2024年9月18日，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合发布了一项新的通知，《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，明确规定医疗机构发起的临床研究不能以药品或医疗器械等产品注册为目的。该办法自2024年10月1日起施行， 医政参考姬华奎有关《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》，第1期解读1-3条，进行学习。

　　《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》第二条 规定：医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

　　第三条  医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。

　　临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究参与者的知情权与自主选择权。

　　首先，什么是研究者发起的临床研究呢？简单来说，就是由医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复等方面的活动。这种研究的目的是为了更好地理解和治疗疾病，而不是为了某种产品的注册。

　　然而，药企和医疗器械企业发起的临床研究则可以以产品注册为目的。这些研究也是在医疗卫生机构进行的，但主导方是企业和商业利益。那么，为什么国家要特别强调这一点呢？

　　其实，这主要是为了避免利益冲突和确保研究的纯粹性。如果医院主导或者发起以产品注册为目的的研究，可能会影响研究的客观性和公正性。毕竟，医院的首要任务是保障患者的健康和安全，而不是推销某种产品。

　　但是，这里也有一个疑问：如果医院投资或者关联的企业想要进行以产品注册为目的的研究，或者医院搞科研，不可能不考虑做药品和医疗器械产品转化，难道需要把技术卖给企业么？还有医院内部的制剂是否可以做产品注册呢，怎么办呢？这种情况下，医院可以委托其他机构进行相关研究，而不必亲自参与么。这样既能满足产业转化的需求，又能保持研究的独立性，但是感觉还是有点问题。

　　总的来说，国家的新规定，貌似确保临床研究的纯粹性和客观性，避免利益冲突。虽然这可能会给一些医院和企业带来挑战，但从长远来看，或许这是为了保护患者的利益和推动医学的进步。

　　《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》自2024年10月1日起施行，此前发布的有关规定，与本办法不一致的，以该办法为准。

　　来源：医政参考