手机便捷访问,请点此处
医院买卖小程序

医管攻略

首页 > 医管攻略 >  其他

吉利德为HIV新药使用第二次天价优先审评券,为什么

17年08月21日 阅读:9610 来源: 涂宏钢原创

  美国吉利德是一家生物技术巨头公司。该公司所开发和销售的药物广泛应用在治疗病菌传染方面,包括病毒传染、真菌感染和细菌传染。吉利德因丙肝药物成为制药界巨星,同时它也是艾滋病领域的绝对霸主,2016年抗HIV药物在美国占有54%的市场。


  吉利德在今年6月12日向FDA提交了其在研固定剂量复方艾滋病药物bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗HIV-1感染的上市申请,同时使用了一张优先审评券。


  8月10日,吉利德宣布FDA已经授予该复方的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年2月12日。


  使用这张天价优先审评券对吉利德意味什么?


  这张优先审评券是吉利德在价格回落之际购买的,价格约在1.6亿美元左右。


  2015-2016,吉利德的主要收入增长来源于它的HCV业务。由于其主力品种的Sovaldi 和Harvoni的价格下降和新病人的数量从高峰期大幅下降,该公司的季度销售额从2016年初最高峰值85亿美元下降到2017年第一季的65亿美元。


1.png

  吉利德需要在其他适应症的增长来减少其对HCV业务的过渡依赖,目前来看最有希望的是HIV和HBV。通过HIV和HBV类药物的增长,可部分弥补或抵消HCV类药物的快速下滑,来维持或支撑吉利德的市场预期。因此这很可能是这次其动用天价优先权劵的主要原因。


  尽管吉利德目前在HIV业务上也有很好的市场增长,但是也必须时刻提防竞争对手,如果被碾压,想要重新占领HIV市场,代价恐怕就不是这张优先审评券能够换来的,因此必须加快更具创新的HIV药物上市速度,使用优先审评券缩短药品评审周期,使自己的产品提前上市,以抢得首发优势,并获得更多市场份额,这无疑能够发挥巨大作用。


  Bictegravir的疗效以及市场预期


  bictegravir的特点:


  新一代口服整合酶链抑制剂(INSTI),一日一次


  对于野生型和大多数INSTI耐受的突变型HIV1都有活性


  药物相互作用少


  血浆半衰期18小时,支持一日一次


  是目前所有INSTI中,对野生型HIV-1整合酶DNA链解离常数最长的品种


  与吉利德的其他产品例如FTC和TAF开发成为联合制剂STR(singletabletregimen)


  今年7月巴黎的IAS 2017会议上,Gilead Sciences公司公布了两项3期临床研究的数据,报道了bictegravir(BIC,75mg)和emtricitabine/tenofovir(200mg/25 mg,FTC/TAF)联合治疗HIV-1感染的初治成人患者,研究的对照治疗是目前两个通过FDA批准的广泛使用的含dolutegravir(DTG)的联合方案:dolutegravir (DTG)+abacavir (ABC)/lamivudine (3TC)或dolutegravir(DTG)+FTC/TAF。


  (dolutegravir是GSK公司的抗艾滋病药物。2016年,GSK在美国HIV市场占有20%的市场份额。)


  (1)1489号研究:BIC/FTC/TAFVSABC/DTG/3TC


2.png

  在1489号研究中,629名患者1:1随机入BIC/FTC/TAF或ABC/DTG/3TC组


  主要终点:


  每毫升血液小于50个HIV-1 RNA拷贝的达标率


  在第48周,BIC+FTC/TAF组达标率92.4%(n=290/314),ABC/DTG/3TC组为93%(n=293/315),(p=0.78)。


3.png

  (2)1490号研究:BIC/FTC/TAFVSDTG+FTC/TAF


  在1490号研究中,645名患者1:1随机入BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF组


  主要终点:


  每毫升血液小于50个HIV-1 RNA拷贝的达标率


  在第48周,BIC+FTC/TAF组达标率89.4%(n=286/320),ABC/DTG/3TC组为92.9%(n=302/325)(p=0.12)。


4.png

5.png6.png

  在第48周其他终点指标无明显差异:


  平均CD4计数增加值


  肾小球滤过的中值变化


  BIC+FTC/TAF组为-7.0mL/min,DTG+FTC/TAF组为-11.3mL/min。


  骨密度中值变化


  副作用方面无明显差异。


  上述研究提示:


  以bictegravir为基础的联合方案(BIC/FTC/TAF)在各方面都非劣于目前已批准的以dolutegravir为基础的联合方案(ABC/DTG/3TC或DTG/FTC/TAF)。


  Bictegravir的市场预期


  Bictegravir联合FTC/TAF的联合方案已经被美国FDA授予优先审评,2018年2月是预期批准日,如果2018年初上市,以吉利德在HIV的市场地位,第一年预计就能上5亿美元的年销售额,2020年预计超过20亿美元。


  吉利德的Bictegravir和GSK的Dolutegravir哪个会胜出?


  目前就药物本身来讲,两个品种伯仲之间。


  但是HIV治疗通常是联合方案。吉利德和GSK是抗病毒药物领域的主要玩家,公司间竞争更多的是产品线的竞争,目前吉利德在HIV治疗领域处于强势,吉利德拥有美国五种最多处方艾滋病毒治疗方案中的四种,在欧洲最大的市场中有五种,如下图:


7.jpg

  吉利德的优势在于,其掌握了目前治疗HIV或HBV领域的王牌品种替诺福韦,目前多种治疗方案中替诺福韦是基石药物。第一代替诺福韦前药TDF的专利将在2017年到期,2016年获准的替诺福韦新前药TAF是吉利德用于替代TDF的重磅品种。其前药转换更有利于药效发挥,专利保护更全面。

8.png

  吉利德已经形成以TAF核心的多种品种组合,如以下产品:

9.png

  吉利德较GSK的竞争优势在于,可与TAF和自身公司掌握的产品资源形成多种产品组合或复方制剂,Bictegravir的出现将更加巩固这种系统优势,而GSK在产品阵营上缺乏完全由自己掌握的品种资源。


  就这个背景来说,目前更看好Bictegravir的前景。

本文(图片)由作者(投稿人)自主发布于 @华夏医界网 ,其内容仅代表作者个人观点,并不代表本站同意其说法或描述,其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性和及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容(包含文中图片的版权来源),本站仅提供信息存储服务,不承担前述引起的任何责任。根据《信息网络传播权保护条例》,如果此作品侵犯了您的权利,请在一个月内通知我们(文章来源下方“侵权申诉”按钮)或将本侵权页面网址发送邮件到535905836@qq.com,我们会及时做删除处理。 欢迎网友参与讨论及转载,但务必注明"来源于www.hxyjw.com"
发  布
猜你喜欢
553阅读

DRG/DIP对很多医院就是不公平的,毕竟各家医院的出身不同!

作者:曾思远 时间:2024-02-23 17:48:35 文章来源:转载

490阅读

DRG/DIP后医生绩效收入下降,卫生/医保/医院谁的锅?

作者:苏芽 时间:2024-02-23 17:30:28 文章来源:转载

574阅读

阿里健康因违法广告被罚,医疗反腐烧到市场监管领域

作者:码万祺 时间:2024-02-23 17:27:58 文章来源:原创

685阅读

徐毓才:医保基金打包给牵头医院灵魂三问

作者:徐毓才 时间:2024-02-23 11:47:41 文章来源:原创

454阅读

结合可穿戴设备,健康险探索新型支付方法

作者:码万祺 时间:2024-02-23 11:34:53 文章来源:原创

828阅读

我国民营医院遇到“结构性危机”

作者:刘牧樵 时间:2024-02-22 17:21:16 文章来源:原创

简介
MediCool医库董事长,自由撰稿人,多家机构行业研究员。
职业亮点
行业研究员