导语

　　从反腐到防腐！在当前医药行业反腐风暴的背景下，国家市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）（以下简称：指引或《指引征求意见稿》），无疑为医药企业和医疗行业从业人员（包含医生等医务工作者）提供了一盏明灯。该文件不仅明确了医药代表不能承担销售任务，还为行业内部人士指明了方向。这份征求意见稿共四章49条，详细阐述了如何识别与防范商业贿赂风险，并针对医药产研购销环节中的九大场景给出了清晰的指引。这不仅是一个重要进步，更为企业和医疗机构从业人员提供了确定性和权威的指引。医政参考主笔姬华奎尝试解读该指引，归纳出五大亮点，提出2个意见，旨在帮助企业和从业人员更好地理解和应用这一指引，确保行业的健康发展。

　　2023年8月11日，医药代表陈曦（化名）坐在宝山区某医院门诊大厅，两眼紧盯诊室门口。入行三天以来，她没敢敲眼前的门。身边不时有保安巡逻，她牢记经理嘱咐，病历本要一直握在手里，特殊时期千万别“顶风作案”，不然很容易被保安“请”走。（解放日报报道）

图1-风暴中的医药销售 来源：解放日报

　　2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）征求意见稿共四章49条，总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中，对于如何识别与防范商业贿赂风险，征求意见稿针对覆盖医药产研购销环节中的九大场景做出了清晰的指引，包括：医药企业学术活动、接待、咨询服务、外包服务、捐赠、赞助、资助、无偿投放、临床研究、零售终端等场景下商业贿赂风险的识别与防范。

图2-国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿） 来源：解放日报国家市场监督管理总局官网

　　《指引征求意见稿》明确：要求药企安排医药代表从事学术拜访交流工作，禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。

图3-国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）有关医药代表学术拜访交流内容截图  来源：解放日报国家市场监督管理总局官网

　　该份征求意见稿的推出，对于近年来，一直处于医药反腐风暴中的医药代表陈曦来说这是一个好消息，什么能做、什么不能做、该怎么做，这份征求意见稿说得很清楚，直接揭开了行业‘面纱’，是一个重要进步，这给了药企确定性，对于药企尤其药代的合规体系建设也提供了权威的指引。建议各药企和各医院医疗机构医务工作者人员认真学习，并积极自查、及时整改。

　　医政参考主笔姬华奎尝试解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿），归纳出五大亮点，2个意见，具体内容如下。

　　五大亮点：

　　一、药企防腐，重点关注第三方。

　　《指引征求意见稿》）指出：

　　第三条 本指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系。

　　第四条本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关专业学会行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

　　第五条  医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。

　　国有医药企业及工作人员应当严格遵守法律法规和廉洁从业相关规定。

　　第三方尤其行业协会和专业学会等组织应当在政府部门指导下，加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业防范商业贿赂风险合规管理体系建设，引导和督促医药企业依法开展生产经营等活动，配合、协助市场监管部门查处商业贿赂行为。

　　二、推动药企加快开展防范商业贿赂风险合规管理体系建设。

　　《指引征求意见稿》）第六条 管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。

　　三、鼓励药企安排医药代表从事学术拜访交流工作，明确禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务

　　《指引征求意见稿》）第十一条 医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

　　第十二条 医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　（一）禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。

　　（二）禁止医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

　　（三）禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。

　　（四）禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

　　第十三条：本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

　　四、药企可以邀请聘请医疗卫生人员进行授课，费用需参照有关规定的标准或市场公允价格

　　关于咨询服务商业贿赂风险

　　《指引征求意见稿》） 第十七条：本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬。

　　第十八条：医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：

　　（一）医药企业聘请医疗卫生人员进行授课、调研等咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求。

　　（二）医药企业应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。

　　（三）医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。

　　（四）医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格。

　　（五）建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。

　　（六）医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。

　　（七）建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。

　　五、药企捐赠的对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。这意味着，药企不能向科室或科主任捐赠，只能捐赠给医院单位。

　　《指引征求意见稿》）

　　第二十八条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　（一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。

　　（二）向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。

　　（三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。

　　（四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。

　　两个意见：

　　一、医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）指导意见虽然翔实，但该指引有一个明显的不足，即没有明确指出医药企业商业贿赂所需承担的具体法律责任以及罚款金额。这意味着，尽管该指引为企业提供了指南和红宝书，但如果能进一步明确违反相关规定后的处罚措施，将使企业更加清楚有法可依，从而更有效地防范商业贿赂行为。

　　二、关于折扣、折让及佣金的商业贿赂风险，该指引存在一些不足之处，建议《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》增加医生等医院工作者不得以任何形式参与折扣、折让及佣金分配。

　　首先，指引所称的折扣、折让是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠。这包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。而佣金则是指在交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。退还给谁了？没有明确说，是退还给医疗机构吗？

　　其次，医药企业支付折扣、折让的对象应限于交易相对方，并且应当与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等。同样地，医药企业也应当与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。这中间人和医院相关院领导以及科主任等负责人是什么关系呢？

　　然而，关于折让对象是否与医疗机构和医生等医务人员相关，以及是否允许他们通过代理人参与折扣、佣金等不当利益的获得，该指引并未明确指出，语焉不详。虽然利用折扣、折让或者佣金未必是为了换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果，但交易向对方或交易为了赚钱是事实。因此，指引最好能够明确医生等医疗机构相关人员和个人不能以任何形式或安排指定代理人参与折扣、佣金等不当利益的获得。

　　另据业内不完全统计，截至8月底，今年至少已有近300名医疗行业（含药企、医疗机构、医保、药监）领域的“一把手”被查处，涉及地方卫健、医保、药监、医院等领域的领导干部，以及药企的董事长、总经理等高管层。

　　值得注意的是，在该份征求意见稿发布前一天，国家药监局发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，以期进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险。这一征求意见稿中的100万悬赏，以及公告中提到内部举报人，包括内部员工、相关知情人、媒体记者，引发业内广泛关注。

　　推荐阅读：解读《药品管理法》：医生收回扣，罚款药企最高300万；内部举报奖100万

　　编后语

　　国家市场监督管理总局出台的《药企防范商业贿赂》（征求意见稿）不仅是一份指导性文件，更是医药企业合规建设的重要指南。这一举措标志着医药企业合规新时代的开启，对于搭建完善的合规体系具有重大意义。

　　医药行业作为国计民生的重点行业，其健康发展直接关系到广大人民群众的健康权益。然而，近年来医药领域的商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽且花样翻新，严重损害了行业的公平竞争秩序，影响了人民群众的切身利益，制约了行业的可持续发展。社会各界对此反响强烈，呼吁加强监管与治理。

　　为了从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤，医政参考将邀请业内专家接受采访或举办相关线上沙龙活动，深入讨论解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（征求意见稿）。我们旨在探讨如何加强监管执法的同时，充分发挥医药企业的主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防前移。通过推进长效机制建设，营造风清气正的行业环境，最终与医药企业共同建立健全合规体系。

　　我们提供具体、明晰、可操作的指引和参考，旨在持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。《药企防范商业贿赂》（征求意见稿）为我们指明了方向，让我们携手共进，为打造一个公平、公正、透明的医药行业环境而努力。

　　来源：医政参考