二、财务和审计

　　从医院财务和审计角度，经费管理应合规，这些经费均应统一归口计财部门管理，发劳务费有医院红头文件的依据。对此，本院xxx[20xx]xxx号文件规定了伦理审查有关费用的标准，收取和支出费用均统一纳归财务账户管理。

　　三、收支测算

　　医院由财务科向申办方收取伦理审查费用，标准为：初始会议审查xxxx元/项；修正案跟踪会议审查xxxx元/项；快速审查xxxx元/项。

　　审查劳务补贴发放标准为：要求提前一周以上预审项目材料（不只指参加会议讨论），根据初始或跟踪项目：委员或顾问xxx元/项（主持和主审多xxx元），秘书和工作人员xxx元/项。按财务部门规定的手续发放。

　　问：对某个项目只在初始审查时收了一次伦理审查收费，此后发现该项目又有好几次跟踪审查，原来收的钱不够发，怎么办？

　　答：可以再与申办方协商。

　　此外，还有更好的建议：改“一次性收费、不同项目分享费用”为”按项目测算收费、按需收取”。

　　有的医院是按年度要求跟踪审查。不管项目什么时候开始，年底都报告。我认为这个可行性也可以。当然针对性会欠缺点。但减轻了部分工作量。如果这样做，可以在签协议的时候，就把跟踪审查的伦理费用一起收掉。项目做几年，应该收多少，很好测算。

　　有的医院是在批准项目时，确定一个跟踪频率（最长不超过一年，也可能最初确定为半年后来调长为一年；伦理批件有效期一般也是一年，要求在一年内启动项目）。研究进展会审，要求提前一个月报告，通过研究进展报告和跟踪审查，来“续约”。

　　如果这样，可以在签协议时，笼统表述，以后在跟踪审查前收费。也可以。

　　问：GCP伦理委员及秘书的劳务补贴要区别对待吗？

　　答：分析如下：

　　1.职责问题：伦理委员是兼职的，其原本的工作职责内容，不包括伦理审查。其原来的劳动报酬也没有包含兼职部分。若讲按劳分配，应有相应报酬。药品管理法和GCP，也是应该有合理的劳务费用（包括研究者和伦理委员）。

　　伦理委员不是荣誉头衔，而是要承担大量的具体工作、重大责任。临床试验材料要在医院保管到试验结束后五年，有任何问题都要倒查、追责。

　　2.审查时间：

　　伦理审查并不只是伦理会议的时间而已。在会议之前，伦理委员会都要提前一周看项目材料，拟出审查和讨论的意见，这部分工作是委员利用其完成本职工作之外的时间和精力完成的。有很多项目材料都很厚的，光看一遍就要不少时间了，还不用说查资料、搞调查。

　　哪怕是行政人员正常工作日的班内时间开会，那也可能是委员值班后休息的时间。给委员发放劳务补贴也不是针对会议时间段，而是针对审查材料前前后后所付出的时间总和，给予适当补贴。

　　有的单位在八项规定的形势之下，特意地吧会议时间调整后下班后、双休日，以此来遵照当地的补贴文件，不够务实，也可能迫于无奈，望今后沟通强化后有改观。

　　3.经费来源：

　　如果是纵向科研经费在申报之前伦理审查要求收费，医院可从本院科研经费中先行垫支，若有立项，再从项目经费列支。

　　如果是横向科研课题尤其是GCP项目，伦理审查费的来源都是申办方。

　　4.伦理秘书：

　　对伦理秘书是否发放劳务补贴，和伦理委员会的发展阶段、秘书是否专职有关系。

　　（1） 如果秘书是兼职的，要看是不是减轻了原有的工作任务。从实际情况来看，在GCP工作发展进程中，伦理秘书刚开始都是身兼数职。承接项目都会不停增加，审查批准的项目还要跟踪审查，可以说秘书的工作一般都是只增不减，而现有的工作考核和绩效标准很可能跟不上。所以，可以考虑给行政平均奖，再根据伦理工作量安排一定补贴，不然也要考虑其他形式的激励。

　　（2） 很多医院的伦理秘书都是刚开始兼职、慢慢变专职、再慢慢增加工作人员。因为伦理审查和跟踪审查工作量在不断增加。那么，专职的秘书还要不要有补贴呢？

　　也要结合具体情况：

　　对伦理秘书的岗位进行工作分析，确定考核标准和绩效指标？

　　若医院已经解决相应工作量核算和绩效考核对应的问题，专职秘书可不再拿补贴。

　　否则，封顶“包干”的待遇和不断增长的工作，必然导致秘书工作质量下降、委员会运转不灵、积极性受损、优秀人才流失等后果。

　　此外，目前还有不少伦理秘书兼任了伦理委员，其中的岗位工作内容和待遇更需要细化界定。在项目很多时，还可考虑再临时加派人手并支付临时劳务补贴，以保证工作质量。

　　供参考：临床试验项目伦理审查费用协议（样本）

　　甲乙双方就合作开展临床试验项目的有关事宜达成合作意向，现乙方伦理委员会已受理甲方的项目，在通过伦理委员会审查后，双方签订研究合同。经双方协商，就临床试验伦理审查费用签订以下协议：

　　一、临床试验经费由甲方提供，其中包括用于项目评审、论证、咨询的伦理审查费用、伦理委员会办公和伦理培训开支。

　　二、甲乙双方约定伦理评审收费标准（不含税），甲方向乙方账户缴费并提供其纳税人识别号，由乙方财务科开具发票。商定收费标准为：

　　1、初始会议审查每个项目xxxx元/次；符合紧急会议审查、临时加急初始会议审查标准并拟会议审查的项目，每个项目xxxx元/次；

　　2、复审、跟踪审查的会议审查每个项目xxxx元/次；包括修正方案、研究进展报告、研究完成报告等；

　　3、快速审查每个项目xxxx元/次；即可以不召开伦理会议，采用简易审查程序的事项；

　　4、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告审查和受试者访视等情况，可不预先收取伦理审查费用，在研究完成时由申办方补缴不足部分。

　　三、乙方依据相关法规，采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。每年提取所有伦理审查收费xx%的管理费，作为伦理委员会办公经费。乙方伦理委员参加伦理培训的开支，按医院规定报销，可在伦理审查费列支。若伦理审查收费在管理费计提、伦理培训支出、发放劳务补贴后有结余，应用于次年的伦理培训。

　　四、乙方参照xxx《关于规范xx评审劳务费执行标准的通知》（xxx[201x]xx号文件），制定《临床试验伦理审查费用管理规定》（xx[20x8]xx号）并按此规定向伦理委员、独立顾问发放劳务补贴。

　　甲方（签章）：申办方                  乙方（签章）：xxx医院

　　日期：                                            日期：

　　写了六千多字，好像还没说好的感觉……

　　希望你看了有用！

　　（完）