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能用几句话把体外样本及信息的研究怎么处理知情同意说清楚吗?

19年11月15日 阅读:16766 来源: 蒋辉原创

  若在漠视个体权益、且个体与公共利益界限模糊、委托授权不明晰的环境中,对离开个体控制的权益如何保障如何行使,确有许多问题。于是,时不时难免逻辑思维模糊和个体意识淡漠,关于体外诊断试剂的临床试验、利用患者剩余样本及信息做医学研究、生物样本库泛化知情等问题,接踵而来。


  先不谈“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”,现在看看:


  “物权法”——第二条 调整范围  因物的归属和利用而产生的民事关系,适用本法。本法所称物,包括不动产和动产。法律规定权利作为物权客体的,依照其规定。本法所称物权,是指权利人依法对特定的物享有直接支配和排他的权利,包括所有权、用益物权和担保物权。


  “合同法”第二条 合同定义


  本法所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。婚姻、收养、监护等有关身份关系的协议,适用其他法律的规定。


  第十条 合同的形式


  当事人订立合同,有书面形式、口头形式和其他形式。法律、行政法规规定采用书面形式的,应当采用书面形式。当事人约定采用书面形式的,应当采用书面形式。


  “侵权责任法” 第二条 保护范围


  侵害民事权益,应当依照本法承担侵权责任。本法所称民事权益,包括生命权、健康权、姓名权、名誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权益。


  问题1:如果是医学科研目的,可否在住院病历的入院告知中加入一条,“您的住院相关信息及废弃的生物样本可能被用于相关医学研究,但涉及您的个人信息会进行保密”。


  分析:


  从合同条款的角度看,这样的告知没有法律效力。目前也没有法规支持。有的医院已经在这么做,我曾经也认为这是解决“问题”的方式之一(包括在就诊系统中让患者选择是否可以捐献其样本用于医学研究)。事实上,这么做并没有在符合伦理原则下完成授权。


  尊重患者吗?——患者来医院的目的是看病,你在看病就诊、住院的这个环节点,有可能进行充分的知情同意吗?这样的格式条款有霸王条约的性质,只要患者不承认,马上就暴露出问题。


  有利于患者吗?——这是医院的医学研究。对患者没有直接的受益,而且离开人体的样本至少会有患者隐私暴露的研究风险。如果没有得到患者的授权,就涉嫌违法物权法、合同法、侵权责任法等。


  不伤害患者吗?——医院的样本采集、储存、利用、销毁,有没有一套严格的程序?如果整个医院还是遵循一般的诊疗常规,在开展离体样本医学研究时,都会面临着隐私泄露的缝隙。除非有一个类似生物样本库建设标准的体系,对医院进行评估验证,确认已经具备有关条件,前序的知情同意才算是有效的。


  公平吗?——您有没有拿到研究经费,是不是有商业价值?患者就应无偿付出吗?冒着隐私泄露的缝隙,在某些情况下,可能还可能被多采集几管血。


  因此,我认为,非特定项目的告知、不具备研究实验条件的医院,在门诊、住院等诊疗环节中,做“患者是否允许使用样本及信息的知情同意告知”是没有法律效力的。


  问题2:


  但医院这样的科研项目越来越多,目前的状况是科室或个人直接拿患者的信息或者样本用来做科研,根本没有告知,更没有签字。怎么处理?免知情?


  分析:


  很多医院的伦理委员会建设并不规范。针对科研项目的检查并不多。伦理委员会在医院的地位并不高,职权不明晰,资源也不充分,所以,其做法常属于自卫型。


  我前面分析过,如果医院没有基于伦理原则的全套流程改造,知情同意很难做到合法。


  但是,在有所作为和明知故犯之间,还是有性质的差异。伦理委员会需要在医院内对医务人员进行培训,让大家都知晓法规的要求。如果已经培训在前,医务人员还是“明知故犯”地偷采样本及信息用于研究,以后的责任界定,过错主要在医务人员,他需要承担行为主体责任。若伦理委员会做过培训、有过监管、进行提醒,之后万一“东窗事发”,只需要配合有关部门进行查处即可,其责任不大。


  绝对地讲,免知情是不行的。只有在基于公共卫生目的、非盈利性质的医学研究背景下,回顾性地使用过去在诊疗活动中采集的样本,能够充分保护个体的隐私和其他权益,如果实行知情同意会导致研究不可进行,那么,经过伦理委员会批准后,才可以免除知情同意。


  但是,我认为,这仍然有问题。因为这个伦理委员会是某个机构的伦理委员会,他的同意并不能代表这个人群所在区域的公共卫生利益。——从法律上,还会存在欠缺。——这不能怪机构伦理委员会,应该是法治建设的不够完善。


  那么,我们只能相对地认为,机构伦理委员会具备该机构在本区域的代表性和相应的授权,可以用“代表公共利益”的管理角色,来免除个体的知情同意。其中的破绽是,一旦这个机构伦理委员会建设不规范、不合法,这个批准免除知情同意的行为,就应该得到法律的惩处。具体包括:其伦理委员没有群众代表,没有经过应有的培训,不具备相关的资质,还包括伦理审查的规则不明确,审查流程不合理,对隐私保护的措施监督不到位等问题。


  问题3:


  那么有的人也提出来,做一个勾选项,并且提醒患者可以勾选,也可以不勾选。这样做出相应的告知,而且还告知患者本医院这段时间在做什么研究。这样子可以吗?


  分析:


  我认为,认真地看的话,也不可以。


  一是,医院的流程没有做出改变。研究方案的设计并没有基于全盘来考虑。基于这个流程之上的知情同意,也可以认为是非法的。或者说是,违背伦理原则的。例如,在方案设计中对A与B角色进行职责分工,用于诊疗活动的甲电脑与用于研究的乙电脑不能是同一台、同一个局域网,这样才能确保患者隐私安全。比如说对样本的保管。是采取怎样的编码方式?都保存在一台电脑上,然后在这一台电脑重新进行去标识化编码。这样可以轻易被追溯到。同一个人管理,也同理。


  二是,这样的告知过程也不能保证符合伦理原则。诊疗与研究的时间混在一起,如何处理利益冲突问题?例如,如何在有研究项目的医院中监管某一个检测项目的合理抽血量、必要的病理标本采集量?


  此外,还有技术发展对隐私风险的合理预见,受试者隐私的保护只是简单的去标识化。而往往这样的去标识化就是掩耳盗铃。例如某些情况用基因技术可跟踪找到个体。


  大原则的区分是,治疗目的和研究目的的不同。所以在告知中加入研究目的的知情同意,就要与治疗目的切割清楚。


  在此基础之上,要有明确的授权范围、实施条件、保护措施。而不是说一揽子同意。对未知的、不可控的内容进行同意,毫无意义,也无效力。


  这不同于生物样本库建设。也不是简单的称之为泛化知情同意的做法。生物样本库建设的目的瞄准研究来做的话,就已经把此前的治疗还是研究进行了区分。


  问题4:


  为何要改变医院有关流程和制度才可以?


  分析:


  比如,检验科剩余的血样二次利用,做体外诊断试剂的比对研究。检测剩余的血样,应怎么处理?请看《医疗废物管理条例》,这是国务院颁布的,条例。还有《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》。——其中规定否被执行?


  如果不按照原方式执行。是否有足够效力的法规依据和管理文件来变更,导向研究用途?


  问题5:


  自我提醒:别扯那么多了,我需要几句话就明白,几句话知道怎么做?我们可以做些什么?


  分析:


  第1,区分治疗还是研究目的。


  虽然有时候治疗和研究不能截然分开,但只要目的的不同、或有变化,都应该想权益人征询授权。


  第2,区分前瞻还是回顾?


  对于在本院临床患者产生的回顾性的疾病诊疗资料以及样本信息。如果是做医学研究。可以在保证其隐私的前提下严格设计方案。报伦理委员会批准同意。免除其知情同意。


  伦理审查的时候要判断是否实施知情同意会导致该研究根本不可能进行。也要判断这些研究是否会导致隐私的暴露。


  如果是对于前瞻的研究。不管是医学目的还是商业转化目的,都应该要实施知情同意。但是在某些情况下,若实施知情同意,签字难以进行。可以向伦理委员会申请免除知情同意签字。


  在这种场景下还会涉及推定不同意和默认同意等法律问题。


  第3,区分医学研究还是商业转化项目?


  需要判断是否这样的医学研究会有明显的商业转化价值。如果是基于商业转化目的采集患者样本和信息的前瞻性研究。除了做知情同意,经过伦理审查,还应该对患者有一定的补偿。


  这是目前伦理法规的一些要求。包括涉及人的健康相关研究伦理准则,世界医学会赫尔辛基宣言的要求。除了国家法律法规,还有科学研究行业规范以及通行全球的共识。从某种意义上,这也涉及国际法的一些要求。所以哪怕伦理法规法律层级低,但是从行业和国际法的角度,它的约束更多,通行范围更大。


  简而言之用几句话来概括,虽然不严谨,但理解方便:


  1.回顾性医学研究免知情。但商业性研究不能免知情,可以免签字。


  2.前瞻性研究,一律知情。也可以看情况允许免知情同意的签字。


  3.非特定研究目的事先采集,可参照生物样本库泛化知情。


  4.涉外研究须报人遗办。


  来源:伦理审查与管理咨询联络平台


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简介
蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第...