反复学习本稿，觉得，在简化许可流程、强化监管方面亮点多多，放管服落实得比较好。但也有一些可以商榷之处。

　　一、“草案送审稿”文字需要再精炼。

　　本稿篇幅达到16000字，但其中有的篇幅可以精简。例如，第五十五点、第五十六点，引据的原条例的条文序号，部分可以减省。而且，列举未尽，反而有遗漏。如，第三十二点：

　　将第五十四条改为第六十条，增加一款，作为第二款：“负责药品监督管理的部门按规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品药品监督管理部门负责人批准，可以延长，延长期限不得超过45日。”

　　其中的“食品药品监督管理部门”就是漏网之鱼。

　　此外，还有一些标点符号的乱码，文字的顺畅问题。例如第三十一点里面的引号，残缺。第三十二点第二款的“有关单位和个人应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以配合”，应为“有关单位和个人应当配合药品监督管理部门的监督检查”。

　　二、具体的一些商榷：

　　1、第一点：

　　“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。

　　“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。

　　“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”

　　“经国务院药品监督管理部门批准”应为“经国务院药品监督管理部门注册许可”，接续下句的“…或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人”。

　　“…应当审查医疗器械的安全性、有效性以及…”，建议增加为“…应当审查医疗器械的安全性、有效性、经济性以及…”。

　　“…授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批”，这种行为究竟是委托，还是授权？

　　2、第二点：

　　产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　自检的这家医疗器械注册申请人或者备案人，其在医疗器械检验方面，不需要资质限制么？

　　医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。

　　意义何在？是不做资料审核么？否则，就毫无意义。

　　3、第四点第二款：

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，…

　　“出口”实为“进口”之误，第七点有“（三）承担境内销售的进口医疗器械…”可以反证。

　　4、第五点的第二款：

　　第二款改为第三款，修改为：“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。”

　　与第三十一点第三款对照看：

　　“负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时，对下列事项进行重点监督检查：

　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；

　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。”

　　既然“质量管理体系是否保持有效运行”是“负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营、使用、进口等活动进行监督检查时”的“重点监督检查”项，那就不该是“技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查”，而是监督检查为常态，不查为特例，故，建议改为：

　　第二款改为第三款，修改为：“国务院药品监督管理部门在组织医疗器械的技术审评时认为无必要对质量管理体系进行检查的，可以不组织开展质量管理体系检查。”

　　“核查”也统一为“监督检查”或“检查”。

　　5、第八点：

　　有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原

　　注册部门提出延续注册的申请。

　　如果没有在有效期届满6个月前提出申请，如何处理？有无

　　行政提示机制？

　　6、第十二点：

　　医疗器械上市许可持有人自行生产医疗器械的，应当按照本条例规定，取得医疗器械生产许可或者办理备案。

　　委托生产医疗器械的，医疗器械上市许可持有人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

　　自行生产需“取得医疗器械生产许可或者办理备案”，委托

　　生产，被委托的厂家需要“取得医疗器械生产许可或者办理备案”否？

　　7、第十八点第一款：

　　将第三十条改为第三十三条，并将第一款中的“第二十九条”修改为“第三十二条”。

　　原第三十条只有一段，不分款。建议改为：将第三十条改为第三十三条，并将“第二十九条”修改为“第三十二条”。

　　8、第三十一点：

　　…医疗器械生产活动由省级以上人民政府药品监督管理部门负

　　责监督检查，…

　　原条例第二十一条：“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”

　　原条例第二十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”

　　难道，市、县区市人民政府药品监管部门就不可以监督检查辖区内的医疗器械生产活动？

　　9、第三十六点：

　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期未提出复检申请的，视为当事人认可该检验结论。…

　　这是对原条例第五十七条第三款的修改。该条第二款为：“食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。”

　　而《产品质量法》类似的规定是第十五条的第二、第三两款：

　　“根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

　　生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。”

　　“7个工作日内”的规定，涉嫌与《产品质量法》抵触。

　　10、第四十一点：

　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由

　　原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；

　　收缴，不是一种法定的处罚，伪造、变造的证也不存在“原

　　发证部门”，不宜混合规定，建议分款表述。

　　另，有关罚款的规制，有的，似乎过重，建议进一步斟酌。例如，第四十三点的“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”，幅度太大。

　　2018年7月10日凌晨2:15,竣笔于山阴路