?8月7日2015中国心脏大会上《中国心血管病报告2014》指出，今后10年我国心血管病患病人数仍将快速增长，目前全国有心血管病患者2.9亿，心脑血管病住院总费用和次均费用都在逐年上升（《健康报》2015.8.10）。

　　心脑血管病治疗费用主要来源于各种新治疗技术和新型药物，尤其是进口药物的使用推高了次均住院费用。从市场开发角度看，这无疑给国药企业带来巨大市场空间。但过去我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药，经过近10多年的积累，自主研发临床急需、疗效明显的创新药，到了开花结果期，部分创新药陆续进入临床阶段。然而，旷日持久的临床审批，却让创新药“花难开、果难结”,让研发企业愁眉不展。“为了这个准生证 ,企业整整等了22个月！”8月6日，拿到创新药临床批件的山东某药业公司董事长宋志强（化名）哭笑不得。

　　临床试验研究是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心和药品化妆品注册管理司的技术审评和行政审批。曾在美国食品和药物管理局（FDA）工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1-2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3-4个月，墨西哥是4-9个月，而我国一般都得18个月左右，在全世界可能都是最长的。由此可以想象，国产研发的心血管病治疗药物在漫长的审批中，有多少患者会因此失去治疗的机会，影响多少家庭。

　　创新药是救命药，没药就没命。国内疗效好的创新药非常缺乏，国外的创新药进口又很慢，2.9亿心血管病人的治疗效果可想而知，每5名死亡者中就有2人死于心血管病，其防治需要大量的有效药品，这就直接关系药品消费支出；试想，如果单靠进口药品，就目前我国民众的经济收入和生活水准，力不从心，对心血管病的治疗很难达到预期效果；但与国外原研药相比，国产创新药（原研药）能够以很少的专利成本给国人带来极大的使用空间和可能。国家也非常重视，2008年新药创制科技专项启动至今，中央财政已累计投入200多亿元，带动地方政府和社会投入数千亿元；众多海外科学家归国创业，为新药研发注入了强劲活力；各类社会资本开始聚焦创新药，愿意投钱的越来越多。人、财、物和技术都不缺，但就差提高临床审批效率这一关。

　　那么，为什么创新药临床审批这么慢呢？有人列举一下理由，一是医药产业发展迅速，但审评力量却没有同步增长，二是创新药是研发在前、审评在后，审评员与研发者的水平差距太大，三是药审中心在编人员少、待遇差，四是审批层次多、程序繁琐等。

　　创新药临床审批慢是“冰冻三尺，非一日之寒”,要从根本上解决问题，必须通盘考虑，从体制、思想、思维和机制上正本清源、改革创新。这就需要建立一支高质量、高效率、数量充足、水平一流的审评队伍；机制上创新，制定科学的审批流程；有专家建议，采用政府买服务的办法，把药审中心变成社会化的第三方审评机构。

　　因此笔者认为，面对现实需要，面对庞大的心血管病群体，必须对现有的创新药审批申请要求进行改进完善，参照国外经验，变严进宽出为宽进严出，允许企业根据研发的进展和临床的实际需要“滚动提交”材料，取消行政审批，根据临床需求和创新程度区别轻重缓急，实行分类审评，设立专门的创新药审评部，优先保重点、保急需。特别是对药品使用人群大、使用量多且直接与生命健康有直接关系的创新药品，如心脑血管病治疗药物的审批，放宽审批条件，并有一定的时间限制（当然药品科学是前提）。