有一个比较重要的问题，我此前有说过，有不少人还没有关注到。

　　一是，高校并不是医疗机构，按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二条，并不属于适用此法规的单位。

　　二是，高校附属医院与高校的法人不同，所设立的机构伦理委员会职责对应不同，高校的机构伦理委员会直接审查其所附属医院的项目，并不具备直接的法律效力——除非在章程、制度中有对应的解释，有副校长兼任医院院长，或有关的协议来解决这层法律关系的对应。

　　问：医学高等院校的老师牵头开展的临床试验，有涉及临床部分需要在高校附属医院做，病人来源于医院。伦理审查要怎么审呢？高校的伦理审过即可？还是医院的伦理审查？

　　答：

　　我认为高校、医院的伦理审查都需要审查，但高校的审查侧重整个项目的科学价值、社会价值、研究设计、研究条件和可行性等，从整体的角度要把关；而医院的伦理审查更侧重尊重和维护病人的知情同意权、保护病人隐私及正当权益、医院方面的研究人员参与该项目的资质和能力等。

　　厦门大学医学院马永慧老师也认为，因为病人来源都是医院的，只有医院才能最好的管理和监督研究进展。

　　问：在同一个会议中，审查了多个项目，其中有不同的委员分别回避了不同的项目。在会议签到表中，怎么体现这种回避？

　　答：

　　在我们的处理中，会议记录也会具体体现某个委员回避了某个项目的审查。对于会议签到表，是只有一份原件，但是出具伦理批件和意见的时候，每个会审的项目都会附一张会议签到表的复印件。也就是项目所附的签到表是复印有多份，哪一个委员有回避哪一个项目就在所附的签到表里面体现。本院是手工书写“回避”，我见过有的医院有个小方章“回避”，用蓝色盖印。

　　问：关于知情同意书中有表述“对于由该临床试验导致的或在该临床试验过程中发生的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，但由医疗事故所致者除外。”可以接受吗？

　　答：

　　有的医院伦理委员对于其中“但由医疗事故所致者除外”，觉得会给受试者一种逃避责任的感觉。

　　我们医院是要求删除这个“医疗事故所致者”表述。

　　事实上，在gcp的原文中，也有此表述。

　　第四十三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

　　我以前的文章也提过这个问题。可能有很多人也还没有注意到。再说一下，引用一下百度词条。

　　医疗事故必须是治疗结束后经医疗事故鉴定委员会根据病员损害的程度进行因果关系鉴定和等级评定。

　　医疗事故是指医疗机构的医务工作人员在诊疗活动中，因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，态度消极、措施不当、延误时机，告知错误，误诊漏诊错误干预等不良行为，以致病员智力、身体发生了不应有的损害或延误了治疗时机造成了病情加重的事情。

　　构成要件

　　1．医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员；

　　2．医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；

　　3．医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；

　　4．患者存在人身损害后果；

　　5．医疗行为与损害后果之间存在因果关系。

　　所以，再次重提我的观点：

　　1、临床试验本身，不适用“医疗事故”的定义；违背研究方案的行为，也不符合医疗事故的定义，构成要件不具备！

　　2、若是要鉴定，流程和时间上，也不符合保护受试者的权益。

　　3、GCP中的表述，比较笼统。需要进一步解释为：与临床试验无关的诊疗伤害所导致的医疗事故。因为参与临床试验的病人，可能仍然需要进行某些常规的诊疗干预。——医疗事故所指的其实是这部分！

　　4、违背研究方案的追责，应该在申办方与医院的临床试验合同中表述清楚。若在知情同意书表述有关问题，不应对受试者造成错误的引导，引起误解。

　　在具体的知情同意书表述中，本院的伦理委员会综合考虑，还是要求删除“医疗事故所致除外”的表述了。

　　来源： 伦理审查与管理咨询联络平台