第一次接触反垄断领域的法律话题，其中的药品领域反垄断，更是具有特殊的专业性。拜读学习“征求意见稿”及其起草说明后，有几点感触，不揣浅陋，写出来先贻笑大方，然后求得被批判，被点拨而解惑。

　　一、成品文件的效力层级：

　　《起草说明》有：“原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》...有必要...制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南...”，就是要以本稿替代并包含已经使用了几年的《关于原料药领域的反垄断指南》（2021年11月15日施行）。果然，在《指南》第五十五条予以明确了：“《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。”

　　这个指南正式出台后，是部门规章吧？

　　国务院反垄断委员会（已更名为“国务院反垄断反不正当竞争委员会”）：根据《中华人民共和国反垄断法》第十二条，国务院设立反垄断委员会，负责组织、协调、指导反垄断工作。其职责包括研究拟订有关竞争政策，组织调查、评估市场总体竞争状况，发布评估报告，制定、发布反垄断指南，以及协调反垄断行政执法工作等。

　　即，国务院反垄断委员会“制定、发布反垄断指南”确有上位法依据。但是，这个有上位法依据的“指南”，是部门规章么？“研究拟订有关竞争政策”是否就是部门规章的制定授权？

　　如果不是，则“指南”的效力层级如何？如果是，以“指南”命名合适否？

　　制定文件的效力层级，是最需要首先予以明确的。

　　二、指南与药品集中带量采购的关系：

　　《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）有：“（八）优化中选规则。...根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。”

　　共识认为，中小微企业的存在和一定程度的多有助于维护市场的竞争性，防止市场被少数企业控制，从而有利于反垄断政策的实施和目标的实现。《国务院办公厅关于进一步加大对中小企业纾 困 帮 扶 力 度 的 通 知》（国办发〔2021〕45号）认为“中小企业是国民经济和社会发展的主力军，在促进增长、保障就业、活跃市场、改善民生等方面发挥着重要作用。”也因此，国家对中小微企业多年来有若干扶持政策与具体措施。而药品的集中带量采购注重“体现规模效应”、“体现量价挂钩原则”，还要“明确各家中选企业的约定采购量”，这就基本断绝了药品生产经营产业里小微企业参与竞争的可能性。这个操作方式，尽管并不直接符合《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（国家市场监督管理总局令 第　64　号）里“滥用行政权力排除、限制竞争行为”的情形，但难免让读者触类旁通，有所联想。仅仅规制不得阻碍外地企业参与（横向排除、限制竞争）是不够的。要求“量”，即企业规模，从而阻碍中小微企业参与竞争，其实是纵向排除、限制竞争，依然值得考虑！纵向的以规模和量为门槛的限制，是否也该是“滥用行政权力排除、限制竞争行为”的题内应有之义？于此维度的深入考量，有可能推进反垄断法律理念和具体规制的更新，也可以追求与国家扶持中小微企业政策的一致性。

　　三、指南与行政执法裁量权基准：

　　行政执法裁量权基准能否在“指南”里规制？即，指南（的部分内容）可成为行政执法裁量权基准么？

　　《起草说明》有：“明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。”这就是行政执法裁量权基准的内容了。

　　《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见国办发〔2022〕27号》要求：

　　“国务院有关部门可以依照法律、行政法规等制定本部门本系统的行政裁量权基准。

　　以规章形式制定行政裁量权基准的，要按照《规章制定程序条例》规定，认真执行立项、起草、审查、决定、公布等程序。行政机关为实施法律、法规、规章需要对裁量的阶次、幅度、程序等作出具体规定的，可以在法定权限内以行政规范性文件形式作出规定。以行政规范性文件形式制定行政裁量权基准的，要按照《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）要求，严格执行评估论证、公开征求意见、合法性审核、集体审议决定、公开发布等程序。”

　　那么，本“指南”可否包含行政执法裁量权基准的内容？

　　另，《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（国家市场监督管理总局令 第　64　号）明确：“本规定所称反垄断执法机构包括市场监管总局和省级市场监管部门。”则，国务院反垄断委员会制定裁量基准，是否符合“制定本部门本系统的行政裁量权基准”的限制？

　　四、化学原料药与药品的关系：

　　《指南》第二条：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”完全同于现版《药品管理法》对药品的定义。但，随后的“化学药包括化学原料药和化学药制剂”，则有悖于《药品管理法》。其中的“化学原料药”难道也有批号？也可以直接用于人？不能因为要废止《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，就扩大本指南里药品的“化学药”的外延，以达到用新的指南，涵括旧指南的目的。

　　五、药品经营者是否可以是自然人、非法人组织：

　　《指南》第二条：“（四）药品经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。”

　　《药品管理法》内并无“药品经营者”定义。但其《第五章 药品经营》多处针对“药品经营企业”，并无“药品经营自然人”表述。《药品管理法》全文均无“药品经营自然人”，反复出现的是“药品经营企业”。亦可反证，自然人目前不可获取药品经营许可。

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》第十八条规定是，“药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。

　　企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。”

　　第十九条规定：“药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

　　许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

　　登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。”

　　均未提及“药品经营自然人”，也为要求登录其姓名、性别、年龄等基本信息。药品上市许可持有人（拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体）可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产，但经营资质的申办，未见有科研人员自然人申办的渠道。建议指南文稿里的内容，还需要进一步斟酌，对接现行有效的相关法律法规规章的表述。

　　六、制定依据还需完善表述：

　　《指南》第一条的“根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定”，显然不确。文稿内就引述了《经营者集中审查规定》（2023年3月10日国家市场监督管理总局令第67号公布 自2023年4月15日起施行）吧？它并非法律。且还涉及到《药品管理法》。

　　此句建议改为“根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律法规规章规定”。