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互联网医院成立和运营,这些法律法规你知道吗?

作者: 晨晓 20年05月22日 阅读:2018 来源: 转载

  引言


  新冠肺炎疫情暂时告一阶段,在疫情期间大放异彩的互联网医院再次受到重点关注。但关于互联网医院的成立、运营等方面的相关法律法规,却很少有人去了解。


  2018年9月14日,国家卫生健康委员会发布了《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》三大文件,分别对互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务的管理做出了详细规定,在为互联网医疗和互联网医院正名的同时,也标志着我国互联网医疗进入新的规范化发展阶段。我们以此作为专题,进行了系统的研究,旨在从法律和实务角度,对互联网医疗涉及的复杂法律问题进行梳理和深度探讨。


  本文结合三大文件及相关法律规定,对互联网医院准入的法律法规、目前存在的问题、实操中的问题进行初步分析,供进一步讨论。


  互联网医院的模式


  根据三大文件的要求,无论此前实际从事互联网医疗的平台为何种模式,三大文件生效后,合法的互联网医院模式可以概括为以下三种:


  模式一:以医院为主导设立的互联网医院,将医院线上化。如,全国首家三甲医院的线上版、浙江大学第一附属医院设立的浙一互联网医院。


  模式二:以第三方机构为主导、挂靠公立医院牌照设立的互联网医院,这里的机构在实践中包括知名互联网巨头公司(如,阿里、京东),早期从事互联网医疗服务的平台(如,好大夫、微医),也包括长期从事医院HIS信息建设的软件开发公司(如,朗玛信息、东软熙康),具体运作模式也可以进一步细化为以下两类:


  依托某一公立医院的牌照设立互联网医院平台,吸引线下其他医院、医疗机构入驻线上平台,如,乌镇互联网医院,由微医集团以及桐乡市第三人民医院联合启动,线上已入驻数千家合作的实体医院、医疗机构和微医自建的线下实体医疗机构。


  政府牵头,引入多家互联网医疗服务公司,设立多家互联网医院平台,形成规模化的互联网医院体系。例如银川市形成了国内首个互联网医院集群。


  模式三:由第三方机构自行搭建平台,这里的第三方机构不仅具有信息服务管理的能力和资质,而且机构内部的某一实体也取得《医疗机构执业许可证》,根据三个文件的规定,该模式符合互联网医院设立的条件,如,东软熙康集团自行设立的宁波云医院,东软熙康既是信息服务方,本身也具有《医疗机构执业许可证》。


  互联网医院的名称


  根据《互联网医院管理办法(试行)》,互联网医院的命名原则如下:


  实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+互联网医院”;如,模式一的“浙一互联网医院”,按照规则,应规范命名为“浙江大学第一医院附属医院互联网医院”。


  实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”。如,模式二中的乌镇互联网医院,应规范命名为“桐乡市第三人民医院微医互联网医院”。


  独立设置的互联网医院,名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。如,模式三的“宁波云医院”应规范命名为“东软熙康互联网医院”。


  实践中,大部分互联网医院并不符合上述规则,有些实际从事《互联网医院管理办法(试行)》规定的行为的机构,名称中也未体现互联网医院的字样。《互联网医院管理办法(试行)》要求的整改期已过,而名称符合法律法规要求的命名规则的互联网医院依旧是凤毛麟角。


  互联网医院的证照


  准入前提:根据《互联网医院管理办法(试行)》,实施互联网医院准入前,省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台,与互联网医院信息平台对接,实现实时监管。目前,具备省级互联网医疗服务监管平台的包括:山东、浙江、广东、四川、云南、宁夏、新疆。(根据公开信息整理,可能与实际情况有出入。)


  实践中,《互联网医院管理办法(试行)》生效后,新建的互联网医院必须在已经完成省级互联网医疗服务监管平台的地区提出申请,否则不具备准入的前提条件。互联网医院管理办法(试行)》生效前在非上述地区设立的互联网医院,可能面临着等待地方政策出台整改或者严重违法的风险。


  证照:互联网医院并没有单独的证照,所有的互联网医院目前都需要挂靠实体医院或医疗机构,互联网医疗活动必须由取得《医疗机构执业许可证》的实体提供。


  对于没有取得《医疗机构执业许可证》的第三方机构,申请设立互联网医院或申请将互联网医院作为第二名称的,需要向卫生行政主管部门申请《设置医疗机构批准书》,或由卫生行政主管部门在《设置医疗机构批准书》中注明。获得《设置医疗机构批准书》后,按照执业登记的相关规定,取得《医疗机构执业许可证》。


  对于已经取得《医疗机构执业许可证》的医院或医疗机构,拟建立互联网医院或将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请。


  同时,根据《互联网诊疗管理办法(试行)》相关规定,无论新申请设立互联网医院还是申请将互联网医院作为第二名称的,只要从事互联网诊疗活动,还应当申请在《医疗机构执业许可证》上增加“互联网医疗”项目。


  我们注意到部分地方性文件中(如,四川省),已经对新举办的医疗机构按照国卫医发【2018】10号文《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,对申请互联网医院作为第二名称的,适用两证合一的申请。


  实践中,受限于地方审批机构对规章、政策的把握和执行,申请互联网医院作为第二名称及在《医疗机构执业许可证》增项,均具有延迟和不确定性,即使是最早的一批的互联网医院也未必能完全符合上述规定。


  对于模式二、模式三下的非医院和医疗机构的第三方合作机构,我们目前没有看到有法律法规对其资质有相关要求,实践中,部分审批机关会要求相关注册资本不低于人民币1000万元。


  互联网医院实际运营主体的证照


  互联网医院的运营和接入渠道一般包括:PC端、移动端,APP和小程序等,线上运营“互联网医院”的大多是第三方信息服务机构,我们理解,线上信息服务机构实际从事为终端客户提供在线问诊等技术服务,属于《电信业务分类目录》中的第二类增值电信业务:B25信息服务业务中的信息发布平台和递送服务。根据《互联网信息服务管理办法》相关规定,国家对经营性互联网信息服务实行许可制度,经营该类业务应当取得《增值电信业务经营许可证》。


  根据运营主体提供的服务类别,可能还需要取得其他证照,如《互联网药品信息服务资格证书》等。


  实践中,对于模式二运营的互联网医院,实际直接运营线上互联网医院的主体经常包括当地政府、国资、当地龙头企业的直接或间接参股。对于模式三运营的互联网医院,也可能包括外资和VIE等情形,这类复杂的结构对平台运营主体需要取得的特殊证照是否有影响,有待于进一步讨论。


  同时,在互联网医院设立时,我们理解卫生行政主管部并不实际审查合作第三方的业务模式和需要的资质。


  合作协议


  根据《互联网医院管理办法(试行)》相关规定,医疗机构与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统的应当通过合作协议明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。医疗机构申请办理互联网诊疗申请时应提交该等合作协议。


  实践中,三个文件颁布前设立的互联网医院,以模式三运营的大多没有签署过合作协议,以模式一、模式二运营的,合作协议多体现为技术服务合同或者医联体授牌协议,并不完全符合三个文件的要求。


  三个文件生效后,合作协议的起草多以通过互联网医院的审批为目的,为框架性协议,各方后续一般还需要签署补充协议落实细节。补充协议是否要提交监管部门暂时没有法律法规的要求。如果补充协议与合作框架协议的约定不一致,补充协议的效力问题值得进一步探讨。


  总结


  三个文件出台后,互联网医院的准入实则与医院和医疗机构的准入门槛基本一致,任何一家持有《医疗机构执业许可证》的实体在符合法律要求的资质、流程的前提下,都具备申办互联网医院的条件,这也造成大批互联网和信息服务公司蜂拥至互联网医院政策支持和完善的地区,收购实体医院。对于合作申办互联网医院的另一方的监管,卫建委、工信部等暂未对其做出要求。互联网医院属于创新行业,法律法规也亟待进一步完善,我们理解与三个文件配套的执行细则正在制定,也期待互联网医院的准入更加规范化。


  文章来源:康世法律简评    作者:奕雪快晴


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