问题1：

　　伦理委员是否都要求高级职称？或者说伦理委员是否应该是“专家”？

　　分析：

　　职称，是一个衡量标准。一般副高以上职称人员在体制内为当做“专家”，但是伦理委员会必须有代表当地群众利益、了解文化习俗的委员来源，对此无法按体制内的僵化职称标准来对应。

　　医药背景委员，应该有高级职称，某些专业领域也可以是高年主治。

　　非医药背景委员，常存在职称设置的问题，不应以职称为衡量标准，而应该评估其是否有足够的能力、精力，能够履行其职责。

　　伦理学代表的委员，我认为对于高校附属医院当然可以是来自高校，但对于基层医院也可以是来自党群系统中从事医德医风建设工作的管理人员。一则高校的伦理学老师没那么多，每个医院都去高校抢伦理学老师，招收伦理学毕业生，也不现实。二则医院中从事医德医风及监察纪检的工作人员，有职务伦理方面的经验，应该可以更深入地参与伦理审查，发表意见并起到实际作用。他们更了解医院、医疗和医务人员的行为规范管理。

　　法学代表的委员，实战经验丰富的律师，高校从事卫生法学教育的高级职称教师，都可以。当然，他们之中也要教师兼做律师的。

　　外单位人员，或群众代表，其意义是机构伦理的职责社会化。这个类别的委员是伦理委员会的灵魂人物之一，而非为达到组成要求而拉郎配，更非道具摆设。

　　问题2：

　　伦理委员是否需要持证上岗？有何职责？

　　分析：

　　GCP领域中，要求伦理委员有省级及以上GCP培训证书和伦理培训（可以是院内培训）。国际性的培训是否能算，要看培训内容与职责的对应性，具体是否有效，应该得到国家药监局的认可。

　　中国医院协会的研究伦理委员会建设指南要求，伦理委员取得省级及以上的科研伦理培训证书。

　　其他方面，目前全国范围内暂无硬性持证上岗要求。

　　以下为一些问题归纳：

　　1、伦理委员职责

　　在研究伦理委员会中，伦理委员会必须由不同专业和身份背景、不同性别、不同隶属单位的委员构成，其本意包括从多维的视角、多元的价值观来审视、评估和判断，也可以尽量减少潜在的利益冲突，保证伦理审查过程的独立性和结果的公正性。

　　1.1基本职责

　　代表不同角色的伦理委员最基本的岗位职责是对需要出具伦理意见的事件和项目进行审查并给出意见，其履行职责的途径包括在闭会期间担任送审项目的主审和参加会议审查。

　　【参考书籍：熊宁宁李昱,王思成等.伦理委员会制度与操作规程（第3版）.科学出版社，2013.】2013年的书，到现在六年多了，但并不过时！

　　例如，某医疗机构对伦理委员的工作内容具体分析，伦理委员均须承担以下职责：

　　1参加伦理委员会的会议；

　　2对提交的涉及人体的医学研究和临床医疗服务进行伦理审查和伦理咨询；

　　3对会议上通报的项目及其决定进行审核；

　　4审核会议记录；

　　5审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施；

　　6审查持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当；

　　7评价研究总结报告及结果；

　　8对审阅的文件及会议内容保密；

　　9遵守有关利益冲突的规定；

　　10参加生物医学伦理学和生物医学研究的继续教育活动。

　　1.2履职能力

　　一般而言，伦理委员均应具备四种能力：

　　（1）委员会团队协作的能力；

　　（2）审查和判断研究方案科学性的能力；

　　（3）伦理分析决策的能力；

　　（4）多方协作的能力。其中，需要说明的“科学性审查能力”并非意味着将伦理委员都培养成为科学领域的某方面专家，而是对研究方案的科学性考虑，具有直觉判断科学价值的能力。

　　【参考文献：张海洪.论伦理委员会的培训职能.中国医学伦理学.2019.8(32):1010-1013】

　　对于相应专业和身份背景的委员，其履职能力要结合其专业特长、经验、能力。例如，医学背景的委员应对生物医学知识具有较为专业的技能和概念理解能力，即使在审查非专业领域的研究方案时，也可以从科学原理、逻辑思维、法规依据及可行条件等方面进行评估和判断，可以做出定性的意见并提出具体需要向顾问咨询的问题；之后，他还应具备必要的沟通协作能力，与其他主审委员或顾问就某些具体问题进行讨论并提出相应的伦理意见。再如，作为群众代表身份的委员，在具备应有的理解和沟通能力的基础上，可以对某些研究方案是否具有科学价值、受试者是否应该参加这样的研究、研究受益和风险是否合理等问题作出方向性的判断，他不需要对科学问题有过多的了解，只需要依据社会经验和常识来给出伦理意见即可。

　　当然，每个伦理委员的意见都可能不尽相同，甚至存在较大差异，这就需要按照会议规则进行集体讨论和决策。与此有关的内容将在下文的主任委员职责部分展开论述。

　　1.3培训教育和宣传

　　伦理培训不仅是确保伦理委员能力胜任、提升审查质量的关键，更是伦理委员会的重要职责。【参考文献：张海洪.论伦理委员会的培训职能.中国医学伦理学.2019.8(32):1010-1013】

　　伦理委员更泛化的职责应包括在接受培训的同时，对研究者进行伦理知识、法规、案例的宣传和教育。因为研究者是整个研究项目的核心，是研究方案的直接执行人，只有保证和提高研究者对伦理的认识，才能从根本上保护受试者的权益。

　　2.主任委员的职责

　　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。

　　【参考法规：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二十五条规定：伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；（三）预期的严重不良事件审查。】

　　这是伦理委员会集体组织的性质特点所决定。不同委员的不同意见如何按照会议规则进行集体讨论和决策并给出伦理意见，主任委员的作用至关重要。

　　例如，某医疗机构对主任委员的工作内容具体分析，须承担以下职责：

　　1.经过GCP及有关伦理知识培训，熟悉SFDA的相关政策法规，有药物临床试验的经验；

　　2.负责本院临床试验伦理委员会建设和组织管理；

　　3.决定伦理委员会会议的召开时间并主持伦理委员会会议；

　　4.负责对伦理审查质量的管理和控制。

　　5.审核签署会议记录；

　　6.审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见》等伦理审查决定文件；

　　7.对伦理委员会重大工作决定进行审核，并批准：

　　8.邀请独立顾问；

　　9.加快审查，免除审查；

　　10.现场监督检查；

　　11.伦理委员会各项管理制度操作规程和指南。

　　主持会议的注意事项，例如：罗伯特会议规则的应用。

　　签发伦理文件的注意事项，例如：手写签名并注明日期。

　　2.副主任委员的职责

　　1经过GCP及有关伦理知识培训，熟悉SFDA的相关政策法规，有药物临床试验的经验；

　　2主任委员缺席伦理委员会会议时代替主任委员行使职责；

　　3审核伦理委员会制订的各项管理制度和标准操作规程；

　　4对受理的严重不良事件报告进行审阅处理，必要时提请会议审查；

　　5指导处理受试者投诉问题。

　　副主任委员的人数安排及角色考虑

　　3．主审委员的职责

　　例如，委员预审项目要注意对不同类型的项目如何分类，填写不同的审查表格，是领材料还是用电子系统。不同角色的委员分别应该注意到哪些方面的问题，各自记录下来，在参会的时候进行按罗伯特会议规则进行讨论。

　　（后续细化）

　　4.委员与审查工作发生利益冲突的处理

　　例如，回避；声明并记录。（后续细化）

　　5.顾问的职责

　　1由伦理委员会的主任委员任命；

　　2当对特殊的研究方案提出不同的见解或在特殊的伦理问题上不能达成一致时为研究方案做出专业咨询报告；

　　3参加伦理委员会会议，当场报告和参与讨论；

　　4独立顾问不具有投票权，报告作为研究方案文档的一部分保存。

　　6.伦理秘书的职责

　　此前有过一个文章参见（复制打开链接）：

　　https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNTQxNjk1NQ==&mid=2247483668&idx=1&sn=33b9a1f6b771b37bdaa1bb80314563e2&chksm=97307180a047f896c7b1e5dcfc2e851fff3865afcc6dbf8b8e521b682df1dda0c1fe14b62299&token=20238561&lang=zh_CN#rd

　　7.工作人员的职责

　　a)在会议召开前，协助秘书联系、落实会场、开会人员，包括委员和研究者。

　　b)在会议召开前，具体负责会场布置，准备好笔记本电脑、投影机、录音笔等。

　　c)在会议召开前，具体负责委员会成员签到、统计。

　　d)在会议中，具体负责根据会议进程通知研究者进会议室汇报、安排退场回避。

　　e)在会议中，协助秘书发放投票单、统计票数。

　　f)在会议中，协助秘书发放伦理审查的劳务补贴。

　　g)在会议结束后，根据会议录音整理会议记录初稿，提供给秘书。

　　h)协助秘书分发、回收预审的伦理审查材料。

　　来源：伦理审查与管理咨询联络平台