相比2020年12月1日起施行的《医药代表备案管理办法（试行）》，本次新办法从17条扩展到35条，对医药代表的定义及工作内容略作调整，并进一步具体化MAH管理责任，新增对医疗卫生机构及工作人员的有关管理规定。

　　医药代表廉洁从业要求升级

　　我们可以发现针对医药代表，将面临着更为严格的监管，原办法列举7项医药代表不得存在的行为，新办法在此基础上增至9项：

　　（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

　　（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

　　（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

　　（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

　　（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

　　（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

　　（八）擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

　　（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。

　　如此一来，医药代表在进行药品推广时，必须遵守相关规定，如如实宣传、不得进行贿赂等。这使得医药代表的工作面临着更为严格的监管，一旦违规，将面临处罚。

　　而且单个代表的价值开始大幅度下降，甚至连最基本的拜访都遇到了巨大的困难与挑战。因此我判断，真正登记为代表的，可能只有五分之一，其他人员用科研助理，临床联络官或者医生经纪人等名义，实际也有很大一部分行使代表的职责。在众目睽睽之下，要严格落实“三定一有”，开展各类学术推广、客情服务都需要审批、盖章以及各种门槛条件，有多少代表能真正执行，执行了又有多少内容。未来，医药代表探索如何拓展更多职能以更好地为医生赋能，无疑是值得深入探讨的。

　　药企违法成本越来越高，任何一方触礁，全方位受限

　　与此同时，征求意见稿的第十一条规定，药品上市许可持有人不得有下列行为：

　　（一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；

　　（二）指使医药代表从事违法行为；

　　（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

　　（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

　　也就是说，药企可能需要加强医药代表的选拔和培训，以确保他们能够专业、合规地进行市场推广。对于代表的聘用必须遵从一个基本准则，那就是代表必须保持清白，绝不受商业贿赂的污点。显而易见，对于职业人士而言，一旦涉及商业贿赂，在行业内将无处容身。

　　除此之外，药企还需重新评估市场策略，避免使用商业贿赂等不正当手段，转而依赖产品质量与合规营销。而成本结构也会发生变化，可能会面临销售成本上升的压力，特别是在新药上市和市场竞争激烈的领域。

　　加之医药代表备案制机制逐步深入，医药企业的各类学术推广行为都将受到限制，违法成本不断攀升，一旦违规，其后果不堪设想。轻微的处罚可能损害企业信誉、导致药品暂停销售，而严重的后果则可能包括终身行业禁入、没收非法所得、高额倍数罚款以及失去个人自由，这些都可能对企业长远发展造成严重影响。

　　CSO的传统角色将面临巨大考验

　　CSO的价值主要体现在协助医药公司推广其产品，与医生建立良好的关系网络，以及通过市场调研了解医生需求等。在严控环境下，CSO的传统角色受到了挑战。

　　随着国家对医药行业的监管力度不断加大，特别是对医药代表的严格管控，企业为了合规，不得不减少甚至停止非法回扣、佣金等不当行为。这种监管趋势使得CSO原有的通过人际关系和不当手段促进销售的策略不再可行。因为CSO和工业企业不同，他本质上是代理商，今年不知明年事，所以不可能长期投入，因为明年可能不是他来推广了，因此，注定了以短期行为的结果为最重要的考核，那么什么效果最好，成本最低，短平快可以见效的，就会被直接或者间接采用，所以CSO可能全行业都涉嫌合规问题，因为良币会容易被劣币打败，特别在这个需要短期见效的行业，跟工业企业长期培养销售团队的逻辑是完全不一样的，也没有这个预算。因为他们挣得就是差价，成本越低越好，空间越大越好！当行业潜规则逐步盛行之时，一次合规风暴就会把他们打下谷底，非常脆弱！

　　这样一来CSO价值逐步趋向于0，这也是行业监管加强、市场环境变化和企业内部改革的结果。从长远来看，这对于医药行业的健康发展是有益的，让企业回归医疗产品本身的本质，减少了对不合规手段的依赖，迫使CSO和医药公司转型，适应更加规范和透明的新市场环境。

　　综上可见，医药代表管理升级对行业的变化和影响是深远的。在这样的变革浪潮中，数字化营销成为药企转型的重要助力。通过数字化营销的深度融合，更加精准地触达目标受众，提升产品价值，确保市场活动合规透明，赋能医药行业在规范透明的新市场环境中焕发新的生机与活力。