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情势变化下的知情同意变更

15年05月29日 阅读:14499 来源: 余怀生首发
  【医案简介】


  患者陈某,男,68岁。因“胸痛三天,加重半天”入住某二甲医院心内科,入院诊断“急性心肌梗死”.入院后予抗凝、扩管、改善心肌功能等治疗。入院后的术前小结记录:考虑冠心病,拟行冠状动脉造影,必要时行支架植入术。与病人及家属签属拟行“冠状动脉造影+支架手术”的手术知情同意书,并说明手术中需使用支架三枚。入院第二天送手术室行冠状动脉造影,术中见冠状动脉三支血管病变,放置支架的手术难度大,超出本院医师能够驾驭的范围,故未进行支架植入手术。病人回病房后,医师与家属沟通,说明该病情的严重性和复杂性,本院医生操作困难,但正好有省级医院的主任医师在该院会诊,可以邀请该主任医师为其进行支架植入手术,家属同意,但未重新签署知情同意书。下午,病人再次送入手术室,由省级医院主任医师进行支架植入手术。术中由于见支架远端血管撕裂,予重置支架一枚后撕裂影像消失,故术中共使用支架四枚。术后患者安返病房,不料不幸突然于术后八小时心跳骤停,经抢救无效死亡。


  【案例评析】


  笔者日常接触大量医疗纠纷,患方往往情绪激动,却由于医疗知识匮乏,无法从诊疗技术方面对医院是否存在过错提出意见。近几年知情同意权的宣传深入民心,因此,纠纷发生时,患方质疑的焦点常常放在医院是否侵犯其知情同意权的关注上。


  法律规定,医院应当将病情向患者进行充分告知,涉及特殊检查、治疗应当进行书面告知签字,否则涉及侵犯患者的知情同意权。但是,现在有些医生还停留在高高在上的“父权式”诊治思维,或认为患者不懂医疗知识,“说了也茫然”;或认为把病人治好就可以了,在目前这种恶劣的医患氛围下,只要出现疗效不佳情况,术前“说了也白说”.临床常见的问题还包括有的知情告知书只是寥寥数字,根本无法反映具体的告知内容;有的告知书长达几页纸,耗费医师大量精力,却由于缺漏必须告知的事项,法律上存留重大瑕疵。知情同意,常使医师陷入不愿告知或不会告知的尴尬境地。


  本案纠纷同样涉及知情同意权。患方投诉的焦点是医院没有履行知情告知义务。例如术前医师只说明需应用三枚支架,术中未经家属同意却应用了四枚支架,是否存在过度治疗?又,术前主管医师向患方承诺手术成功率高达95%,却没有说明手术的危险性。若当然家属知道病情如此危重,会选择不做,或者转到上级医院进行治疗。以上所争议的高值耗材涉嫌过度治疗及虚高疗效承诺等问题均为目前医患矛盾的焦点,而研判医院是否存在过错,除要求医院应严格依据诊疗规范进行操作外,还涉及当情势变化时,知情同意书是否需要做何种变更?


  首先,心脏支架是否过度使用应结合病情予以判断。该患者冠脉血管狭窄累及三处,医院术前进行合理预估,认为需应用三枚支架,已向患方告知并取得同意,不存在侵犯知情同意权。术中操作过程突发血管撕裂,情势变化下多应用一枚支架以止血,临床上属于必需性的紧急处置。《侵权责任法》规定,医院为抢救生命,可以在紧急情况下未经病人知情同意而施行紧急救治权。因此,该多应用的支架只要处置得当,术后向患方说明即可,医院并未侵犯患方的知情同意权。


  其次,对于医院是否存在过高承诺疗效的问题,医方予以坚决否认,并强调术前小结中记录着,术前的讨论结果是只进行冠状动脉造影术,必要时才进行支架手术,以此说明医院对诊治方案的谨慎选择。但是,审查病历,却发现医院的术前知情同意书上对病情的描述一栏是空白的,使无法说明医院已向患方告知病情的严重性;手术方式一栏中注明“冠状动脉造影+支架术”,没有如术前小结中所强调的“必要时才进行支架植入术”等字眼,该填写使医院存在自相矛盾的举证不利的可能。手术前的知情同意,是建立在医方充分告知后的患方充分知情基础上的签字,包括患方对病情、手术方案,乃至替代治疗方案等的必要且充分的理解。若医院相关告知不充分,可能导致手术知情同意书失效。因此,建议医院对于重大手术的术前谈话,应当将病情的危重性和手术的必要性等在知情同意书上充分说明,必要时可启动公证或律师见证程序。


  再次,关于情势变化下是否需要重新签署知情同意书的问题。医方辩解患者之前的知情同意书中已包含对植入支架的知情同意,且冠脉造影术后医院已将病情变化向患方口头说明并取得同意,故不必重新签订新的知情同意书。但是,知情同意书的涵义在于医院充分告知下的患者对治疗方案的理解并选择。本案第一份知情告知书是建立在还未进行冠脉造影手术时的病情初步评估,进行冠脉造影术后发现心脏血管病变严重,甚至本院医师也未有足够把握进行该支架植入手术,需上级医院主任会诊才能施行该手术方案。因此,此时的情势变化是巨大的,无论是病情基础或是治疗方案选择,都已跟医院之前进行知情告知时的情形发生根本性变化。由此,医院理应重新与患方签署术前知情同意书,甚至就冠脉造影所见进行疑难病例讨论,并结合上级医院主任医师巡视病人后的会诊意见,重新进行术前小结。
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余怀生律师,医疗法律专家,律师、原三甲医院副主任医师,广东卫生法学会常务理事、广东医学会医事法学会委员、广东省医院协会自律维权部委员,广东省卫生系统青年岗位能手。