为什么要实施医疗器械唯一标识工作？

　　我以为，就是为了给每一种器械办理一个“身份证”，让它与别的器械不一样，所以这项工作强调的是“唯一标识”。

　　9月30日，国家药监局国家卫生健康委国家医保局联合印发关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号），决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

　　那么为什么要实施医疗器械唯一标识工作呢？

　　据公告，自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。但受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足，为充分验证唯一标识制度实施的成效，决定加快进度、加大深度。

　　一是延长试点时间。将试点时间延长3个月至2020年12月31日。同时将第一批实施时间顺延3个月，由2020年10月1日调整至2021年1月1日。试点期间，企业可向医疗器械唯一标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过唯一标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

　　二是明确试点品种。公告规定，在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。也就是说在试点结束后具体实施的品种是，在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。在心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个被列入第一批实施医疗器械唯一标识品种的基础上，将卫健委《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

　　按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，我国高值医用耗材行业出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题，为全面深入治理，必须开展实施医疗器械唯一标识工作。

　　实施医疗器械唯一标识工作就是将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点，制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，给每一种高值医用耗材做一个“唯一标识”，如同“身份证”，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测，最终实现高值医用耗材价格形成机制，降低虚高价格的目的。

　　医疗器械唯一标识工作完成后，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

　　结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用，引导医疗机构主动降低采购价格。

　　来源：老徐评医