导读：中国药品电子监管网系统将于2017年3月1日起停止更新。阿里健康副总裁王培宇认为，对于大多数食品药品企业来说，自建追溯体系耗时耗力，或不现实，第三方追溯体系势必成为后药监网时代的主角。

　　一年前，药品电子监管网事件曾在医药行业引发轩然大波，围绕着药品电子监管网及其运营权，湖南养天和大药房率先在行业发出质疑，并获得老百姓、一心堂、益丰大药房等19家药品零售连锁企业的联合声明声援。最终，此事件以阿里健康在微博发布声明向国家食药监总局移交药品电子监管网运营权以及自建“码上放心”平台暂时收尾。

　　然而，药品电子监管网事件并未结束。2016年9月27日，国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》。该《意见》明确强调，食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。《意见》指出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。另外，《意见》指出，鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。《意见》同时要求，各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

　　药品电子监管网事件近一年之后，2017年1月20日，中国药品电子监管网发布通知称，“由于2016年相关政策影响及公司做出的战略调整，自2017年3月1日起，将不再继续更新中国药品电子监管网系统。”

　　一、药品追溯体系由政府主导转为企业自建或第三方平台建设

　　阿里健康副总裁王培宇向亿欧记者介绍，2016年国家对于药品追溯体系建设的方向发生了根本性的转变，由政府主导建设变为企业自主建设，因此国家食药监总局主导建设的中国药品电子监管网已经不符合政策方向。基于对上述政策的理解，基于阿里健康让老百姓吃上良心药、放心药的初心，阿里健康在2016年6月推出了开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”，为企业提供自建药品追溯体系的服务。相对应地，业务重心也会从“中国药品电子监管网”向“码上放心平台”转移。此前，尽管企业全面入驻药监网的规定在2016年2月被官方宣布暂停，但一年来，为了让药品追溯“不中断、不混乱”，阿里健康仍在免费提供药监网运维，我们为之投入了不菲的人力财力成本。目前很多企业已经开始药品追溯体系自建工作，因此监管网也不需再进行更新。

　　“中国药品电子监管网系统将于2017年3月1日起停止更新”，标志着推行近十年的药品追溯体系将正式从由政府主导建设，转变为由生产企业自主建设或第三方信息技术企业建设。

　　药品追溯体系的目的是实现药品从生产、流通、使用的整个生命周期的“来源可查、去向可追、责任可究”，从而最大限度地确保药品安全，保护公众健康。

　　据国家食药监总局副局长孙咸泽在2012年一次接受采访时介绍，药品电子监管工作从2006年就已经开始启动，当时主要针对麻醉药品和精神药品；2008年11月份开始，对血液制品、疫苗和中药注射剂、二类精神药品四大类高风险药品实施电子监管；2010年，基本药物也被纳入了电子监管的范围；2015年1月4日，国家食药总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求在2015年12月31日前所有的药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网；2015年12月31日之前所有的药品批发、零售企业须全部入网。

　　二、回顾2016年药品电子监管网事件

　　药品电子监管网的推行因成本以及经营权等问题受到部分零售连锁企业的反对。尤其是在2016年以来，药品电子监管网经历了戏剧性的变化。

　　2015年12月30日，《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》制订，并于2016年1月12日发布。该《意见》要求发挥企业主体责任、政府督促引导作用，推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。

　　2016年1月26日，湖南养天和大药房表示就强制推行药品电子监管网而状告国家食药监总局。

　　2016年1月30日，三大上市零售连锁企业老百姓、一心堂、益丰大药房发表联合声明：反对现行的“不合法、不合理、不公平，完全属于重复建设的”药品电子监管网。随后，多家大型零售连锁企业也发布声明对“取消药品电子监管网”声援。

　　2016年2月6日，国家食药监总局发布通知表示，对2006年以来原国家食品药品监督管理局委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题，对部分企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的意见，食品药品监管总局正在认真研究并将作出妥善处理。

　　2016年2月20日，国家食药监总局发出公告，宣布决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范（修订草案）》向社会公开征求意见，将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统。

　　2016年5月10日，阿里健康宣布将建立市场化追溯平台“码上放心”。阿里健康副总裁王培宇宣布，决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台，继续利用其在追溯体系建设领域的丰富经验和技术能力，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商、以及公众一起，构建一个杜防假药的追溯生态系统。

　　2016年6月初，阿里健康“码上放心”追溯平台正式上线，面向企业提供产品全生命周期追溯服务；面向各级政府，提供制定产品溯源体系规划的专业咨询、协助制定产品追溯标准和规范；面向消费者，提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

　　2016年9月27日，国家食药监总局发布《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，并强调，食品药品生产经营者是食品药品追溯体系建设的主体，同时鼓励第三方信息技术企业建设第三方追溯平台为生产经营者提供追溯服务。

　　三、“第三方追溯体系势必成为后药监网时代的主角”

　　药品生产企业是药品追溯的主体。哈药集团是率先走出这一步的企业之一。据哈药股份2016年2月27日公告，自2014年4月起，哈药股份就投资开发了产品数字化互联互通平台，开始创建产品追溯系统。公司为产品的最小销售单位每盒产品赋予了唯一的身份识别码，其中药品采用了国家食品药品监督管理总局下发的药品电子监管码，保健食品依据同样原理制定了“哈药产品追溯码”，以实现公司所有产品生产经营的全过程可追溯。截至2015年9月，产品追溯系统相关的软硬件建设已全部完成，并制定了产品追溯制度和相应的管理流程，产品追溯系统开始进入实施阶段。

　　哈药股份公告表示，决定在CFDA暂停执行相关规定期间，将药品采用的电子监管码改为使用“哈药产品追溯码”，持续推进公司产品追溯系统建设工作。并且，哈药股份预计，公司产品追溯系统的建设将在2016年10月前实施完成。

　　据了解，自建追溯系统工作价格不菲，并不适用于所有药品生产企业。有报道指出，哈药自建的码上有药品追溯系统花费数千万之多，而且2016年因强制推广，多次受到药品零售连锁企业的抵制。自建药品追溯系统对于大多数的药品生产企业而言并不现实。除药企自建追溯系统以外，阿里健康、北京爱创等企业也在建设第三方药品追溯系统。

　　“国家明确药品生产经营企业必须建立追溯体系，同时鼓励第三方信息服务公司向生产经营企业提供追溯专业服务。但追溯体系建设毕竟是一个专业性、技术性很强的事情，所以每个企业可能采用不同的方式建设追溯体系。哈药采用完全投资自建的方式，而有的企业则采用购买第三方服务的方式，例如阿里健康的码上放心追溯服务。”王培宇对亿欧表示。

　　“对于大多数食品药品企业来说，自建追溯体系耗时耗力，或不现实，第三方追溯体系势必成为后药监网时代的主角。而互联网企业借助互联网、大数据、云计算以及日渐成熟完善的数据安全技术，依托互联网企业所具备的海量公众用户，及服务公众的经验等优势，可以让追溯体系的建设成本更低、系统运行更稳定、安全性更可靠、公众参与更方便，从而最大程度发挥追溯体系的价值。”

　　2017年1月20日，国家食药监总局发布《总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告》。国家食药监总局介绍，本位码可以应用于追溯码的编制。整体公布国家药品编码本位码的目的在于方便企业推进药品追溯体系建设。

　　“国家局发布本位码，是为了实现以后企业自建药品追溯体系之间能够互联互通，这对于企业自建药品追溯体系是一个积极明确的信号。”王培宇介绍，“需要注意的是，本位码是企业建设药品追溯体系的一个基本条件，但不是全部条件。药品本位码仅是药品类别编码，因此只要同种药品编码就一样。而一种药品可能生产数百个批次、几百万盒甚至更多，再通过不同的流通路径到达每个患者手中，单纯靠本位码肯定是无法记录这其中的巨大区别。所以还是需要更细粒度的追溯码。所以本位码与追溯码两者定位不一样，是互相补充，缺一不可的关系。例如阿里健康的码上放心追溯平台，用一物一码的追溯码实现每盒药品追溯，但在药品类别方面采用本位码，就可以更方便地跟其他系统对接。”

　　王培宇指出，阿里健康在2016年6月发布了“码上放心”第三方追溯平台，兼容国家过去十年采用的药品电子监管码技术标准，同时采用了国家本位码标准，就是希望能够利用阿里健康的技术、经验和上述优势，帮助企业建立更低成本、更方便、更强大的药品追溯体系。

　　“药监网、码上放心都属于药品追溯体系，但服务主体、目的都不一样。监管网是由政府主导建设的，采用'一物一码'机制的政府监管平台，目的是实现药品全程追溯，透明监管。监管网目前已经不符合政策方向；'码上放心'则是由阿里健康建设的，采用'一物一码'机制，开放的、市场化的第三方追溯平台，目的是为企业提供建设药品追溯的专业化信息服务。”王培宇介绍。

　　2016年8月18日，盘龙云海成首家入驻 “码上放心” 的滋补品企业。2016年10月9日，阿里健康联合天猫共同启动“滋补中国”品牌战略，并宣布建立“滋补中国追溯体系”，实现对滋补品的“一品一码”追溯。阿里健康2016年截至9月30日财报介绍，已有包括药品、食品、滋补品行业在内的超过两千家企业签约入驻“码上放心”平台。

　　不仅药品追溯体系未来发展走势引发行业关注，关于阿里健康停止更新中国药品电子监管网系统是否会引发其主营业务受挫也成为外界关注的焦点。据阿里健康2016年截至9月30日的中报，药品电子监管网业务收入为4898.3万元，同比增长184.9%。占其总收入的89%。

　　针对外界关注的阿里健康将面临主营业务缺失的影响问题，王培宇向亿欧解释道，“电子监管码之所以仍占据较大比例的收入，是2015年下半年医疗机构及药房入网数量快速增长所致。一年来，阿里健康在推进业务多元化上下了硬功夫。接下来，阿里健康更大的收入来源是医药电商业务（包括运营B2C医药业务以及向天猫主体提供外包及增值服务）。同时，自建的市场化开放追溯平台码上放心也进展顺利，目前已经有超过3000家药品生产、流通企业进驻，并扩展至了非药品的食品、保健品等行业。”