这段时间,针对电子监管码的事情很有意思。
2016年1月26日上午,湖南养天和大药房起诉国家食药监总局:认为国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法。
2016年2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码。
2016年4月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,指出建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方。
2016年5月16日,阿里健康副总裁王培宇宣布,阿里健康决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台。
据报道称目前阿里健康筹建的新追溯平台已经进入开发期,平台1.0版本预计将在6月正式上线。为了使入驻企业的成本降到最低,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。
根据事件的逻辑,我们可以推理:
由于养天和大药房起诉,CFDA暂停药品,之后CFDA明确药品追溯体系是制药企业的主体责任(连锁和商业一笔带过),紧接着阿里健康宣布建设第三方追溯平台。
疑问:原有的电子监管码系统哪里去了?
既然国食药总局宣布暂停了药品电子监管码,而阿里健康又宣布建设新的第三方追溯平台,那么请问原有的电子监管码系统哪里去了?
我们知道,2008年,国家质检局推行食品电子监管码,国家食药监局开始推行药品电子监管码,2011年,国家药监局通过行政命令的方式,规定凡生产基本药物品种的中标企业,必须在3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业必须按照规定在上市产品最小销售保证加贴统一标识的药品电子监管码。
当时的调查显示,一个制剂厂,为运行电子监管码系统,改造总投资需要800万元,同时制药企业需要向药品电子监管网每年支付300元,获得该网站的密钥。
药品电子监管码每年会累计几百上千亿条药品信息,这些信息存储在药品电子监管网上。
根据上面的情况看,原有的电子监管系统构建了药品电子监管网站、打码、存储、上传,追溯体系,药企配合原有电子监管系统进行了系统改造,国食药监总局强制推行了将近5年时间(2011年3月到2015年年底。)
现在这个体系暂停了。不仅暂停了,还好像莫名其妙的没了。
没有任何部门再谈及原有体系情况,国食药总局也对原有电子监管码体系闭口不谈,原来的承接方阿里健康声明重建第三方追溯平台。
那么请问,药企花费大量资金迎合原有的电子监管系统,国家或企业也投入了大量的资金构建和运行原有的电子监管系统,怎么说没就没了?
笔者史立臣愚钝,感觉不可能没了,但到底哪里去了?为什么国家食品药品监督管理总局的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》没有提及原有的电子监管系统的处理办法?
第三方追溯平台是否需要药企重新构建或改造打码系统和追溯体系?
如果食药监总局鼓励第三方追溯平台的建立,那么,是否应该把原有的电子监管码系统打开,让有意向的第三方信息服务公司进行技术学习和系统对接?
毕竟药品电子监管码原来是封闭运作的,并没有第二家信息服务公司参与,主要是中信21世纪(后来是阿里健康)在运作,现在鼓励第三方追溯平台建设,又不放开原有电子监管码系统提供学习和对接,那个信息企业能很快构建起新的系统并对接上原有的药企的电子监管码系统?
为什么现在只有阿里健康宣布拟建设药品第三方追溯平台?而没有第二家信息企业宣布建设药品第三方追溯平台?
还有,药品第三方追溯平台构建后,药品自身及其药品流通信息存储在国家设立的数据库中还是在药品第三方追溯平台?
药品第三方追溯平台怎样保证原来数据泄露的事件不再发生?
药品第三方追溯平台怎样保证入驻的药企的药品经营数据安全?
如果药品第三方追溯平台还是只有阿里健康一家,那和原来有什么区别?
总之,笔者也是稀里糊涂,好多事情想不明白。
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