作为一个人或一个组织,需要在社会上承担什么义务或多少义务,可能与其本质有关,但又离不开环境的影响。这个问题似乎很复杂,那么从简单的案例开始构建模型讨论:有汽车常停放在某停车场入口附近的路边,那个位置不属于停车场的范围,但可能影响交通并导致事...[详情]

  新GCP的术语定义:研究者手册,指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。  对于伦理委员会而言,该如何审查研究者手册?要注意些...[详情]

观点14:新GCP中的伦理学问题是指什么呢?学习赫尔辛基宣言和卫健委的伦理审查办法新GCP发布后,引起业内人士广泛关注。其中:第七十条规定:试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。这个要求比较宽泛。从学科分类看,伦理学是哲学的分支学...[详情]

  在新GCP中,关于“临床试验机构”的表述条款有24条,其中在一级条款中直接表述的有8条。  第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权...[详情]

是完成几位老师的要求,也是完成自己给自己布置的任务。现在,继续!在《药物临床试验质量管理规范》新版出台之前已有征求过意见,熊宁宁老师已多次指导,管理思维变化、研究者定义改变、SAE报告和安全性报告重要变化等趋势;李红英老师指出监查员CRA和...[详情]

  国家药监局、国家卫生健康委于2020年04月26日 发布《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号,2020年4月23日签发)...[详情]

本文讨论伦理委员会的特殊性以及开会的流程和提问的注意事项。观点5:我国医院评审标准及法规中有关伦理委员会的要求在这个基础上,继续讨论和思考……一、大型医院组建各种委员会的必要性。我认为,管理学从社会性的角度来看,就是组织的科学和艺术。以竞争...[详情]

  近年来,伦理审查的重要性和必要性被越来越多人认识。  近年来,伦理审查的重要性和必要性被越来越多人认识。由此,也有人有了一些疑问,诸如对新冠肺炎病...[详情]

每个医疗机构的工作都可能会涉及采集和存储人的生物样本和医疗健康信息,而这些都在人类遗传资源的定义范围内,不少人对此都抱有疑惑,我在此分享以下学习心得,供大家参考。核心观点(仅供学术探讨,以官方发布法规和信息为准):1、医疗机构为临床诊疗活动...[详情]

  引言  我本来想在标题中加个“医学高校”在博硕士学位论文之前,但是又想一下,不仅仅是涉及人的生物医学研究需要伦理审查,农业、工程、信息等专业的博硕...[详情]

今天有老师问我一个奇怪的问题,大意是某企业发起体外诊断试剂的临床试验,文件中要求医疗机构:该试验所取得的资料与信息归研究者及医疗机构所有且无偿使用,医疗机构有义务对以上资料与信息保密,不得向第三方透露。否则,申办方讲追究医疗机构的法律责任。...[详情]

  2020 年 4 月 3 日,也就是当年的清明节前夕,一名在2019年12月24日杀害医生的人被依法执行死刑。时值疫情爆发,白衣战士初战告捷之际。...[详情]

很多的工作、事情都会涉及到伦理,可能存在伦理问题,而具体的法规和制度对伦理委员会建设有何要求,如何开展工作,往往需要明确的依据。在医疗机构微观管理的视角,我来梳理一下我国医院评审标准中对伦理委员会工作的要求,以供参考。根据我国的《三级综合医...[详情]

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蒋辉

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蒋辉,《中国医学伦理学》杂志青年编委会委员兼副秘书长;福建省医学伦理分会委员;中国老年保健协会临床研究委员、中国伦理学健康专委会理事、中国自然辩证法生命伦理专委会理事,丁香园卫生事业和医院管理版荣誉版主;先后轮岗于院办、科教、教学、质控、医务、人事等部门,目前专注于医学伦理和医院管理。承担临床本科《医患沟通》授课,在学术期刊发表论文20多篇,为《伦理委员会制度与操作规程》(第三版)编委,参编人民卫生出版社《临床研究伦理审查案例解析》、《临床实践伦理案例解析》等书籍。在“中华医学会第十九届伦理年会”“全国第七届生命伦理学会议”“人口老龄化与代际问题国际论坛”等国际、全国会议多次受邀做大会报告及专 题发言。 【展开查看更多】