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新修订的《药品管理法》12月1日起施行,与医疗机构关系最密切的有哪几条?

作者: 徐毓才 19年12月02日 阅读:1228 来源: 原创

  《中华人民共和国药品管理法》自从1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过后,先后经过两次修订、两次修正。


  2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议经过第二次修订并决定自2019年12月1日起施行。


  新法共计12章,包括总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则。


  与医疗机构密切相关的条文有:


  第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


  核心提示:医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。


  第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。


  第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。


  第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。


  核心提示:药品网络交易第三方平台必须备案并负责进入平台经营者的资质合法性审核与监管。


  第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。


  个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。


  核心提示:医疗机构因临床急需进口少量药品的,是可以的,但必须经批准并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。


  第六十九条至第七十六条是医疗机构药事管理


  第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。


  第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。


  第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。


  第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。


  医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。


  第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。


  第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。


  医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。


  第七十五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。


  医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。


  第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。


  医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。


  医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。


  第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。


  第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。


  禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。


  第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。


  第九十八条 禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药。


  有下列情形之一的,为假药:


  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;


  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;


  (三)变质的药品;


  (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。


  有下列情形之一的,为劣药:


  (一)药品成份的含量不符合国家药品标准;


  (二)被污染的药品;


  (三)未标明或者更改有效期的药品;


  (四)未注明或者更改产品批号的药品;


  (五)超过有效期的药品;


  (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;


  (七)其他不符合药品标准的药品。


  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。


  第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。


  药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。


  对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。


  药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。


  来源:老徐评医

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简介
陕西省商洛市人,大学本科学历,中华医学会医院管理专业委员会会员,现任山阳县卫计局副局长,县政协委员。在医院管理、基层医改等方面具有比较丰富的经验和独到的见解。
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