真实世界研究(简称RWS,即real world study,下同)在临床科研应该算是常事,但多年前可能存在一道隔离墙,即RWS数据尚未被药械注册所认可。直到近两三年,RWS数据被医疗器械、药物注册认可。由此,基于纯粹的研究动机而开展的药械...[详情]

  得到朋友的一本书,甚喜。  从医疗质量的概念,到医疗质量量化管理,再到管理实操,其中思维高屋建瓴、精彩纷呈,书中有很多观点,是我深以为然并一直提倡...[详情]

鉴于两大方面考虑,一是关注本微信公众号的人数增多,不得不有更重的社会责任感;二是本人的认知能力、既往经验、所受的专业训练所限,可能会出现一些错漏。所以,从今天开始,连载的形式改为学习笔记式。这样,我的书写或许会更加自由,也可以更加开放地讨论...[详情]

  前言  在写此文之前,我也翻看了一些关于保险的法规条文,但可能还是对于保险制度及有关政策不是非常了解(毕竟保险也是一项很专业的事情),而且我们现在...[详情]

伦理秘书群里的问题,大意如下:某体外诊断试剂临床试验,按方案所要求的时间得不出结果,延长到反应时间的3倍才有结果。问:是否属于方案违背?答:首先应该考虑是方案规定的时间有问题,要暂停试验,分析原因,若真是方案对反应时间的规定太短,就应该走修...[详情]

  引言:  今天早上看到某段历史的一个词“易子而食”——感慨,在生存挑战的极端环境中,人性还存有底线之下的底线。而前一阵的内蒙女孩放弃化疗选择某保健...[详情]

在管理决策模型中,有两个典型。一个是从贤,或者说是精英治理,让少数更加聪明的人起决定作用。另一个是从众,即少数服从多数,尊重大多数人的意见。以前我也时常困惑,到底是从贤好呢,还是从众好呢?困惑着困惑着,到今天竟然有点突然明白了的感觉。所谓顿...[详情]

  引言  在国人的文化语境中,常喜欢“报喜不报忧”,SAE是严重不良事件的简称,在很多人心目中,可能属于“忧”,但是对于研究者而言,SAE可能意味着...[详情]

好久没有更新了。以前常见的一些操作性问题没太多好说的了,越来越多的是更深层次的整体设计和管理环境的问题。只要管理环境没有大的改变,所谓伦理审查的局面也不会有根本性的改变。我所谓的“尊重管理、遵循规律、倡导技术”,还是任重道远。也许,我这随笔...[详情]

  万般皆下品惟有读书高!——当一个流浪汉酷爱读书并为众人所知,与常人顿时有了高下之分,即刻晋级到大师之列了。奇异的高下之分的转换,几本书就可以解决问...[详情]

大师在流浪,小丑在直播……沈巍横出网络江湖,一出出闹剧上演,明白的人们终于再度感叹,他们还是没有文化,他们也并不需要文化,他们只是叶公好龙,或者换个方式消遣,或者换个方式出名、谋利,如此而已。(参考链接之一:https://baike.ba...[详情]

  引言  华东政法大学杨彤丹教授送她写的书给我看,书名叫“权利与权力的纠结”,我都没有看完。因为一看这书名,我就觉得纠结,不敢再多看、细看。我又想到...[详情]

引言这一阵没有更新,也是忙,也是状态不在。还是决定以这样的主题再来更新一次文章。不然有点对不起那么多新增加的读者了。黄米大米人体试验过去十年多了,换头术、基因编辑所谓艾滋病免疫婴儿、疟原虫治癌症,陆续出现的耸人听闻事件,让人感受沉重。按理来...[详情]

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蒋辉

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蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第三版)编委,参编人民卫生出版社《临床研究伦理审查案例解析》、《临床实践伦理案例解析》等书籍。在“中华医学会第十九届伦理年会”“全国第七届生命伦理学会议”“人口老龄化与代际问题国际论坛”等国际、全国会议多次受邀做大会报告及专 题发言。 【展开查看更多】