药品说明书与各种技术操作规程一样，医务人员从事临床工作不可缺少的诊疗技术性规范，同时也是增进医患沟通的一种重要媒介，更是医保用药是否合理的重要依据。
近年，因医务人员不熟悉药品说明书引起的医疗纠纷时有发生。因为，医生习惯查阅的可能是临床药物手册，而非药品说明书。临床药物手册的出版时间滞后、再版周期较对较长，药品说明书因补充、修改方便，反映的信息可能更全面、更具有时效性，对临床的指导意义更大，更能有效地防止用药不当和用药差错。另外患者所关注药品说明书中的内容，需要通过医生有针对性的解读，才能让患者正确理解、消除担忧与疑虑，如果医生不重视药品说明书的解读，就有可能导致医疗纠纷发生。
尽管国家药品监督管理局2001年6月22日下发了《关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知》，对其药品说明书内容提出了规范，但目前药品说明书内容仍不统一，同一种药品，不同的厂家所描述的适应症、副作用、禁忌症不尽相同，说明书的式样国家没有提出规范性要求，厂家印刷更是五花八门，笔者统计了2006年8月至2008年4月国家药监局核准或修改的74个厂家生产的114种注射用药品说明书，存在三方面的问题：
纸张大小不一。114种药品说明书共有89种规格，纸张宽 5.322 厘米，高度4.831.3 厘米。同一种药品，厂家不同，说明书规格不同，同一厂家的不同药品，说明书规格也不同。由于纸张大小不一，无法将药品说明书进行归档装订成册，不便于医务人员平时工作中查阅。
字号大小不一，小字号占绝对多数，影响医务人员的查阅速度和效率，甚至影响到用药安全。
印刷风格各异。双面印刷占78%，单面印刷占22%，少数印刷成多折页。有的厂家出于宣传需要，把药品说明书设计成广告式样，影响了药品说明书作为医疗技术规范性文件的规范性和严肃性。
为了推进药品说明书的标准化管理，促进正确与合理用药，保障临床用药安全，笔者提出三方面的建议：
国家药品管理部门和国家标准管理部门，尽快修订《药品说明书规范细则》，拟订药品说明书印刷式样标准。可针对医务人员和患者二种读者群体，分三种情况加以区别：非处方药说明书设计重点考虑方便患者使用；注射剂药品说明书设计重点考虑方便医务人员使用；处方药中的口服制剂药品说明书则可同时设计供医务人员使用和供患者使用两种。供患者使用的说明书放入药品小包装中，供医务人员使用的说明书放入药品大包装中，统一按活页手册式样设计，便于医院和医务人员装订成册。药品说明书印刷字号不宜过小，厂家不能只考虑印刷成本，也要考虑阅读的方便，字体及字号可按照国家公文处理规范的相应要求。另外，药品说明书不应印刷有厂家药品宣传性图片和内容。
各级卫生行政部门应明确和强化药品说明书属于临床诊疗技术规范范畴。国家药品监督管理部门在核准生产企业药品说明书的过程中，要有统一和严格的标准，同一种药品，不管是哪一个厂家生产，药品说明书在形式和内容上高度统一。因为药品在流通中，医院可能更换厂家，患者在治疗过程中也可能前后使用不同厂家的药品，以避免因药品说明书的前后不一致而引发医疗纠纷。
药品管理部门和行业协会可在官方网站开辟药品说明书专栏，方便医务人员和患者进行药品说明书的查阅与下载。各级医院机构应编制和定期更新《医院药品说明书手册》，供医务人员查阅使用，杜绝违反药品说明书的医疗行为发生。手册同时可纳入医学继续教育和医务人员业务考核的内容，促进医务人员对药品说明书内容的掌握。

医院管理, 卫生法规, 用药安全, 药品说明书, 马恩祥