随着CMS正式公布了美国第一批药价谈判名单，市场反应较为谨慎，药企虽然一如既往的反对，但由于大部分高价药并不在其中，似乎都松了一口气。从名单来看，在剔除了已经拥有仿制药的产品之后，CMS根据药品在Medicare的总花费来依次确定药品名单，而花费排列前茅的都是慢病用药，而不是高价药。但是，这不意味着高价药就不会被列入接下来的谈判名单，因此，市场的预期其实并没发生改变。

　　对大部分慢病用药来说，市场竞争已经非常激烈，虽然标价很高，但实际Medicare支付的价格已经有一定折扣。但由于PBM从药企获得的返点（rebate）仍然占据了Medicare支付价格的一定比例，药价谈判将从返点开始计算。

　　CMS建立最初谈判价格的依据因素包括：

　　确认该药是否有替代的治疗可能性

　　以扣除药价返点（rebate）和其他销售费用的净价作为Part D药品的初始谈判价格，以平均销售价格作为Part B药品的初始谈判价格 （average sales price）

　　评估该药的临床价值，包括该药是否针对未被满足的医疗需求，以及对特定人群的价值

　　同时会考虑的因素还包括：

　　药企的研发成本

　　生产和销售成本

　　对新疗法的发明和研发过程中的联邦财政支持

　　美国市场该药的销售、收入等市场数据

　　替代疗法的证据

　　由于大部分慢病用药都会给予PBM较高的返点，高的可达50%以上。如果叠加上这类药品的研发成本早已收回，以及销售费用纳入净价计算，这些慢病用药的价格下降幅度将非常大。由于美国一直是大部分国家的药价制定的主要参考国，慢病药价的大幅下降将对全球市场都会带来较大的影响，其他国家有可能据此进一步下调本地药价。

　　而对于类似伊布替尼这样的高价药的价格调整，则会对后续药价调整带来明显的标杆性意义，也会对所有竞品都带来明显的压力，进一步压降竞品的营收增速幅度的预期。

　　面对美国药价谈判带来的影响，药企并不能太指望政党轮替会带来明显改观。由于IRA已经将具体药价谈判的流程和具体药品数量都直接写进了法律，如果共和党不能全部夺回参众两院，即使能获得入主白宫的资格，仅靠行政命令是无法改变这一进程的。而且，由于不参加药价谈判将会被在谈判相关药品上课以重税，药企不得不参与药价谈判。因此，药企现在的指望只能集中在法院，未来市场的关注焦点将集中在法院的相关判决。

　　因此，药企需要更多的调整从研发到销售的全面策略。首先，在研发上，药企将多头下注，将投资分散在更多的分子靶点上，而不是集中在某几个分子上。而且，由于小分子药物上市9年就要降价，在研发管线的选择上将出现明显的调整。面向大人群的多适应症的药品研发会越发谨慎，因为慢病药品的价格在未来大幅下降后，这类药物的营收规模都不会像原来那么大。

　　其次，在上市策略会做出较大调整。由于IRA对药品的时间计算从第一个适应症上市开始算起。意味着过去从小适应症切入，尽快上市，然后再增加到大适应症的做法将不再合适。未来将以大适应症先发，产品销售规模需要尽早达峰，以减少由于药价下降后带来的达峰不及预期的可能性。

　　最后，高标价/高返点的模式将出现较大变化。在竞争激烈的慢病药品上，返点普遍较高，由于药价谈判将原有返点全部抹去，药企可能将大幅下降返点的比例，市场变为低标价/低返点的模式。但在竞争较少的癌症用药或其他高价药上，由于返点比例要低一些，未来在降价后是否会改变返点模式将值得市场持续观察。

　　总之，美国药价谈判对从研发到销售的全链条都将产生巨大的影响，这不仅将改变美国国内的生物医药生态环境，也对全球药价体系都将产生明显影响。

　　来源：村夫日记LatitudeHealth