导   读:

　　2月25日，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》）。其中，在协同推进医药服务供给侧结构性改革方面，《意见》明确指出，将进一步深化药品医用耗材集中带量采购制度改革，推进医保基金与医药企业直接结算；做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；规范医疗机构和医务人员诊疗行为，推行处方点评制度，促进合理用药。加之长期以来我国医药企业多小散乱弱、产品以仿制药为主的总体状况，《意见》的出台将对医药行业产生重大影响，未来一个时期将促进医药企业向头部企业集中。

　　一、集中带量采购将直接促进行业集中度进一步提高

　　为有效治理药品耗材价格虚高，2018年国家进行了药品“4+7”试点集中带量采购，2019年在安徽和江苏两省进行了高值医用耗材集中带量采购试点。从实践情况看，药品最高降幅在90%以上，高值耗材最高降幅在80%左右，降价幅度比较明显。此前，京津冀药品采购联盟、三明采购联盟已经出现，2019年上半年，西部14省份耗材采购联盟也已运作。此次《意见》再次明确，要继续“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”，要“坚持招采合一、量价挂钩”，“建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制”。这样的话，企业之间竞争透明度越来越高，每一家企业都不可能侥幸浑水摸鱼，品牌美誉度、质量优势、成本优势将都成为企业在市场竞争中取胜的利器。这同时也意味着未能中标的企业将失去发展甚至生存的机会，那些小、散、弱企业为了生存自然会向研发能力强、具有成本优势的头部企业集中。从目前来看，我国的医药生产企业集中势头已经逐渐显现，医药零售企业连锁门店也进一步增加。

　　二、一致性评价将有力促进医药企业集中度进一步提高

　　《意见》指出，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代原研药。从《意见》可以看出，国家会进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评工作，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，加大仿制药替代原研药力度。同时，医保及招标采购政策等鼓励通过一致性评价仿制药的中标、使用，仿制药一致性评价可提升国产仿制药质量水平。这样的话，淘汰弱小企业和不合格仿制药也就成为必然，低端仿制药企业将陷入危机，甚至直接出局或被兼并。相应地，优质仿制药企则会从中受益，一些科技含量高、临床效果好、性价比高的优质仿制药和具有一定研发能力的企业，仍然具有良好的市场前景。如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业等创新药研发能力强的药企，可能成为未来的大赢家。

　　三、“一票制”将促进生产企业改革营销方式和提高流通企业集中度

　　《意见》要求，“推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”。推进医保基金与医药企业直接结算，也就是业内所说的“一票制”。早在2019年11月6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》中就提到，综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。从那时起就已经拉开了从“两票制”向“一票制”过渡的大幕，医药企业需要面对这个现实和挑战。

　　实施“一票制”，生产企业直接与医保部门结算，需要对此前的流程进行重塑。生产企业要么建立自己的配送公司，按照医保部门要求进行配送，与医保部门进行结算；要么与其他配送公司达成新的合作模式，配送公司以生产企业的身份进行配送，但是如果这样操作的话，财务问题必须合规。因为“一票制”要求，从生产企业到医保部门（医疗机构）只能开一次发票，不允许生产企业与医保部门（医疗机构）存在中间商。在如此的政策高压之下，无论是生产企业还是独立的配送公司都不可能违法经营。从目前情况看，这一政策的落地时机还不够成熟。

　　当前，生产企业拥有自己的配送公司是最佳选择，但是多数生产企业难以做到。下一步，生产企业、配送公司如何“联姻”，将是他们最近一个时期需要重点解决的问题，综合实力强的配送公司可能会有更多机会。

　　四、市场主导的药品价格形成机制将进一步提高行业集中度

　　《意见》在完善医药服务价格形成机制中要求，“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制”。随着这一机制的建立和形成，药品耗材全国市场价格将会更加透明。在国家以量换价机制引导下，作为企业必须拿出诚意，在保证产品质量和保证收回成本及适当利润前提下，以承受范围内的最低价格换取最大市场份额，实现企业利益最大化。这直接对未过评产品、企业和成本较高的企业造成巨大生存压力，使其处于两难境地。同时，“建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度”的政策要求，意味着一旦出现违规违法问题，企业将面临巨大的违法成本。《意见》的出台，既保持了以往医改政策的连续性，也将进一步加剧医药企业的大浪淘砂，让一些中小企业压力山大。但从长期看，这对于全国医药行业和企业转型升级、提速换档是利好。

　　五、医疗机构采购行为和医务人员用药行为将助力医药企业集中度提高

　　医保制度改革、集中带量采购等直接改变了过去医疗机构药品耗材的采购方式，在一定程度上削弱了医疗机构采购主导权。由过去医务人员需要什么医疗机构采购什么，变成了医保基金中标什么医疗机构采购什么、医务人员使用什么。从根本上改变了医疗机构采购习惯和医务人员开方习惯，长期也会逐渐改变患者的用药习惯。虽然集中带量采购刚开始还会给医疗机构留30%左右的采购自主权，但医院基于减少采购成本、时间成本、人力成本和资金成本，降低医院领导、医务人员风险，以及降低医务人员在选择和使用药品耗材过程中的工作量等综合考量，未来会逐渐加大医保中标产品采购力度，将间接助力医药企业集中度的提高。

　　除以上因素，随着医药卫生体制改革不断深化，医保控费、分级诊疗、飞行检查、临床数据核查、工艺核查理清行业秩序、对企业财务审计等诸多因素，都会加速制药企业优胜劣汰、带动技术创新、质量升级，进一步推动医药行业向头部企业集中。

　　（作者系我国著名医改专家、中国医药教育协会专家委员会委员）

　　来源：中国医药报