很多的工作、事情都会涉及到伦理，可能存在伦理问题，而具体的法规和制度对伦理委员会建设有何要求，如何开展工作，往往需要明确的依据。

　　在医疗机构微观管理的视角，我来梳理一下我国医院评审标准中对伦理委员会工作的要求，以供参考。

　　根据我国的《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版），根据国家卫生行政部门的解读，【C】标准为最低要求，必须达到，否则会被判定为“不合格”。【B】和【A】标准依次提高了要求，也可以得到更优等的评估成绩。

　　在全部的636款标准中，如果要成为三级甲等医院，核心条款必须100%达标，总体达标率必须在90%以上。

　　第一处的伦理委员会要求在GCP中，这不是核心条款。也就是三级医院不一定必须获得国家药物临床试验机构的资质。当然，作为一家三甲医院，应该尽量争取更多的评审条款达标（在【C】级标准以上），毕竟只有不到10%的标准条款可以不去做。而且，现在临床试验机构实行“备案制”，如果要创建“三甲”医院，这个条款必定要争取达标的！

　　此处，针对伦理委员会的要求没有扩展说明。但根据GCP的相关要求，已有国家法规对如何设立和运行伦理委员会有具体条件。例如，药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物临床试验伦理审查工作指导原则，等。

　　l药物临床试验质量管理规范，2003}

　　第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。}

　　l药物临床试验伦理审查工作指导原则,2010}

　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　l医疗器械临床试验质量管理规范,2016}

　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

　　l涉及人的生物医学研究伦理审查办法，2016}

　　第九条　伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

　　具体伦理审查及运作要求在此不细表。但是，在此一定有问题：伦理委员会究竟怎么设立，怎么才算数？——你看到了，上述法规对伦理委员会组成要求是不同的。所以，有的医院是设立了伦理委员会办公室（或简称伦理办公室）来综合管理不同名单不同职责的伦理委员会（也可能设置了不同的名称），包括药物、医疗器械、科研项目等。当然，也有医院把不同的伦理工作都分别挂靠不同的职能部门。去年10月中国医院协会和国家卫健委医学伦理专家委员会办公室联合发布了研究伦理建设指南，是建议设立“独立建制”的伦理委员会办公室。我认为，这是一个可行的建议，但这个指南不具备强制的法规效力，所以，只要运行符合法规要求和伦理原则，应该都是可以的。

　　第二处的要求，在医院质量管理委员会组织体系中，要求设立几大委员会，其中包括伦理委员会：

　　}《2011版三级医院评审标准》明确指出标准中涉及的委员会：

　　1、医院质量与安全管理委员会（其实这个名称的委员会在标准中没有提及，但是为了综合管理以下7个委员会，设立的一个一级委员会，其实算是医院质量管理委员会组织体系——这才是正确表述，我不苟同权威专家的观点，认为该委员会不一定设立，因为组织体系也可以是“领导小组”之类的形式，不一定非得是委员会，此后还得配套委员会章程，其实又自找麻烦了）；2、医疗质量与安全管理委员会；3、伦理委员会（请注意，这个排位是很考前的）；4、药事管理委员会；5、医院感染管理委员会；6、病案管理委员会；7、输血管理委员会；8、护理质量管理委员会

　　这7个（标下划线的）委员会是在医院医院质量与安全管理委员会统一总负责的各专业管理委员会。

　　}其他《2011版三级医院评审标准》还提到医院应该设立如下委员会：

　　9、有人体器官移植资质的医院，应设立独立的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；10、医学装备委员会；11、临床路径委员会；12、爱国卫生运动委员会；13、医院院务委员会；14、医学影像管理委员会；15、生物安全管理委员会；16、医院学术委员会；17、医疗事故鉴定委员会等。

　　每个委员会要有明确的职责和人员组成，医院应发红头文件，这是【C】级标准，也就是最低要求。至于伦理委员会究竟是什么职责？——在此没有细表。排位那么靠前，职责又没有细表，文件怎么发？开会怎么开？自然都是问题了。而且，还值得注意的是，这个委员会的表述是“伦理委员会”，不是“医学伦理委员会”或其他。由此，我觉得应该认为，伦理委员会应该是一个综合所有伦理工作职能的伦理委员会，而不是仅仅指药物临床试验伦理委员会或其他某一个专门职责的伦理委员会。

　　所以，在我看来，这个高层次、排位靠前、职责综合的伦理委员会，应该兼顾以下职能，也就是发文件怎么写、开会讨论什么、起什么作用？——否则，无法解释也无法达到三级医院评审标准的要求。

　　1、从医疗机构伦理的角度，监督和保证医院设立目的符合《章程》、服务宗旨的正当性，促进医院管理制度的科学化和人性化。

　　2、从职务伦理的角度，监督和维护医务人员落实执业行为规范，管理好各种不正当的职务利益冲突，维护医务人员的合法权益。这部分工作有一些是党办日常工作内容，若从委员会设立职责考虑，以保证和提高医疗质量为目的，也可以纳入伦理委员会。

　　3、从医学伦理的角度，培训医务人员的医学伦理意识，做好医患沟通和人文关怀，在诊疗活动中落实医学伦理原则（尊重、有利、不伤害、公平）。

　　4、从临床伦理抉择的角度，帮助和引导医务人员更好地做出临床抉择，尤其是：意大利医生在疫情爆发环境中的典型伦理两难：高龄老人该继续抢救还是该放弃？呼吸机该留给谁？其实，器官移植和辅助生殖等技术应用也经常遇到类似的伦理抉择问题，伦理委员会需要尽可能地帮助医务人员。包括决策支持，资源提供，甚至心理援助等。

　　5、从伦理审查的角度，为新技术新项目准入、研究项目开展设立一个必经的环节。只有经过伦理评估和审查，方案科学、风险受益比合理、条件可行时，某个新技术或某个临床研究才能在医院开展。这是保证医疗质量和维护患者权益的重要环节。

　　对此，多项专门工作都有专门的伦理要求，尤其是药物临床试验、器官移植、辅助生殖等。在伦理委员会框架下，依托伦理办公室或挂靠多个职能部门，设立对应的专门伦理委员会分支，是必要的。

　　6、从人道主义和社会职责的角度，医院还有健康宣教、志愿者服务、患者满意度调查、帮扶基层和援外等社会工作，这其中也会有一系列伦理问题，可能已有院办或党办（医院文化）、工会（职工福利和权益维护及文体活动）、医务科和护理部（义诊和健康教育）等职能部门在分别承担相应的职责。如何履行医疗机构的社会责任，如何开展与其他社会组织的公益合作，也需要伦理从专业角度更多介入，从伦理委员会建设的角度，也应该纳入。

　　第三处的伦理要求，在医疗技术管理部分。要求医疗技术服务“三符合”：

　　一是符合法规和行业规范的要求。

　　二是符合医疗机构执业许可证的诊疗科目要求。

　　三是符合医学伦理原则，安全、有效。

　　值得注意的是，4.3.1.2条款的表述，有变化，此处关于伦理委员会的表述变成了“医学伦理委员会”（左侧评审标准中的表述）和“医学伦理管理委员会”（右侧评审要点中的表述），最基本的【C】级标准要求：

　　1、医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作，重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目的审核。

　　（注：新的医疗技术临床应用管理办法，将一、二、三类技术改为禁止、限制、自主开展三类，类别没变化，但表述更加明确含义了。）

　　2、有医学伦理审核的回避程序。

　　3、有伦理委员会讨论情况记载入相关的病历。

　　而【B】级标准则在【C】的基础上，进一步要求：

　　主管部门和伦理委员会对医疗技术的实施履行全程监管。

　　（注；我认为，联系上下文理解，此处的“主管部门”至医疗技术的主管部门，如医务部。而非指医院的主管部门，如卫健委。同时，伦理委员会下设医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作。医学伦理管理委员会的称呼，虽然与医学伦理委员会不同，但承担一样的职责，具有“管理”的职能，应该视为伦理委员会的下设分支，表述不同而已。）

　　【Ａ】级标准符合“Ｂ”，并

　　医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例。

　　我认为，通过【C】级标准的第三条、【B】级标准、【A】级标准中，对“伦理委员会”的共同表述，应联系上下文理解伦理委员会设置与职责的关系为：

　　1、伦理委员会下设医学伦理委员会（或称呼医学伦理管理委员会）承担医疗技术伦理审查工作，重点是器官移植、三类医疗技术以及新技术、新项目的审核。

　　2、医学伦理委员会（或称呼医学伦理管理委员会）对医疗技术的审核情况，应该在伦理委员会讨论通过，并且，记载入相关的病历。

　　换个从做工作角度的表述，具体解读：

　　1、医学伦理委员会（或称呼医学伦理管理委员会）具有医疗技术的伦理审核职责，但没要求如何具体履行职责。那么，只做审核，没说要开会，具体如何审核可以自己在制度中明确即可。

　　2、要求伦理委员会讨论通过。那么，需要经过大的伦理委员会以开会的形式来讨论通过。应该要有会议记录，有会议结论，而且这些结论要表述清楚，能够被记载入相关的病历。

　　3、伦理委员会讨论的情况应该包括：

　　（1）责任人：医学伦理委员会的谁和谁审核了哪几个医疗技术。

　　（2）审核程序：以什么方式和程序进行了审核？有没有落实回避程序？

　　（3）审核内容：医疗技术的成熟度和稳定性，应该具有一套相对规范的操作和技术标准，具有质量管理和保证的制度，具有相对明确的适应症和禁忌症，具有合理的收益风险比，具有可行的设备和人员条件，而且，应该制定了风险防范措施和应急处置预案。

　　（3）结论：同意哪些医疗技术、在哪一个时间段内、什么范围、允许哪些人、针对哪些对象开展？是否需要在某个时间跟踪、或在什么情况下暂停再评估？

　　其中，技术方案、标准和预案是否材料备案？提供给患者签署的知情同意书模板是否应该学GCP标注出伦理委员会讨论通过的版本及版本日期？病历记录是否有相关的表述模板？等问题应该需要在检查手册中明确。

　　第四处的伦理要求，在4.3.4的临床科研部分：

　　在这里，没有提及伦理委员会，直接要求开展科研项目符合法律法规和医学伦理原则等。最基本的【C】级标准要求：

　　1．有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。

　　2．临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证、保障患者安全的措施和风险处置预案。

　　3．临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批。

　　4．充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书

　　第三点标准中“医学伦理审批”指对科研项目进行伦理审查后批准。这个职责落实到哪里呢？既然这里有提及医疗技术，应该属于前文“医学伦理委员会”的职责范围内。

　　而联系2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》11号令，http://www.gov.cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm

　　则又有针对科研的专门伦理要求了。卫生行政管理部门如果组织医院评审检查，必定也会落实新颁布法规的要求。

　　第七条　从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

　　医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

　　第八条　伦理委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

　　第九条　伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

　　必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

　　我标黑并划线了法规中的表述为“伦理委员会”，不是医学伦理委员会，也不是2019年的指南中表述的机构伦理审查委员会（即IRB）。这里可以理解为国家卫生行政管理部门对医疗机构设立伦理委员会的要求。但第八、九条中所表述的职责与组成，均指机构伦理审查委员会，针对涉及人的生物医学研究工作。所以，造成了认识和设立的矛盾：

　　医院评审标准中的伦理委员会职责，在“审查办法”2016年11号令被狭义化，局限在研究领域了。

　　所以，符合医院评审标准要求的解决方式，尤其针对三级医院是：

　　1、分别对应（有点机械，也可能更加综合，名称完全对应法规）

　　（1）设伦理委员会直接兼顾法规中表述“伦理委员会”的所有职责，包括2018年1号令、2016年11号令、GCP中的伦理委员会职责（他们均表述为伦理委员会）；

　　（2）设医学伦理委员会负责2011年医院评审标准中的医疗技术审核和科研项目审批的职责。

　　2、总分结构（相对灵活，主导务实工作）

　　在伦理委员会下设医学伦理委员会、研究伦理审查委员会、药物临床试验伦理委员会等分支。其中：

　　（1）医学伦理委员会负责2011年医院评审标准中的医疗技术审核和科研项目审批的职责；

　　（2）研究伦理审查委员会负责2016年11号令中的伦理委员会职责；

　　（3）药物临床试验伦理委员会负责GCP项目伦理审查；

　　（4）器官移植、辅助生殖，如果还有相应要求，则分别设立专门的伦理委员会。

　　联系我上文对伦理委员会职责的表述，结合自己医院的情况来做吧。有时候，不能生硬地理解和执行法规。

　　不信您看：

　　2018年《医疗技术临床应用管理办法》1号令，其中也有相应的伦理要求。

　　http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5346680.htm

　　第十一条　对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

　　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　　（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

　　（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

　　备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。

　　第十三条　医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　第十五条　二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

　　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

　　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

　　（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

　　（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

　　其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　　注：这里的专门组织，并没有明确指伦理委员会。

　　联系上下文可以理解为：

　　医疗机构没有设立伦理委员会的，包括各级各类医疗卫生机构，不仅不能开展存在重大伦理风险的医疗技术（第十三条），而且不能开展新的医疗技术（2018年1号令颁布生效之后），特别是“限制类医疗技术”，因为没有本机构伦理委员会审议。

　　如果这样解读，问题很大，没有伦理委员会的医院就只能维持2018年1号令之前的技术开展现状了。而且也不能做科研！

　　来源公众号：伦理审查与管理咨询联络平台