CRO公司。那么,如果有需要赔偿的情况,是申办方还是CRO公司呢?


  注意:责任无法“外包”。无论外包服务的条款如何约定,违法、违反常理的条款无效。申办方的职责只能部分授权给CRO公司。赔偿责任还是在申办方。


  结论是什么呢?


  如果经评估认为申办方有能力开展临床试验的同时,也有能力管理好有关风险,能够进行赔付,那么不买保险理应也可以。——但是这个评估太难了。而且,该不该由伦理委员会来评估、或伦理委员会有没有这个评估能力,又是问题!


  有问题怎么办?谨慎地论证、多方协调推进,分阶段授权、稳步实施,应该是值得倡导的。而非一棒子打死,不敢向前走。但目前结合环境和管理能力看来,可能更需要关注蒙着眼睛向前冲的情况、投机冒险试图获利但出问题后逃之夭夭的情况……


  问:在临床试验中,超出保险赔付额度的赔偿或补偿,是否仍由申办方负责?


  答:


  当然。我的意思是——当然是的!


  保险是保护申办方没那么容易破产,以致无力赔偿或补偿。


  问:赔偿和补偿,有何不同?


  答:


  属于受试者既得的正当权益,若损害,需赔偿。例如,发生与临床试验有关的损害。


  伦理审查办法其中提到的赔偿和补偿,有所不同。


  第十八条 涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:


  (一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究;


  (二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害;


  (三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿;


  (四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;


  (五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿;


  (六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。


  那么,补偿呢?——适用于受试者基于临床试验的需要而主动放弃自己的某些权益。若发生了损害,从伦理原则的角度,应该补偿。


  常见的例子,就是受试者因临床试验随访需要而来医院,给予一定的交通补贴。——这就是考虑到受试者在时间精力和路费等方面的付出,从尊重、公正的角度,在经济上进行补偿。


  问:参加临床试验的病人,可以继续享受社会医疗保险的政策吗?


  答:


  我们需要注意临床试验的风险肯定不同于常规诊疗的风险。所以,受试者一旦参加临床试验,只要风险发生了变化,就不应该继续享受医保政策。


  医保可能没追查这个问题,但只要追责,肯定会有问题,甚至按涉嫌骗保处理!


  是否这个问题的答案是“不可以”?——我前面的表述有个定语“风险发生变化”,因此,是否变化,具体就这要看临床试验的情况。


  临床试验的试验相关风险不适用社会医疗保险(注意,是试验相关,而非试验干预相关)——其中基于常规诊疗、且与临床试验干预无关的诊疗部分,应该仍然适用社会医疗保险。例如,某些非干预性观察研究。


  而以上范围中,若是与临床试验干预无关、仍与试验无关,例如,上文的车祸例子,申办方仍应负责赔偿。——这也不适用普通的用人单位的工伤保险条件。


  但以上问题在实际中的情况一般会比较复杂点了。例如,有的可通过商业保险进行报销,如保险报了,申办方是否可以不重复报销?——我们要看是否符合商业保险的约定条款和赔付条件!这其中也可能会有保险产品、诚信和社会成本等的问题。


  临床试验可以造福社会人群,更宏观的社会保障体系建设应该要考虑临床试验的风险分担。


  如果发生不良事件,哪些是系统缺陷、哪些是责任事故、哪些是意外风险?——需要我们提供管理水平!


  以上可能属难点问题,本人基于自己的理解,提出了一些观点,也有一些自己概括的表述,仅在学术层面讨论,不为工作实施负责。


  希望保险业专家也一起探讨此类问题、推进事业,构建和谐社会。


  来源:伦理审查与管理咨询联络平台

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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...