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跨境购买或受捐赠N95口罩的法律与伦理问题

作者: 蒋辉 20年01月29日 阅读:4814 来源: 原创
文章作者就职于: 卫生管理智库

  看不见硝烟的战斗,N95口罩就好像战士必备的武器一样。可是,面对海量的使用需求,现有的库存加上紧急恢复的产能,还是显得不够。怎么办?疫情牵动太多人的心,包括海外华人和国际友人。跨境的口罩无疑成了一个必选项。


  问题:境外的n95口罩,可以用吗?


  分析:


  理论上,只要达到n95标准的口罩,在有效期内都可以达到同等的防护效果,可以使用。


  看看百科的资料:


  N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。


  “95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值,而是最小值。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。


  N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。


  ——引用自百科的词条


  问题:N95口罩是什么样的物品?


  分析:


  属于Ⅱ类医疗器械。它不是普通的一般物品。


  美国劳工部曾推荐医护人员使用N95口罩预防流感、结核等微生物空气传播性疾病。我国的医学专家也建议,要想更有效地避免冠状病毒感染,使用N95的口罩较好。佩戴N95口罩时,一次时间不能超过4个小时,如果长时间持续使用N95口罩,会造成肺部损伤,可能会引起肺气肿之类的问题。


  医疗器械监督管理条例(国务院令第680号)2014-06-01发布,2017-05-04修订。其中:


  第九条  第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


  第四十二条  进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。


  第四十三条  出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。


  第七十六条  本条例下列用语的含义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。


  问题:境外的医疗器械要到境内使用,怎么办?


  分析:


  购买和捐赠,是不同的途径。但都要经过海关。由海关检验,保证安全,评估质量标准,征税(捐赠不同)。否则,国内的医疗器械市场可能会受到比较大的影响了。所以,不是随便运送或邮递就可以了。


  先看看《公益事业捐赠法》


  第三条   本法所称公益事业是指非营利的下列事项:


  (一)救助灾害、救济贫困、扶助残疾人等困难的社会群体和个人的活动;


  (二)教育、科学、文化、卫生、体育事业;


  (三)环境保护、社会公共设施建设;


  (四)促进社会发展和进步的其他社会公共和福利事业。


  第六条 捐赠应当遵守法律、法规,不得违背社会公德,不得损害公共利益和其他公民的合法权益。


  第十一条  在发生自然灾害时或者境外捐赠人要求县级以上人民政府及其部门作为受赠人时,县级以上人民政府及其部门可以接受捐赠,并依照本法的有关规定对捐赠财产进行管理。


  县级以上人民政府及其部门可以将受赠财产转交公益性社会团体或者公益性非营利的事业单位;也可以按照捐赠人的意愿分发或者兴办公益事业,但是不得以本机关为受益对象。


  第十五条  境外捐赠人捐赠的财产,由受赠人按照国家有关规定办理入境手续;捐赠实行许可证管理的物品,由受赠人按照国家有关规定办理许可证申领手续,海关凭许可证验放、监管。


  华侨向境内捐赠的,县级以上人民政府侨务部门可以协助办理有关入境手续,为捐赠人实施捐赠项目提供帮助。


  也就是说,境外捐赠由受赠人按有关规定办理入境手续,若是属于N95口罩,还要办理许可证申领手续。——这里的有关规定,可以回头看《医疗器械监督管理条例》,第四十二条,例如,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。


  然后,再看看《海关法》


  第八十二条  违反本法及有关法律、行政法规,逃避海关监管,偷逃应纳税款、逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理,有下列情形之一的,是走私行为:(一)运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的;(二)未经海关许可并且未缴纳应纳税款、交验有关许可证件,擅自将保税货物、特定减免税货物以及其他海关监管货物、物品、进境的境外运输工具,在境内销售的;(三)有逃避海关监管,构成走私的其他行为的。有前款所列行为之一,尚不构成犯罪的,由海关没收走私货物、物品及违法所得,可以并处罚款;专门或者多次用于掩护走私的货物、物品,专门或者多次用于走私的运输工具,予以没收,藏匿走私货物、物品的特制设备,责令拆毁或者没收。有第一款所列行为之一,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第八十三条  有下列行为之一的,按走私行为论处,依照本法第八十二条的规定处罚:(一)直接向走私人非法收购走私进口的货物、物品的;(二)在内海、领海、界河、界湖,船舶及所载人员运输、收购、贩卖国家禁止或者限制进出境的货物、物品,或者运输、收购、贩卖依法应当缴纳税款的货物,没有合法证明的。


  综上,境外的N95口罩,若是捐赠,要由受捐赠人来申领许可证并办理通关手续。若是购买,可能还要加征关税。


  所以, 此前有某些境外捐赠来的口罩,如果是按程序来办理,可能会花一些时间。


  问题:疫情形势严峻,时间就是生命,照章办事没错,但特殊情况下,有没有办法网开一面呢?


  分析:


  我想到了“紧急避险”:又称“紧急避难”。


  这来自《刑法》


  第二十一条   为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险,不得已采取的损害另一较小合法权益的行为,造成损害的,不负刑事责任。


  但是,《海关法》的执行并不是买口罩或受捐口罩的人,东西还没到你手上呢。你还没拿到,怎么用?


  所以,还是要找海关,必须确认N95口罩的来源是合法的(应是指在N95口罩生产的所在国合法,在入境国是否合法另当别论,这涉及国际法,我的理解如此),能够达到质量标准,能够通过检验检疫或符合免检要求(例如,包装完好),应该要求卖家、捐赠人提供相应批次N95口罩的检验和生产标准、出厂日期和保质期、使用说明书等中文版本的文件。


  有必要时,还可以向上级报告,寻求支持。


  另外,看看《突发公共卫生事件应急条例》,有一个出入境相关的条款:


  第三十八条 交通工具上发现根据国务院卫生行政主管部门的规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人,其负责人应当以最快的方式通知前方停靠点,并向交通工具的营运单位报告。交通工具的前方停靠点和营运单位应当立即向交通工具营运单位行政主管部门和县级以上地方人民政府卫生行政主管部门报告。卫生行政主管部门接到报告后,应当立即组织有关人员采取相应的医学处置措施。


  交通工具上的传染病病人密切接触者,由交通工具停靠点的县级以上各级人民政府卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门,根据各自的职责,依照传染病防治法律、行政法规的规定,采取控制措施。


  涉及国境口岸和入出境的人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需要采取传染病应急控制措施的,依照国境卫生检疫法律、行政法规的规定办理。


  《传染病防治法》有提到了国境的管理,但对于出入境的援助或购买应急的物资,我没有找到相应的条款。


  问题:在国内没有得到许可的境外医疗器械,有没有法规的依据?


  分析:


  在我看来,药品和医疗器械有好几个法规都还在征求意见阶段,应该尽快颁布实施。


  例如,在药品方面,2017年CFDA推出《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》和《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》征求意见稿,这意味着肿瘤患者有机会不通过临床试验,就可能用上最新的中国尚未上市的抗肿瘤新药。但至今仍未颁布。


  2019-03-15 ,国家卫生健康委发布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》链接:http://www.moj.gov.cn/news/content/2019-03/15/zlk_230763.html


  其中有一些条款:


  第十八条  医疗机构应当建立医疗器械验证验收制度,验证验收应当保证医疗器械的功能、性能、配置要求满足购置合同以及临床诊疗的要求,验证验收合格后方可应用于临床。


  医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核,并应当进行临床验证和技术评估。


  第十九条 医疗机构购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度,按照相关法律法规规定审验相关证明文件。


  医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。


  第二十条 医疗机构及医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知,不得进行隐瞒或虚假宣传,误导患者。


  第二十六条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用;按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。


  使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。


  问题:在境内使用来自境外的N95口罩,是否合法?


  分析:


  在传染病流行的情势下,无论是购买还是收捐赠,都应遵守海关法,走医疗器械进口的合法手续,这就合法化了。


  可能相关的法规条款还有不够完善的地方,甚至有违法的嫌疑,但符合伦理原则,有利于传染病及时得到控制,能够提供应急物资,服务于群众生命健康,这就是合情合理的了。


  若是不在传染病流行时,利用境内外的价格差搞走私,就是违法的,当然,海关也不会轻易放行。若是买来自用、且数量有限、不用于销售谋利呢?——则又是合法的!


  在法规与伦理之间,有时会存在冲突,但特定环境下,可以在更高层次将矛盾协调统一。


  来源公众号:伦理审查与管理咨询联络平台


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