国家卫健委伦理专家委员会办公室和中国医院协会发布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019 版）》（下文简称指南），这是10月版本，据我所知，此前也有过征求意见稿、3月稿、5月稿，不断地在完善和持续改进。

　　今年也密集地召开了伦理方面的很多国家级学术会议，其中不乏有关行政官员和业内大咖以及从事伦理审查工作实战的老师、同仁们。对于医院伦理委员会建设有了行业指南，当然是件好事；基于现实条件的考虑，定位局限在“研究”领域，也是量力而行。指南中，多处临床应用与研究产生混淆，也需要继续改进、及时修正。在发展阶段，允许一定程度的混乱，容忍一些非原则性的错漏，都是必要的吧。

　　问题1：

　　伦理办公室的独立行政建制意味着什么？是否可行？

　　分析：

　　对于公立医院而言，正规的独立行政建制需要上级卫生主管部门、编办核准并批准职级和职数，根据干部管理权限的不同，有的可能还会涉及当地组织部，教育管理部门等。这事没那么简单。

　　在医院设置伦理办公室是必要的，从可行的角度理解，作为医院内部某行政建制科室的内设二级部门，例如，科研处下设伦理办公室或叫伦理委员会办公室，医务处下设、党委办公室下设等等，都可行。

　　但是需要注意利益冲突问题，避免既做裁判员、又做运动员的情况。一手监管、一手审查，左手和右手确实管理方便，但不利于独立运行审查，也不好解决利益冲突的问题。

　　问题2：

　　协会文件约束力有多大？

　　分析：

　　算是行业规范。其效力属于民事行为范畴，算协会成员的公约性质。所以，指南中可能会有一些与现行法规不一致的情况，例如器官移植伦理委员会的表述和要求，也是混淆了应用和研究。这时，医院必须遵循法规！遵循法规！遵循法规！（据说重要的事情要说三遍，三遍了，够吗？）

　　首先是遵循法规，按照法规要求来建设伦理委员会并开展运作。其次，指南中的许多有价值之处，吸纳起来，在实际工作中应用。此外，有关执行问题的意见和建议，可以通过正规渠道向指南秘书处反馈，帮助改进。

　　问题3：

　　卫生行政主管部门遵从这个指南吗？以后检查是否按照这个指南来做？

　　分析：

　　前面已经说了指南的法律性质。这个指南在全国医院建设伦理委员会方面，具有工作指引和参考的作用，也可能被用作某些组织、协会拟定评估/检查标准之用，参考其中条款和表述。

　　但是，值得提醒的是，医院、政府主管部门、行业协会，彼此的法律责任都应认识清晰。除了国家强制标准外（例如食品、药品、汽车等），不属于法规性质的技术性规范，不强制执行。

　　一是，医院具体建设和运作伦理委员会，就必须承担行为主体责任。无论是否按照“指南”办事。假如指南中分不清器官移植的研究和应用，医院继续混淆，那么，实际工作中与法规抵触的，无效。如有违法行为，或因此造成的损害后果，医院铁定要承担责任。

　　二是，作为制定指南的医院协会，不负建设和运作医院伦理委员会的行为主体责任，而是对指南制定本身负责。然后，根据推荐或强制的不同，再负不同程度的连带责任。其前提是指南符合法规要求，可以高于，但不能低于，更不能抵触。如果造成误导，可以追究协会组织的责任。例如，如果协会组织如果按照这个标准去检查各家医院并作出相应的强制要求，他的相关责任就会更大一些。

　　三是，卫生健康和科技主管部门的，负有监管责任。行政主管部门的监管责任包括对医疗机构的监管，也包括对行业协会的监管。如果行业协会做了违反法律法规的事情，而卫生行政监管部门不知道不作为，也可以追究他的责任。.

　　（我在此也顺便来个免责声明：本人不是律师，不保证本文内容符合法律法规及其专业要求，所述意见仅供学术讨论。）

　　参考法律法规：中华人民共和国标准化法：

　　第二条　本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。

　　标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

　　强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。

　　第八条　国家积极推动参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国外标准之间的转化运用。

　　国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等参与国际标准化活动。

　　第十五条　制定强制性标准、推荐性标准，应当在立项时对有关行政主管部门、企业、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求进行调查，对制定标准的必要性、可行性进行论证评估；在制定过程中，应当按照便捷有效的原则采取多种方式征求意见，组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证，并做到有关标准之间的协调配套。

　　第十六条　制定推荐性标准，应当组织由相关方组成的标准化技术委员会，承担标准的起草、技术审查工作。制定强制性标准，可以委托相关标准化技术委员会承担标准的起草、技术审查工作。未组成标准化技术委员会的，应当成立专家组承担相关标准的起草、技术审查工作。标准化技术委员会和专家组的组成应当具有广泛代表性。

　　第十七条　强制性标准文本应当免费向社会公开。国家推动免费向社会公开推荐性标准文本。

　　第十八条　国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。

　　制定团体标准，应当遵循开放、透明、公平的原则，保证各参与主体获取相关信息，反映各参与主体的共同需求，并应当组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证。

　　国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门对团体标准的制定进行规范、引导和监督。

　　问题：

　　伦理委员会在国家备案是医院所有的伦理都要备案吗？还是就有一个备案就行？

　　分析：

　　医院设立的不同伦理委员会备案的要求不一样。具体的备案方式，根据上级文件来落实。

　　例如，原国家卫计委要求设立的涉及人的生物医学研究伦理审查委员会必须向医疗机构的上级行政主管部门备案。地市级医院向当地卫健委，省属医院向省卫健委，医疗机构注册在哪里就找哪里。而药物临床试验机构所设立的临床试验伦理委员会，必须向省级和国家级食品药品监督管理部门备案。省、国家，都需要！如果是地市级医院，不必再向所属地市的药监局备案。

　　——这是现行法规的备案要求。

　　其他法规也有要求设立医学伦理委员会、人体器官移植技术应用与伦理委员会，但其法规并没有提及备案要求。

　　——但是，根据医院公文的发文规范，抄送给当地卫健委，也是惯例。事实上，也相当于是备案了。

　　在我看来，指南如果推行医院所设立的伦理委员会全部备案，不仅仅局限在研究伦理，会更好。医疗机构毕竟还是以诊疗服务为主业，医学伦理在临床活动中也真的真的真的非常需要！真的真的真的非常需要！真的真的真的非常需要！（我不是凑字数）

　　但是现在除了GCP相关的对伦理委员会检查之外，其他对伦理委员会的监督和检查并没有推行开。不过以后应该是个趋势。

　　问题：

　　以前我们医院GCP的机构设置在科技科，伦理办在药剂科，现在GCP准备单独设科。但有人提出机构和伦理不能在一个部门。我翻了一些规定并没有看到这一点，并且我知道有一些GCP单独成科的医院这两个部门都在一起，只是分了两个办公室。这个要求的出处是什么？怎么办？

　　分析：

　　这个是“两条线”运作的要求。原则是防止利益冲突。在法规里面没有讲这么细。但是在GCP评价标准中有要求：机构和伦理相对独立设置和运作。

　　主要包括，机构办的主任副主任，不能担任伦理办的主任副主任或主委副主委；监管与审查的办公室设置不应重合！——不然你怎么处理利益冲突的问题？

　　问题：

　　呼吸科有个项目，科主任是PI，本科室护士想入组，她不在研究团队内，没有利益冲突，这种情况可以吗？

　　分析：

　　这性质上算一个利益冲突的处理。首先想到的是回避，也就是让这个护士参加在其他医院举办的这个项目。当然也需要附近医院有这个的项目在开展。这可能没有办法回避。那就让这个利益冲突接受见证和监督。理论上来讲，应该有利益冲突管理委员会按照程序来处理。但是在现实中，有很多医院并没有成立利益冲突管理委员会。所以在实践中可能需要考虑由伦理介入，确定受试者参加这个试验是符合标准的，知情同意是合规的，利益冲突关系是受到监督的。

　　但利益关联与利益冲突不同，利益关联是否形成利益冲突还需具体判断。例如某些正直的人可以不受利益诱惑的影响（也可能是利益没有大到一定程度），但某些势利的人则唯利是图，损人利已。如果研究者客观认为该护士符合入组条件且不符合排除条件，受益大于风险，又不让她入组——岂不反而有违伦理了？

　　因此，具体处理上：一是报备伦理后入组，接受监督。研究者和护士一起写个书面的声明或情况说明报给伦理，后续保持关注即可。二是，若本院有问题，可考虑让她在其他中心参加这个项目。

　　我们在实践中所遇到的问题，肯定是理论和书本没有都涉及到的。我也认为，过于复杂化也会导致新问题。这个声明的程序应该会对研究者和受试者都有心理的影响。让他们知道他们是受到监督的，需要承诺负责任的。

　　问题：

　　有利益关联是否一定要回避？

　　分析：

　　利益相关哪怕密切相关也不一定就是有利益冲突。回避是处理利益冲突的其中一种方式。并非全部的灵丹妙药。

　　利益相关人员声明自身利益关联，承诺遵守规则并承担责任，允许后续行为被客观记录，在一定范围和一定时间内公开利益关联和利益冲突的处理方式，包括预防潜在的利益冲突的措施；对违反规则，获取不当利益者进行追责和处罚。我总结了这几点。这些都应该是利益冲突管理的内容。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台