导   读:

　　2019年，如果说在医改界面临着最大压力的，无可争议的应该是医药企业。因为2019年几乎发生的与医改相关的事情几乎都与医药企业有关，并且大多是直接相关。自今年以来，频频报出一些医药企业，特别是缺乏研发创新能力的企业，被收购、被兼并，特别是未来三到五年，可以说医药企业面临着重新洗牌。比方说下面的几件大事对医药企业的影响会更大。

　　一、“4+7”试点。我国自1999年进入了老龄化社会，目前老龄人口已经占到18%以上。由于65岁以上老人的医药费用是65岁以上人口医药费用的4-5倍，控费就成为了医保面临的最大的难题和任务。问题药品耗材。由于多年来医药企业的野蛮生长，直接造成了药品耗材价格虚主的无法想像。2018年国家医保局成立以后，在“4+7”城市进行了药品的集中谈判和带量采购，25种药品平均降幅52%，有的药品降幅达到96.8%。同时，江苏、安徽两省开展的耗材的集中带量采购。国产耗材降幅达到了50%以上，一些产品降幅达到了80%左右。

　　可以说药品耗材的集中带量采购对医药企业造成了很大压力。中标的企业未必欢喜，但未中标的企业可能面临着生死考验。

　　二、一致性评价。自2016年国家开始了仿制药疗效和质量一致性评价（以下简称“一致性评价”），当时划定了最后期限是2018年年底，但由于各种原因，时间向后延迟了。但是，现在已经到了2019年年底，而通过一致性评价的国产仿制药达到了400种左右，而距离现实的17万个批号，常用药数千种的现实需要，仍然可以说是任重道远。同时，由于通过一致性评价需要企业进行大量的临床试验、采集大量的数据，需要投入较大的财力人力物力等，对于一般的企业可能是难以承受之重。

　　并且“4+7”试点要求一种通用名药品一旦有3家企业通过一致性评价，就不再采购非过评企业的产品。这样的话对非过评企业造成的压力将是空前的。

　　三、辅助用药监控。2019年7月1日，国家卫生健康委公布了重点监控的20种辅助用药，近期各个省份和一些地市也相继公布了重点监控的辅助用药和营养性用药，个别城市达到80种。可以说对一些重点生产辅助用药和营养性用药的企业来说，如果转型发展不能成功，几乎是直接判了死刑。

　　留给这些企业的出路，无外乎三种：要么转型成功，要么被收购，要么倒闭。

　　四、穿透式检查。2019年6月，国家财政部门和医保局联合对77家企业进行穿透式检查，重点是对企业的财务、运营的合法性、合规性进行检查。虽然正式结果还未正式公布，但是在这过程中，从媒体暴露出来的碎片式的信息也能看出一二。个别企业300亿元的资金去向不明，个别企业为送子女到国外上学行贿资金达到上千万美元。可以说，三四十年来，野蛮生长起来的医药企业到底有几家经得起“穿透式检查”，特别是给医生的“回扣”、企业的“培训”费、企业之间相互走票等各种名目繁多的费用名称，笔者心里“突突直跳”，一点底都没有。

　　医药企业到了应该清醒清醒的时候了，应该如何经营如何发展，也就是说是合法经营还是违法经营，是健康发展还是破坏性发展。

　　五、“一品两规”“两票制”。2012年，三明医改在药品采购方面实行了“一品两规”和“两票制”，无论是对药品的生产企业和销售企业都产生了巨大影响。对生产企业来说不要在任意生产药品的规格剂型了，对流通企业来说不能再通过倒发票转手加价了，从一定程度上来说限制了生产企业和流通企业。可以说对医药行业的健康发展无疑是一件好事，但在当时由于触动了许多既得利益集团和既得利益个人的利益，遭到了来自各方的反对。此事件充分说明，这个世界上在一些人眼里没有什么真理，只有他们的个人利益。

　　因此，一些医药生产企业，特别是所有的流通企业，都受到了影响。

　　六、新版《药品管理法》实施。2019年12月1日，新版《药品管理法》开始实施。这部法律对医药生产企业和流通企业都提出了很高的要求，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现到了法律里，目的就是为了守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。

　　其中，一是要求建立健全的药品追溯制度，实现“一物一码，一码同追”的目标，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。二是增加了因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。三是扩大了惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。四是明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。同时，罚款金额、禁业程度等处罚力度明显加大，医药企业面临历史上最严监管。

　　七、进行成本监测。国家机构改革中，授予了国家医保局对药品成功监测的职能。也就是在以后工作中，要逐渐对各种药品的成本进行监测，摸清各种药品的真正成本。

　　同时，通过国家医保局开展的抗癌药的谈判和“4+7”试点，各种高质量的原研药、过评仿制药等都已经降到了地板，而目前我们国家一些自己生产的那么多未通过一致性评价的药品价格还高高在上。在国外，仿制药都是几分钱一片，并且还有定期降价机制。这些对国内医药企业无形当中造成了巨大压力。

　　以上只是列举了2019年来发生的几件大事要事，还有最近几年连续对医药企业形成的压力，以及未来实施《健康中国2030规划纲要》《反垄断法》等过程中对医药企业形成的压力，将是前所未有的。

　　所以，在种种压力之下，一些创新能力不够强、转型发展能力差、资金实力较弱、产品比较单一等医药企业被兼并、被收购也就再所难免，未来3-5年，医药企业重新洗牌应该是一个趋势。

　　来源：医改界