知情同意书，作为医疗行为中的一个重要法律文书，但如今由于种种原因，医生工作繁忙、责任心不强亦或是本身就不知道如何正确签署，导致知情同意书签字环节出现问题，面临失去法律效力的窘境。

　　案例阐述

　　患者陈某因不稳定性心绞痛、心脏梗死等症状入南京市某医院行冠状动脉造影＋支架＋IVUS术。术中，医生植入支架后发现其贴壁不是很好，在此情况下，要放入球囊进行扩张。不巧的是，医院以前买的球囊刚好用完。然而，此时正好有一批某医疗器械有限公司的球囊在做验证。考虑患者情况紧急，为使手术更加成功，医院口头征询了半麻醉状态下的陈某的同意后，就使用了该球囊。手术成功完成后，医院找陈某补签临床试验同意书，并将知情同意书直接翻到最后签署页，让其签字。陈某及其家人提出质疑，称医院未经其同意使用球囊并使陈某精神遭受了较大损害。后陈某诉至法院。

　　法院判决——

　　法院经审理认为，医方未在手术前告知原告可能需要使用到球囊以及关于球囊的临床试验，即使如医方所说在手术中征得了原告的同意并且事后原告补签了知情同意书，仍然违反了在试验前向受试者详细说明并征得受试者同意的原则，因此医院没有充分履行说明义务，存在过失。同时，尽管陈某不存在身体健康的损害后果，但是医院未充分履行知情同意义务，侵害了陈某的自主决定权，造成了其精神损害。最终，法院判决医院赔偿陈某精神抚慰金25000元。

　　虽然说，诊治结果是非常成功的，但医院因未充分履行知情同意义务需承担责任。这个结果对医院而言是否要求过高？面对这个问题，我们不能只简单回答是或否，而是应明白其背后的法律风险及应对措施。

　　01、什么是知情同意？

　　我国《侵权责任法》第五十五条中规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”

　　因此，医疗知情同意书，不仅是医院已向患者履行告知义务、患者已有效知晓相关医疗情况的证明，更是医患双方关于诊疗方案的的一种主要沟通方式。

　　02、签署知情同意书有哪些具体要求？

　　根据我国《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》等有关法律、法规，下列情况下医生应履行告知义务，与患者签订知情同意书，保障患者的知情同意权。

　　1、医疗常规内容知情同意

　　（一）门诊病人、非手术住院病人诊疗方案确定时，接诊医生或经管医师必须与患者进行病情、诊疗措施的告知同意谈话，并以书面的形式体现在门诊病历或记录在病程录中。

　　（二）记录内容包括：患者的主要病情、重要的体格检查结果、辅助检查结果、诊断、已采取的医疗措施、需进一步的诊疗措施、医疗风险、重要或主要药物的严重不良反应、并发症及预后、患者本人或家属应注意的事项，让患方阅后签名，医师签名，日期等。（门诊病历患者保存，不需签字）

　　2、手术知情同意

　　（一）手术前由主刀医师同患者或授权委托人进行术前谈话，应详细交待术前诊断、手术指征、手术方案、危险性、术中及术后可能发生的并发症、预后以及术前准备、防范措施等进行说明和解释，尤其对重大、疑难手术应预警告知可能造成的医疗技术损害。在患者或其授权委托人充分了解病情、风险和预后以及医师所采取的防范措施后，由患者或其授权委托人和主刀医师共同签署手术知情同意书。外院专家来院会诊手术的，原则上应由外院专家同患方进行术前谈话，特殊情况下可由第一助手（本院医师）进行术前谈话。

　　（二）手术进行过程中若发现新情况、新问题或需改变手术方案，必须及时与患者家属解释说明，征求其意见；谈话内容必须在病历上有记载，并有患方代表签字，并应及时向科主任和上级医师汇报。

　　（三）手术后经治医师就手术经过、术中所见、术中诊断、术后处理措施、术后可能的并发症及防范措施、注意事项等向患者或其家属交代清楚，谈话内容在术后首次病程录中记录，并让患方阅后签字。

　　3、麻醉知情同意

　　需麻醉的手术病人，在术前应由施麻醉者进行麻醉前谈话。内容包括术前诊断、拟施麻醉名称及方式、术中或术后可能出现的并发症、麻醉风险及防范措施等，让患方阅后在麻醉知情同意书上签字。

　　4、输血知情同意

　　经管医师在给患者实行输血治疗前，应向患者或其家属告知输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署输血治疗同意的医学文书。

　　5、特殊检查（治疗）知情同意

　　在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师必须向患者或其授权委托人告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者或其授权委托人签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、注意事项及防范措施、患者签名、医师签名等。

　　特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

　　（一）有一定损伤或危险性，可能产生不良后果的检查和治疗（如组织活检、各种穿刺、各种内窥镜等检查和肿瘤化疗、放疗、介入治疗等）。

　　（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果的危险的检查和治疗。

　　（三）临床试验性检查和治疗。

　　（四）费用对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。

　　6、特殊情况知情同意

　　（一）对急诊、危重的患者拟实施抢救性的手术、有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉时，在患者本人无法履行知情同意手续又与其亲属无法取得联系，或其亲属短时间内不能前来履行有关手续，且病情又不允许等待时，应由经治医师提出医疗处置方案，填写相关知情同意书，经科室主任或上级医师签署意见后，报医务科或总值班，经医院领导批准后实施。

　　03、医生该如何规避医疗法律风险

　　1、关于知情同意书的签署时间：事前签署最佳，事后补签需谨慎。

　　医院在采取治疗措施前，应将与治疗方案相关的风险及替代方案充分告知患者。患者同意后，才能将治疗方案付诸实施。

　　如果已经进行过告知，但治疗中出现突发状况，需要改变治疗方案或有其他变动的，建议及时告知并签署知情同意书。如果不便由患者本人或患者本人不能签署的，可由患者近亲属签署。如果来不及签署知情同意书需口头先行告知的，建议采取录音录像方式留存或在两名以上无利害关系人的见证下告知。

　　如事出紧急确需事后补签，应采取适当方式避免产生对抗，切忌拿着格式文本直接让患者在签署页签字。

　　2、关于可签署知情同意书的人员范围：患者本人最佳，近亲属次之。

　　依据《最高人民法院关于贯彻执行民法通则的意见》第十二条之规定，近亲属的范围是配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。一般情况下，如前述人员在场或能取得联系时，不应由其他人员签署知情同意书。

　　对于入院时意识不清且其近亲属无法联系的患者，虽然我国法律规定经医疗机构负责人或授权负责人批准后，可以立即实施相应的治疗措施，但为避免风险，如果有患者的其他关系人（如同事、朋友等）在场，建议同时由其签署一份知情同意书。

　　衡晓春律师有话说：

　　在医疗诉讼当中，越来越多的诉讼指向医师没有尽到告知义务。所以说，我们作为医生来说，应当是以患者的最大利益为依归。牢记希波克拉底誓言：“我之唯一目的，为病家谋幸福”。面对患者时不能像以前那样唯我独尊，更不能显露专业的傲慢，漠视患者应有的权益，而应当充分尊重患者的知情同意权，恰当的履行自己的告知义务，更好地规避医疗法律风险。

　　来源：衡律师离婚房产法律咨询