近日，美国参众两院通过了《通胀削减法案》(the Inflation Reduction Act,IRA)，该法案是美国继平价方案（ACA）之后最具突破性的医保改革方案，主要的突破点集中在药价改革。这是30多年来第一次允许美国医保直接与药企进行谈判，不仅对美国药品市场影响深远，也会对美国整个医疗体系带来明显的改变。

　　IRA对美国医疗体系的影响集中在Medicare的药品改革，主要的条款如下：

　　首次要求联邦政府对Medicare下耗费医保资金最多的药品进行价格谈判

　　自2023年起，药价涨幅与通胀幅度之间的差额由药企上缴给Medicare Supplementary Medical Insurance (SMI)信托基金

　　2024年起，Medicare Part D用户的灾难性疾病的5%自负部分免除，2025年起，Part D的自负部分设置封顶线，为2000美元。限制Part D在2024-2030年的保费涨幅

　　Medicare病人的胰岛素月自负部分封顶线为35美元

　　扩大Part D部分低收入补贴全额福利的资格

　　取消Part D下成人疫苗的自负部分并提高Medicaid和CHIP下的疫苗可及性

　　延迟执行药品回扣法案直至2032年

　　在这一系列的举措中，药价谈判最受市场关注。IRA规定，自从2026年开始实施谈判后的药价，第一年为10款药品，2027年为15款药品，Medicare Part B的药品将在2028年加入，一共15款，2029年为20款。所有谈判药品累计，这意味着到2029年，美国将有60款药品按照政府医保谈判的价格销售。2024年9月1日将公布2026年生效的10款药品谈判价格，以后都会提前2年公布实际执行价格，但具体时间为前一年的11月30日。

　　什么样的药品会被纳入谈判将由美国卫生部（HHS）决定，主要依据药品在Medicare的销量，优先选取销量前十的产品。不过，IRA设置了药品纳入规则，具体规则如下：

　　没有仿制药或生物类似药的品牌药和生物药

　　上市9年后的小分子药品

　　上市13年后的生物药

　　IRA也设置了豁免规则：

　　FDA批准的只有一种适应症的孤儿药

　　2026年，单个药品费用占Part B和D总费用2亿美元以下（随通胀上调标准）

　　源自人类全血或血浆的生物制品

　　占Part B和D总费用不到1%的小型生物制药公司，其来自Part B和D的收入占其总收入的80%以上（仅限于2026-208年）

　　降价幅度是和药品上市时间紧密关联的

　　25%：上市9-12年

　　35%上市12-16年

　　60%：上市16年及以上

　　如果药企不接受谈判，将对其加征高额税收，第一年按照其前一年销售额的65%征收，之后逐年递增直至95%，当然，药企也可以选择退出医保以规避征税。如果不按照谈判价格销售，将对药企罚款，罚款金额按照售价和谈判价的10倍价差计算

　　从上述规则来看，IRA主要针对长期上市药物，对新上市药品相对友好。不过，这意味着类似修美乐这样的药王不可能再存在了，因为上市时间越长，降幅越大，也就不存在能为药企带来持续高收入的药品了。药企需要时刻保持有新的研发管线和产品才能避免被降价。

　　根据美国银行分析师的整理，Part D可能受到影响的药品为：

　　百时美施贵宝的艾乐妥，医保支出为99亿美元。

　　强生的拜瑞妥，医保支出为47亿美元。

　　默克的捷诺维，医保支出为38 亿美元。

　　艾伯维的伊布替尼，医保支出为29 亿美元。

　　Part B可能受到影响的药物为：

　　MSD的可瑞达，医保支出为35 亿美元。

　　再生元的阿柏西普，医保支出为30 亿美元。

　　安进的普罗力，医保支出为16 亿美元。

　　百时美施贵宝的欧狄沃，医保支出为15 亿美元。

　　罗氏的美罗华，医保支出为13 亿美元。

　　不过，IRA不仅将影响药企，还会影响到保险公司、PBM、药店和医院。由于药价下降，Medicare保费规模增速将出现下降，这对于MA规模的增速将产生抑制，而MA是保险公司最主要的增长点，商业团险市场的增速常年维持个位数，难以弥补MA增速的下滑。

　　不过，这不是保险公司最大的损失，药价下降后，PBM（药品福利管理）最大权力——药品谈判——被医保收走了一部分，这对其是巨大的打击。PBM做大市场主要是掌握了处方出口，通过制定药品目录、与药企谈判获得折扣和返点、与药店谈判获得折扣以及最后与支付方谈判明确保险支付价。由于PBM将药品作为主要的收入增长点，其对药企索求的返点（Rebates）也越来越多。所谓返点是PBM使用其药品目录里的药品之后药企所给予的费用，PBM是根据返点的多寡来决定处方最终使用哪种药品的。近年来，只要不使用竞争对手的药品，药企也愿意支付返点。药企为了增加销量会尽量比竞争对手提供更多的返点，同时为了弥补因为返点造成的利润损失，药企会不停的涨价。

　　另外，随着药价的下降，PBM从药企所获得的回扣也将出现大幅下降，这对其营收将造成很大的压力，尤其在PBM现在的增长也主要来自医保。当然，随着医保目录内药品大幅下降，商保目录和医保目录的同一产品的价差拉大，这给商保目录内药品带来了一定的降价空间，有助于商保控费并保持一定的利润。不过，由于大型PBM都已经和保险公司整合，保费增速下滑和PBM所获取的收入下降对保险公司形成双重冲击。

　　第三大冲击是药店，IRA实施后，药店的零售价格在Part D的谈判药价上只能获取配药费，不能加成，而在Part B的谈判价上只能加成6%，这意味着药店的营收和利润将出现双降。由于大中型保司都拥有自身的特药连锁药店，这将直接冲击药店板块的收入。由于药店板块都隶属于PBM之下，这也是对PBM的第三重冲击和对拥有PBM的保司的第三重冲击。

　　最后，医院也将受到影响。随着特药的市占率越来越大，医院对这一市场的诱惑也无法抵挡，纷纷在院内开起了特药药房，这使得医院也加入了对抗PBM强制邮购的阵营。根据American Society of Hospital Pharmacists的调研，截至2018年，美国600床以上大医院已经有76%建立了院内的特药药房，而在2016年，这个数字还不到50%。医院更多的希望病人留在院内买药，但保险公司往往将病人导流到院外自己的药房。不过即使如此，部分医院的昂贵药处方还是保证有50%留在院内，其他被保险公司引到了外部。随着药价大幅下降，医院来自药品的营收和利润也将面临巨大的冲击。

　　在全球抑制药价的浪潮下，作为唯一一个没有政府谈判的药品市场，美国药价长期居高不下。虽然，美国药品开支在整体医疗开支中的占比不到20%，但利润惊人，一旦营收和利润被削减之后，对医药险都将造成营收和净利双降的局面，整体医疗市场承压。其中，MA保费增速下降、药品回扣减少和药店收入下降这三点对保险公司冲击最大。随着政策的改变，在高药价模式下形成的所谓医药险模式将面临越来越大的压力。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth