修定背景：自2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》实施多年，取得诸多成效。建立了医疗纠纷预防的制度体系、建立起专业的医疗事故技术鉴定体系、确定了医疗事故的赔偿原则和标准、提高了医患双方的法律意识、强化了卫生计生行政部门对医疗事故预防与处理的监督和处罚职能。但随着时间的推移，改条例也出现了一些与实际工作有出入的问题，亟须修定完善，一是原《条例》中医疗事故损害赔偿已不适用。二是卫生计生行政部门处理医疗纠纷被质疑公正性。三是医疗纠纷非诉讼处理途径不畅，容易引发“大闹大赔、小闹小赔、不闹不赔”等不良现象。在借鉴医疗纠纷处理的国际经验、部分省对医疗纠纷预防和处理立法工作进行了积极的尝试、医疗纠纷人民调解和医疗风险分担机制初步形成等良好的工作基础之上，秉承以下原则进行了修定。一是将以人民调解为主体，院内调解、司法调解、医疗风险分担机制有机结合、相互衔接的“三调解一保险”的医疗纠纷预防与处理制度上升为法规。二是解决法律、法规间的不协调问题，做好与《侵权责任法》、《民法通则》、《人民调解法》等有关法律的衔接。三是医疗纠纷处理与行业分开，民事处理与行政处理分开。

　　主要修订内容：新《条例》共六章，增加了“医疗纠纷调解”一章，删除了“医疗事故的赔偿”一章，将原“医疗事故技术鉴定”一章与“医疗事故行政处理与监督”一章合并为“医疗事故监督与技术鉴定”,将“罚则”修改为“法律责任”.（一）规范医疗纠纷民事处理途径，解决医疗纠纷民事处理中赔偿和鉴定两个“二元化”的问题。一是医疗纠纷处理增加人民调解的渠道，规定了医疗纠纷民事处理的3条途径是：医患协商、人民调解和司法诉讼。二是删除了原《条例》“医疗事故的赔偿”,解决与《侵权责任法》医疗损害民事赔偿标准不一致的问题，并对医疗损害鉴定提出了原则性方案。三是强化卫生计生行政部门行政监管职责。卫生计生行政部门不再直接进行医疗纠纷民事赔偿的处理，同时增加规定：对重大医疗纠纷，卫生计生行政部门应当进行现场指导、协调，引导医疗纠纷当事人依法解决纠纷。（二）借鉴国际上同行评价的通行做法，卫生行业对医疗事故进行认定，作为行政处理的重要依据。以高标准、高技术性的同行评价，为卫生计生行政部门行政处理医疗机构和医务人员提供专业依据。（三）将维护正常医疗秩序、构建和谐医患关系工作成果纳入法制化轨道。一是借鉴司法实践经验，患方当事人提出赔偿请求的，医患双方当事人原则上应当通过人民调解、诉讼等渠道解决，将医疗纠纷处理由医院内引向医院外。二是对医疗纠纷人民调解进行规范。强调医疗纠纷人民调解的专业性，在医疗纠纷人民调解中，设定了启动专家咨询和医疗损害鉴定的要求，为人民调解明晰责任，提供专业意见，保护医患双方合法权益。三是对建立完善医疗风险分担机制进行了原则性规定。医疗机构应当参加医疗责任保险；要求医疗责任保险承保机构应当协同医疗机构、医疗纠纷人民调解组织，及时参与医疗纠纷的处理，并加强机制创新，改善服务，按照合同及时理赔。四是强化依法维权。强调了医疗机构内禁止实施扰乱医疗秩序的行为，明确了相关处置措施，遏制涉医违法犯罪，维护正常医疗秩序。

　　征求意见途径：国务院法制办公室关于公布《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》公开征求意见的通知

　　为进一步维护正常医疗秩序，建立和谐医患关系，卫生计生委起草了《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》（以下简称送审稿），报送国务院。为广泛听取社会各界的意见和建议，提高立法质量，现将卫生计生委报送国务院的送审稿及起草说明全文公布，征求意见。有关单位和各界人士可在2015年11月30日前，通过以下方式提出意见：

　　（一）登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对送审稿提出意见。

　　（二）通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱（邮政编码：100035），并请在信封上注明“医疗纠纷预防与处理条例征求意见”字样。

　　（三）通过电子邮件方式将意见发送至：yljfyfcl@chinalaw.gov.cn.

　　国务院法制办公室

　　2015年10月30日

　　《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》

　　医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）

　　第一章 总  则

　　第一条  为了有效预防与处理医疗纠纷，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。

　　第二条  本条例所称医疗纠纷，是指医患双方当事人因诊疗活动引发的争议。

　　本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

　　第三条  处理医疗纠纷和医疗事故，应当遵循预防为主，依法、公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。

　　第四条  各级人民政府应当建立以人民调解为主，医患和解、人民调解、司法调解、医疗风险分担机制等有机结合的医疗纠纷预防与处理制度。

　　县级以上人民政府应当加强对医疗纠纷预防与处理工作的领导，将医疗纠纷预防与处理工作纳入社会治安综合治理体系，协调解决医疗纠纷预防与处理工作中的重大问题，督促有关部门依法履行职责。

　　第五条  医疗纠纷患方当事人要求追究医疗机构民事责任的，可以选择下列途径：

　　（一）医患协商；

　　（二）向人民调解委员会申请人民调解；

　　（三）向人民法院提起诉讼；

　　（四）法律、行政法规、规章规定的其他途径。

　　第六条  卫生计生行政部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防与处理工作，对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员进行行政处理。

　　司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作。

　　公安机关依法打击侵害患者和医务人员合法权益的违法犯罪行为，维护医疗机构治安秩序。

　　保险监督管理机构依照国家有关规定，负责监督管理医疗风险保险的相关工作。

　　财政、民政等部门按照各自职责做好医疗纠纷预防与处理的有关工作。

　　第七条  新闻宣传管理等有关部门应当加强监督，做好医疗卫生管理法律、法规宣传和医疗卫生常识教育，引导公众理性对待医疗风险。

　　媒体及其从业人员报道医疗纠纷，应当遵守有关法律法规规定，恪守职业准则，客观公正报道。公民、法人发表与医疗纠纷相关言论时，应当以事实为依据，遵守相关法律、法规。

　　第二章 医疗纠纷预防与处置

　　第八条  医疗机构及其医务人员在诊疗活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。

　　第九条  医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。

　　第十条  医疗机构应当落实医疗质量管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医疗服务工作，检查医务人员执业情况。

　　第十一条  卫生计生行政部门应当依法加强对医疗技术临床应用的监督管理。

　　医疗技术临床应用应当遵循安全、科学、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构应当开展与其功能定位、任务和技术能力相适应的医疗技术，加强医疗技术、手术临床应用的分级分类管理。

　　医疗新技术进行临床应用前，须经规范的临床研究，取得充分的科学依据，通过国家卫生计生部门指定的卫生行业组织或机构进行的安全性、有效性评估及伦理审查。

　　国家实行医疗技术临床应用负面清单管理和手术分级管理。医疗机构开展负面清单内的限制类技术应当经过省级以上卫生计生行政部门审批后方可临床应用。具体管理办法由国家卫生计生行政部门另行制定。

　　第十二条  医疗机构应当建立健全医患沟通机制，设立统一投诉管理部门和专门接待场所，公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。

　　第十三条  医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生计生行政部门的规定，书写并妥善保管病历资料。

　　因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

　　第十四条  严禁任何单位和个人篡改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

　　第十五条  患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生计生行政部门规定的其他病历资料。

　　患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记；医疗机构应当开列复印或者复制清单，由医患双方当事人盖章或者签名后，各执一份。复印或者复制病历资料时，应当有患者或者其家属在场。

　　医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生计生行政部门规定。

　　第十六条  在诊疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施等向患者说明。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。

　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　第十七条  医疗机构应当制定防范、处理医疗纠纷的预案，预防医疗事故的发生，减轻相关损害。

　　第十八条  医务人员在诊疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗纠纷的医疗过失行为的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。

　　第十九条  发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门接到重大医疗纠纷报告，应当及时了解掌握情况；必要时，应当派员进行现场指导和协调， 引导医患双方当事人通过人民调解等法律途径解决纠纷。

　　发生下列重大医疗过失行为或者因医疗纠纷引发涉医违法犯罪案事件的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生计生行政部门报告：

　　（一）导致患者死亡或者重度人身残疾；

　　（二）导致3人以上人身损害后果；

　　（三）因涉医违法犯罪导致人员死亡或者重度人身残疾的；

　　（四）国务院卫生计生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门规定的其他情形。

　　第二十条  发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。

　　第二十一条  发生医疗纠纷的医疗机构应当指定专门人员与患者或者其近亲属沟通， 说明诊治经过，解答疑惑，并告知下列事项：

　　（一）人民调解等医疗纠纷处理的途径；

　　（二）有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；

　　（三）有关病历资料复印或者复制的规定。

　　第二十二条  发生医疗纠纷时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。

　　病历尚未完成，需要封存的，可以对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当开列封存清单， 由医患双方当事人盖章或者签名后，各执一份。

　　自病历封存之日满2年，患者未主张医疗损害责任权利的，医疗机构可以启封。

　　第二十三条  疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方当事人应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方当事人共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方当事人无法共同指定时，由卫生计生行政部门指定。

　　疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

　　自封存之日起满2年，患者未主张医疗损害责任权利的，医疗机构可以销毁封存的物品。

　　第二十四条  患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备遗体冻存条件的，可以延长至7日。

　　医疗机构应当及时告知死者近亲属尸检的规定和程序，尸检应当经死者近亲属同意并签字；无正当理由拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检。

　　第二十五条  尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。

　　医疗纠纷医患双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。

　　第二十六条  患者在医疗机构内死亡的，遗体应当立即移放太平间。医疗机构没有太平间的，遗体应当立即移放指定场所，并在2小时内移送殡仪馆。

　　违反前款规定逾期不处理的遗体，经报医疗机构所在地的县级以上人民政府卫生计生行政部门和公安派出机构备案后，由医疗机构按照规定进行处理。

　　第二十七条  医患双方当事人应当依法维护医疗机构的医疗秩序。禁止任何单位和个人实施危害患者和医务人员人身安全，扰乱医疗机构正常秩序的行为。

　　第二十八条  公安机关对扰乱医疗机构正常秩序的行为，应当及时采取下列措施：

　　（一）迅速制止过激行为，开展教育疏导，控制现场秩序；

　　（二）及时依法处置现场发生的违法犯罪行为；

　　（三）对于不听劝阻的，应当依法采取强制措施并将涉嫌违法犯罪的人员带离现场调查。

　　第三章  医疗纠纷调解

　　第二十九条  发生医疗纠纷时，医患双方当事人可以自行协商解决。患方当事人提出赔偿请求的，医患双方当事人原则上应当通过人民调解、诉讼等渠道解决。

　　医患双方可以就未造成医疗损害的或者索赔数额较小的医疗纠纷进行协商，具体数额由地方性法规、地方政府规章规定。

　　第三十条  发生医疗纠纷，医疗机构应当在专门接待场所与患方协商解决。

　　医患双方应当依法文明表达意见和要求，不得有过激或者违法行为，不得扰乱正常医疗秩序。医患双方参与人数较多的，可推举代表进行协商。

　　第三十一条  医患协商一致且确定赔付内容的，医患双方当事人应当制作、签署书面协议。

　　第三十二条  设区的市以及人口数量较多或者医疗服务量大的县，应当在司法行政机关指导下，依托社会团体或者其他社会组织设立医疗纠纷人民调解委员会。医疗纠纷人民调解委员会的设立及其组成人员，应当向司法行政机关备案。

　　医疗纠纷人民调解委员会调解医疗纠纷，不得收取费用。医疗纠纷人民调解工作所需经费按照国务院财政部门、司法行政部门的有关规定予以保障。

　　医疗纠纷人民调解委员会应当根据具体情况，聘任一定数量的具有医学、法学等专业知识、热心调解工作的人员担任专（兼）职医疗纠纷人民调解员。

　　第三十三条  医患双方当事人可以书面申请调解，也可以口头申请调解；口头申请调解的，医疗纠纷人民调解员应当当场记录申请人基本情况、申请调解的争议事项和理由等内容。

　　获悉医疗机构内正在发生重大医疗纠纷的，医疗纠纷人民调解委员会应当选派人民调解员主动开展调解工作。

　　医疗纠纷人民调解应当在医疗纠纷人民调解委员会专门接待场所进行。

　　第三十四条  医疗纠纷人民调解委员会应当自医患双方当事人提出调解申请之日起的60日内调结。因特殊情况需要延长调解期限的，医疗纠纷人民调解委员会和医患双方当事人可以约定延长调解期限；超过约定期限仍未达成调解协议的，视为调解不成。

　　第三十五条  医疗纠纷当事人向人民法院提起诉讼，人民法院已经受理或者作出判决的，医疗纠纷人民调解委员会不予受理；已经受理的，终止调解。