《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），自2020年9月1日起施行。8月3日《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见。8月17日，国家医疗保障局《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2020年国家 医保药品目录调整申报指南》（以下简称《指南》）正式公布，综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，明确2020 年药品目录调整范围。

　　新增7类药品范围

　　《方案》规定，目录外西药和中成药，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入 2020 年药品目录拟新增药品范围包括：

　　1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

　　2.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

　　3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品。

　　4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。

　　5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

　　6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

　　7.2019 年 12 月 31 日前，进入 5 个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。

　　目录内西药和中成药药品目录调整范围

　　《方案》要求，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条要求，且具备以下情形之一的药品目录内的药品，可以纳入 2020 年药品目录调整范围。

　　1.调出目录药品的范围。

　　（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

　　（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

　　2.调整支付标准药品的范围。

　　（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。

　　（2）根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品。

　　（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

　　（三）其他

　　1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

　　2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

　　《暂行办法》链接

　　第八条    以下药品不纳入《药品目录》：

　　（一）主要起滋补作用的药品；

　　（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；

　　（三）保健药品；

　　（四）预防性疫苗和避孕药品；

　　（五）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；

　　（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；

　　（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；

　　（八）其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

　　第九条    《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

　　（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

　　（二）被有关部门列入负面清单的药品；

　　（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

　　（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

　　（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。

　　第十条    《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》：

　　（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

　　（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

　　（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

　　第十四条    建立企业（药品上市许可持有人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向国家医疗保障经办机构提交必要的资料。

　　《指南》明确了，申报范围、申报主体、申报方式、申报内容、申报流程等，公布了咨询渠道和纸质资料邮寄地址。

　　第二十八条    定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理制度，提高医保用药管理能力，确保医保用药安全合理。

　　第二十九条    将《药品目录》和相关政策落实责任纳入定点医药机构协议内容，强化用药合理性和费用审核，定期开展监督检查。将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。加强定点医药机构落实医保用药管理政策，履行药品配备、使用、支付、管理等方面职责的监督检查。