导语

　　作为药品监管领域的核心配套规章的《药品注册管理办法》最大的亮点是由国家市场监管总局发布，要求国家药监局提高审评审批效率，鼓励企业创制新药，积极推动仿制药发展，又兼顾公开、公平、公正，提高审评审批效率，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、平价、可及，惠及14亿中国。

　　药品质量安全与人民群众健康息息相关，是公共卫生安全的重要内容。3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行，医政参考姬华奎从新药研发（药品注册分类）和申报的角度来做浅显表面的解读，新修订《药品注册管理办法》，体现了以下四大亮点。

　　四大亮点

　　一、建立创新、改良和仿制药分类，古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等等同仿制药进行分类。

　　市场监管总局倒逼（督促）国家药品监督管理局组织制定中药、化学药和生物制品等药品的细化分类标准，并向社会公布。

　　第四条  药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

　　中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

　　生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

　　中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

　　二、国产和进口统一申请路径

　　落实上市许可持有人制度，统一上市许可申请注册程序，申请分类不再区分境内省市和境外生产药品，明确按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行，明确申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。。

　　第二条  在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

　　第四条  　境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

　　第九条  申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

　　第十条 　使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

　　三、临床试验范围细化

　　临床试验范围细化，增加了生物等效性试验，另外根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

　　《药品注册管理办法》全篇18431字，笔者没有发现“真实世界研究”，

　　医政参考姬华奎期待真实世界研究，不久也能够纳入临床试验范围，真实世界研究（Real World Study, RWS）也是是起源于实用性的临床试验，真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，是根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，是比较符合真实实际的“临床试验”。

　　第二十条  本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

　　第二十一条  药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

　　四、加快申评时限，鼓励创新药药、临床急需境外已上市罕见病用药优先审评。

　　鼓励创新药研发，支持以临床价值为导向的药物创新，设定申评时限，药品上市许可申请审评时限为二百日，但是在疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药、发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生等情况实行特别审批，优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，比如新冠病毒感染的肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对新冠病毒感染的肺炎应急所需防治药品实行特别审批突破性治疗药物程序的药品。另外特别注意的是：临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。

　　第六十八条  药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

　　（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

　　（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

　　（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

　　第九十六条  药品注册审评时限，按照以下规定执行：

　　（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；

　　（二）药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；

　　（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

　　《药品注册管理办法》，作为药品监管领域的核心配套规章，在国家市场监督管理总局的督促下，以临床价值为导向，鼓励企业药品研制机构研究和创制新药，积极推动仿制药发展，又兼顾公开、公平、公正为原则，推进简政放权、放管结合、优化服务，提高审评审批效率，期待国家药监局、国家卫生健康委等部门协同，抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、平价、可及，惠及14亿中国。

　　来源公众号：医政参考