1994年“医疗美容科”首次在中国被正式列为医疗机构的一级诊疗科目，这犹如一颗星星之火，孕育了中国医美行业的燎原之势。自此，中国医美正式踏上了一段波澜求索的30余年的征程。

　　30年来中国医美犹如DHA的链条，在辉煌与问题中矛盾发展。丰富的医疗器械与医疗技术在相互交融中盘旋而起。唯有时间才是最准确的裁判员，奈何部分人最终成为了“小白鼠”。很难从单一的时间或局部的年份中来评价它的是非曲折。就像《枪炮、病菌和钢铁》一书所思考的问题：是人类驯化了小麦，还是小麦驯化了人类?

　　近几年，随着流量的分散、行业合规趋势的加强，疫情之后的消费降级医美机构的生存面临一定的挑战与压力，医美行业逐渐暴露出在高速发展过程中所面临的系列突出问题：美容外科领域的网红鼻、注射领域的馒化脸、皮肤领域的各种肌肤问题，是时候也应让医美行业有所反思？

　　无论是利益驱使下的主观原因，还是认知局限的客观原因，都离不开过度治疗的载体。相对于网红鼻、馒化脸，复杂的肌肤问题以及如何正确的皮肤抗衰才是更为重要的反思点。因为，面部皮肤无论是在合规医美机构、黑诊所、美容院以及所使用护肤品等多方面承载了过多的刺激与反应，会导致皮肤的屏障受损所形成了各种肌肤问题，会影响求美者内心的焦虑以及后续比较复杂的治疗历程。

　　近年来，国家市场监管总局等十一部门联合印发指导意见促进医疗美容行业健康有序发展。2022年9月至2023年2月，市场监管总局等11部门在全国组织开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动，取得扎实成效。专项治理期间，各地区、各相关部门共办结行政处罚案件6494件，罚没1.6亿元。

　　从国家药监局获悉，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。

　　近期，国家药品监督管理局（NMPA）对湖南省内7家企业的超声治疗仪注册证进行了重要调整，统一取消了这些设备原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”的标注。

　　国家对于医疗器械调整的依托于背后的大数据的支撑，由于设备超范围治疗或治疗不当也会带来的各种肌肤问题。

　　2025年医美行业监管的趋势会更加严格，医疗设备的合规性成为医美机构选择的重要标准。再次呼吁大家，临床研究或专家共识必须是在临床审批的范围之内才有借鉴的医学价值，一旦超出临床审批范围统统无效。

　　面对肌肤问题的修复不断增量的市场，总会有身先士卒者挺身而出，提出解决或改善方案这既是一份责任也需要更多的勇气，因为合规趋势之下，医美机构也面临重大设备的调整，切记不要再为“不合规”的设备买单。

　　2024年由渼颜空间独家代理VIOL.Co., Ltd.生产的Sylfirm X黑曜双波射频微针正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。其适用范围是“本产品在医疗机构使用，用于减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕”。

　　Sylfirm X作为全球首个获得美国（FDA）和中国国家药监局（NMPA）双获批的双波射频微针。同时，也在多个国家或地区获批。在中国台湾，获批适用范围是“本产品透过发射高频电流（2MHz）来凝结皮肤，可治疗肝斑、晒斑，且改善痤疮疤痕”。

　　因此，Sylfirm X黑曜双波本身既能用于面部抗衰，又能用于解决各种不同问题肌肤的合规设备。此设备同时已在美国、东南等全球26个国家地区销售，国际市场也颇受欢迎，被国际众多专家称为Game-changer。

　　Sylfirm X黑曜双波黄金全能针是目前唯一一台定向针对基底膜修复的抗衰设备，其首创0.3mm能精准抵达基底膜  修复基底膜改善肌肤内环境能从根源治疗黄褐斑和敏感肌等问题皮肤，现在市面上其他的射频微针设备都是0.5mm起的，根本作用不到基底膜。结合独有双波模式中的脉冲波射频能量，精准针对基底膜修复，改善各种肌肤问题，因创新双波模式中的持续波，可以让问题肌肤在治疗的过程中获得双重功效， 基底膜修复与真皮紧致抗衰提升，为皮肤年轻化打开了新的探索空间。

　　作为消费医疗的医美行业，有效的治疗与舒适的体验感同样重要，此产品上市之后，随着国内医生的实际临床观察以及顾客的反馈中都获得了一致认同。治疗即刻就有肉眼可见的提升状态，次日即可上妆不影响日常生活。

　　如何规避及解决问题肌肤是迫在眉睫的关键点。解铃还须系铃人，中国医美市场合规主要体现在产品、机构与医生三个维度。

　　首选，必须出现良好性能的产品解决及替代现有的产品，给机构与求美者足够的信心保障；

　　Sylfirm X黑曜双波核心技术，首创0.3mm疗法靶向修复基底膜+PW脉冲波，伴随双波模式+0.3~4mm针深范围，选择性光热作用到基底膜和真皮全层，采用专利NA效应、硅谷研发的非绝缘微针技术，治疗过程表皮无明显热损伤，修复和抗衰一机解决。智能人性化操作界面设计，简单容易上手。

　　其次，医美机构必须承担起相应的责任与义务，严格执行临床适应症范围，执行相应的标准化流程，让每一位治疗操作医生充分理解，把日常治疗与临床实践相结合，做到真实数据统计与分析。

　　最后，皮肤医生始终秉承诊断大于治疗的原则，切勿盲目跟风，选择符合临床适应症的设备，才能为顾客解决肌肤问题。sylfirm X黑曜双波作为问题肌修复抗衰优选的透皮给药平台，结合多样化的美塑产品靶向治疗，可以有效帮助更多的皮肤科医生提供多元化的解决方案首选，国内外权威专家纷纷在医美行业会议及赛事中针对有效解决问题肌皮肤中多次分享临床使用经验及治疗效果。

　　最后再回到《枪炮、病菌和钢铁》一书所思考的观点：表面上是人类驯化了小麦，其实最终是小麦驯化了人类。原因与结果在演变的过程中会发生改变。书中还提到病毒在当时的情况是非常的糟糕致命，但从人类进化的长远角度分析，它对人类免疫力的升级是如此的宝贵。

　　合规监管如同病毒对人类的影响一样，也许监管对当下的医美机构同样糟糕，如果从医美行业的发展角度分析，它对于促进医美市场的健康可持续发展以及避免或有效解决肌肤问题上同样有宝贵的经验。

　　最后，期待黑曜双波以技术创新解决问题肌与抗衰双重需求，为医美行业拓展全新格局，助力医美机构规范化发展，推动行业健康持续增长。

　　来源：医美现象